Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambulant syre för ILD

23 juni 2014 uppdaterad av: Anne Holland

Effektiv tillförsel av ambulatoriskt syre vid interstitiell lungsjukdom - en crossover-försök.

Personer med interstitiell lungsjukdom (ILD) ordineras ofta ambulerande syre för att öka syrenivåerna i blodet under dagliga aktiviteter. Det bästa sättet att leverera denna typ av syre har inte fastställts. Syftet med denna studie är att jämföra två enheter för att leverera syre till personer med interstitiell lungsjukdom - den traditionella metoden med bärbara cylindrar och en nyare metod med en bärbar koncentrator. Utredarna antar att syrenivåerna under träning kommer att vara betydligt högre när man använder en bärbar cylinder, men denna skillnad kommer att vara liten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ansträngningsinducerad hypoxemi (EIA) är mycket vanligt hos individer med ILD, på grund av progressiv lungfibros som resulterar i försämrat gasutbyte. Det är vanligt att personer med EIA ordineras ambulerande syrgas för att normalisera oxihemoglobinmättnaden, förbättra syretillförseln till vävnaderna och lindra andfåddhet under dagliga aktiviteter.

Ambulerande syre levereras traditionellt via en påfyllningsbar bärbar syrecylinder som innehåller komprimerat gasformigt syre. På senare tid har portabla syrekoncentratorer (POC) dykt upp som en lösning på problemet med ändlig cylinderlivslängd och för att förbättra portabiliteten. Eftersom en koncentrator ständigt extraherar syre ur luft, kan syretillförseln fortsätta så länge som batteriet är laddat. Detta är vanligtvis cirka åtta timmar, men POC:er kan laddas från en AC- eller DC-strömkälla. Bärbara syrgaskoncentratorer väger vanligtvis runt 3,5 kg, vilket är betydligt lättare än syrgasflaskor och är mycket lättare att manövrera. Det finns dock några teoretiska nackdelar med POC. Som alla koncentratorer levererar de inte 100 % syre. Koncentrationerna varierar vanligtvis från 85-95 %, beroende på flödeshastigheten. Skillnader i pulstiming och topppulsflöde mellan POC kan påverka andelen inandat syre (FiO2) som levereras. De kliniska konsekvenserna av dessa skillnader har dock inte dokumenterats.

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av ambulerande syre som tillförs under träning med EverGo POC med ambulatoriskt syre som levereras med en vanlig bärbar cylinder hos individer med ILD. Vi antar att oxyhemoglobinmättnaden under träning kommer att vara betydligt högre när man använder en bärbar cylinder, men denna skillnad kommer inte att vara kliniskt viktig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en säker diagnos av ILD ställd enligt fastställda kriterier och
  • desaturera till mindre än 90 % under ett 6-minuters gångtest

Exklusions kriterier:

  • primär diagnos av ett annat luftvägstillstånd än ILD (t.ex. KOL)
  • använder för närvarande kontinuerlig syrgasbehandling
  • oxihemoglobinmättnaden (SpO2) är mindre än 90 % på rumsluften
  • oförmögen att utföra ett 6 minuters gångtest eller komorbiditeter som begränsar gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bärbar syrekoncentrator först
Respironics EverGo bärbar syrgaskoncentrator på inställning 6
Andra namn:
  • Respironics EverGo bärbar syrgaskoncentrator
Bärbar syrgasflaska med flöde 5 liter/min
Aktiv komparator: Bärbar syrgasflaska först
Respironics EverGo bärbar syrgaskoncentrator på inställning 6
Andra namn:
  • Respironics EverGo bärbar syrgaskoncentrator
Bärbar syrgasflaska med flöde 5 liter/min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nadir SpO2
Tidsram: Under 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
Lägsta SpO2 som registrerats under 6-minuters gångtestet på varje enhet
Under 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångavstånd
Tidsram: Avsluta 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
Sträckan som går på 6 minuter med varje syrgastillförselanordning kommer att jämföras
Avsluta 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
Borg dyspné poäng
Tidsram: Avsluta 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
Borg-dyspnépoängen i slutet av 6-minutersprovet kommer att jämföras mellan enheter
Avsluta 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
Borg trötthetspoäng
Tidsram: Avsluta 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
Borg trötthetspoäng i slutet av 6-minuters gångtestet kommer att jämföras mellan enheter
Avsluta 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
Partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2) i vila
Tidsram: Före 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
PaO2 i vila andas syre från var och en av de två enheterna kommer att jämföras
Före 6-minuters gångtest med varje syrgastillförselanordning
Andel deltagare som desaturated till mindre än 80 %
Tidsram: Under 6-minuters gångtest på varje syrgastillförselanordning
Andelen deltagare som desaturerar till mindre än 80 % med varje syrgastillförselanordning kommer att jämföras
Under 6-minuters gångtest på varje syrgastillförselanordning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 187_13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom

3
Prenumerera