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Ossigeno ambulatoriale per ILD

23 giugno 2014 aggiornato da: Anne Holland

Efficace consegna di ossigeno ambulatoriale nella malattia polmonare interstiziale: una prova incrociata.

Alle persone con malattia polmonare interstiziale (ILD) viene spesso prescritto ossigeno ambulatoriale, per aumentare i livelli di ossigeno nel sangue durante le attività quotidiane. Il modo migliore per fornire questo tipo di ossigeno non è stato stabilito. Lo scopo di questo studio è confrontare due dispositivi per la somministrazione di ossigeno nelle persone con malattia polmonare interstiziale: il metodo tradizionale che utilizza bombole portatili e un metodo più recente che utilizza un concentratore portatile. Gli investigatori ipotizzano che i livelli di ossigeno durante l'esercizio saranno significativamente più alti quando si utilizza una bombola portatile, ma questa differenza sarà piccola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipossiemia indotta dall'esercizio (EIA) è molto comune negli individui con ILD, a causa della fibrosi polmonare progressiva che si traduce in uno scambio di gas alterato. È comune che alle persone con EIA venga prescritto ossigeno ambulatoriale, al fine di normalizzare la saturazione dell'ossiemoglobina, migliorare l'apporto di ossigeno ai tessuti e alleviare la dispnea durante le attività quotidiane.

L'ossigeno ambulatoriale viene tradizionalmente erogato tramite una bombola di ossigeno portatile ricaricabile contenente ossigeno gassoso compresso. Più recentemente, i concentratori di ossigeno portatili (POC) sono emersi come soluzione al problema della durata limitata del cilindro e per migliorare la portabilità. Poiché un concentratore estrae costantemente ossigeno dall'aria, la fornitura di ossigeno può continuare finché la batteria è carica. Questo è in genere di circa otto ore, ma i POC possono essere ricaricati da una fonte di alimentazione CA o CC. I concentratori di ossigeno portatili di solito pesano circa 3,5 kg, che è significativamente più leggero delle bombole di ossigeno e sono molto più facili da manovrare. Tuttavia, ci sono alcuni svantaggi teorici per i POC. Come tutti i concentratori, non erogano il 100% di ossigeno. Le concentrazioni variano tipicamente dall'85 al 95%, a seconda della portata. Le differenze nella temporizzazione dell'impulso e nel flusso di picco dell'impulso tra i POC possono influenzare la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) erogata. Tuttavia, le implicazioni cliniche di queste differenze non sono state documentate.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'ossigeno ambulatoriale erogato durante l'esercizio utilizzando il POC EverGo con l'ossigeno ambulatoriale erogato con una bombola portatile standard in soggetti con ILD. Ipotizziamo che la saturazione di ossiemoglobina durante l'esercizio sarà significativamente più alta quando si utilizza una bombola portatile, ma questa differenza non sarà clinicamente importante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi sicura di ILD fatta secondo criteri stabiliti e
  • desaturare a meno del 90% durante un test del cammino di 6 minuti

Criteri di esclusione:

  • diagnosi primaria di una condizione respiratoria diversa da ILD (es. BPCO)
  • attualmente utilizzando l'ossigenoterapia continua
  • la saturazione dell'ossiemoglobina (SpO2) è inferiore al 90% nell'aria ambiente
  • incapace di eseguire un test del cammino di 6 minuti o comorbilità che limitano la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima il concentratore di ossigeno portatile
Dispositivo: Concentratore di ossigeno portatile
Concentratore di ossigeno portatile Respironics EverGo sull'impostazione 6
Altri nomi:
  • Respironics EverGo concentratore di ossigeno portatile
Dispositivo: Bombola di ossigeno portatile
Bombola di ossigeno portatile a portata 5 Litri/min
Comparatore attivo: Bombola di ossigeno portatile prima
Dispositivo: Concentratore di ossigeno portatile
Concentratore di ossigeno portatile Respironics EverGo sull'impostazione 6
Altri nomi:
  • Respironics EverGo concentratore di ossigeno portatile
Dispositivo: Bombola di ossigeno portatile
Bombola di ossigeno portatile a portata 5 Litri/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nadir SpO2
Lasso di tempo: Durante il test del cammino di 6 minuti con ciascun dispositivo di erogazione di ossigeno
SpO2 minima registrata durante il test del cammino di 6 minuti su ciascun dispositivo
Durante il test del cammino di 6 minuti con ciascun dispositivo di erogazione di ossigeno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Terminare il test del cammino di 6 minuti con ogni dispositivo di erogazione di ossigeno
Verrà confrontata la distanza percorsa in 6 minuti con ciascun dispositivo di erogazione di ossigeno
Terminare il test del cammino di 6 minuti con ogni dispositivo di erogazione di ossigeno
Punteggio di dispnea di Borg
Lasso di tempo: Terminare il test del cammino di 6 minuti con ogni dispositivo di erogazione di ossigeno
Il punteggio della dispnea di Borg alla fine del test del cammino di 6 minuti verrà confrontato tra i dispositivi
Terminare il test del cammino di 6 minuti con ogni dispositivo di erogazione di ossigeno
Punteggio di fatica Borg
Lasso di tempo: Terminare il test del cammino di 6 minuti con ogni dispositivo di erogazione di ossigeno
Il punteggio di affaticamento Borg alla fine del test del cammino di 6 minuti verrà confrontato tra i dispositivi
Terminare il test del cammino di 6 minuti con ogni dispositivo di erogazione di ossigeno
Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) a riposo
Lasso di tempo: Prima del test del cammino di 6 minuti con ciascun dispositivo di erogazione di ossigeno
Verrà confrontata la PaO2 a riposo respirando ossigeno da ciascuno dei due dispositivi
Prima del test del cammino di 6 minuti con ciascun dispositivo di erogazione di ossigeno
Percentuale di partecipanti che desaturano a meno dell'80%
Lasso di tempo: Durante il test del cammino di 6 minuti su ciascun dispositivo di erogazione di ossigeno
Verrà confrontata la proporzione di partecipanti che desaturano a meno dell'80% con ciascun dispositivo di erogazione di ossigeno
Durante il test del cammino di 6 minuti su ciascun dispositivo di erogazione di ossigeno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anne Holland

Collaboratori

The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 187_13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

Prove cliniche su Concentratore di ossigeno portatile

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