- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01906931
Ambulant syre för ILD
Effektiv tillförsel av ambulatoriskt syre vid interstitiell lungsjukdom - en crossover-försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ansträngningsinducerad hypoxemi (EIA) är mycket vanligt hos individer med ILD, på grund av progressiv lungfibros som resulterar i försämrat gasutbyte. Det är vanligt att personer med EIA ordineras ambulerande syrgas för att normalisera oxihemoglobinmättnaden, förbättra syretillförseln till vävnaderna och lindra andfåddhet under dagliga aktiviteter.
Ambulerande syre levereras traditionellt via en påfyllningsbar bärbar syrecylinder som innehåller komprimerat gasformigt syre. På senare tid har portabla syrekoncentratorer (POC) dykt upp som en lösning på problemet med ändlig cylinderlivslängd och för att förbättra portabiliteten. Eftersom en koncentrator ständigt extraherar syre ur luft, kan syretillförseln fortsätta så länge som batteriet är laddat. Detta är vanligtvis cirka åtta timmar, men POC:er kan laddas från en AC- eller DC-strömkälla. Bärbara syrgaskoncentratorer väger vanligtvis runt 3,5 kg, vilket är betydligt lättare än syrgasflaskor och är mycket lättare att manövrera. Det finns dock några teoretiska nackdelar med POC. Som alla koncentratorer levererar de inte 100 % syre. Koncentrationerna varierar vanligtvis från 85-95 %, beroende på flödeshastigheten. Skillnader i pulstiming och topppulsflöde mellan POC kan påverka andelen inandat syre (FiO2) som levereras. De kliniska konsekvenserna av dessa skillnader har dock inte dokumenterats.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av ambulerande syre som tillförs under träning med EverGo POC med ambulatoriskt syre som levereras med en vanlig bärbar cylinder hos individer med ILD. Vi antar att oxyhemoglobinmättnaden under träning kommer att vara betydligt högre när man använder en bärbar cylinder, men denna skillnad kommer inte att vara kliniskt viktig.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en säker diagnos av ILD ställd enligt fastställda kriterier och
- desaturera till mindre än 90 % under ett 6-minuters gångtest
Exklusions kriterier:
- primär diagnos av ett annat luftvägstillstånd än ILD (t.ex. KOL)
- använder för närvarande kontinuerlig syrgasbehandling
- oxihemoglobinmättnaden (SpO2) är mindre än 90 % på rumsluften
- oförmögen att utföra ett 6 minuters gångtest eller komorbiditeter som begränsar gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bärbar syrekoncentrator först
|
Respironics EverGo bärbar syrgaskoncentrator på inställning 6
Andra namn:
Bärbar syrgasflaska med flöde 5 liter/min
|
Aktiv komparator: Bärbar syrgasflaska först
|
Respironics EverGo bärbar syrgaskoncentrator på inställning 6
Andra namn:
Bärbar syrgasflaska med flöde 5 liter/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nadir SpO2
Tidsram: Under 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
|
Lägsta SpO2 som registrerats under 6-minuters gångtestet på varje enhet
|
Under 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 minuters gångavstånd
Tidsram: Avsluta 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
|
Sträckan som går på 6 minuter med varje syrgastillförselanordning kommer att jämföras
|
Avsluta 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
|
Borg dyspné poäng
Tidsram: Avsluta 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
|
Borg-dyspnépoängen i slutet av 6-minutersprovet kommer att jämföras mellan enheter
|
Avsluta 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
|
Borg trötthetspoäng
Tidsram: Avsluta 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
|
Borg trötthetspoäng i slutet av 6-minuters gångtestet kommer att jämföras mellan enheter
|
Avsluta 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
|
Partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2) i vila
Tidsram: Före 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
|
PaO2 i vila andas syre från var och en av de två enheterna kommer att jämföras
|
Före 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
|
Andel deltagare som desaturated till mindre än 80 %
Tidsram: Under 6-minuters gångtest på varje syrgastillförselanordning
|
Andelen deltagare som desaturerar till mindre än 80 % med varje syrgastillförselanordning kommer att jämföras
|
Under 6-minuters gångtest på varje syrgastillförselanordning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 187_13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad