间质性肺病的动态供氧
2014年6月23日 更新者：Anne Holland
在间质性肺病中有效输送动态氧气 - 一项交叉试验。
间质性肺病 (ILD) 患者经常接受动态供氧，以增加日常活动中血液中的氧气水平。
尚未确定输送此类氧气的最佳方式。
本研究的目的是比较两种为间质性肺病患者输送氧气的装置——使用便携式气瓶的传统方法和使用便携式浓缩器的新方法。
研究人员假设，使用便携式气瓶时，运动过程中的氧气水平会明显更高，但这种差异很小。
研究概览
详细说明
运动诱发的低氧血症 (EIA) 在 ILD 患者中非常常见，这是由于进行性肺纤维化导致气体交换受损。 EIA 患者通常需要动态供氧，以使氧合血红蛋白饱和度正常化，改善组织的氧气输送并缓解日常活动中的呼吸困难。
传统上，动态氧气是通过装有压缩气态氧气的可再充装便携式氧气瓶输送的。 最近，便携式制氧机 (POC) 已成为解决气瓶寿命有限和提高便携性的解决方案。 因为浓缩器不断地从空气中提取氧气，所以只要电池充电，氧气供应就可以继续。 这通常需要八小时左右，但 POC 可以通过交流或直流电源充电。 便携式制氧机通常重约 3.5 千克，比氧气瓶轻得多，而且更容易操作。 但是，POC 存在一些理论上的缺点。 与所有浓缩器一样，它们不会提供 100% 的氧气。 浓度通常在 85-95% 之间，具体取决于流速。 POC 之间脉冲时间和峰值脉冲流量的差异可能会影响输送的吸入氧气 (FiO2) 的比例。 然而，尚未记录这些差异的临床意义。
本研究的目的是比较在患有 ILD 的个体中使用 EverGo POC 输送动态氧气与使用标准便携式气瓶输送动态氧气的效果。 我们假设使用便携式气瓶时运动期间的氧合血红蛋白饱和度会显着升高，但这种差异在临床上并不重要。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据既定标准对 ILD 做出自信的诊断，并且
- 在 6 分钟的步行测试中，饱和度降至 90% 以下
排除标准：
- ILD 以外的呼吸系统疾病的初步诊断（例如 COPD）
- 目前正在使用持续氧疗
- 氧合血红蛋白饱和度 (SpO2) 在室内空气中低于 90%
- 无法进行 6 分钟步行测试或存在限制步行的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：便携式制氧机第一
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Respironics EverGo 便携式制氧机设置为 6
其他名称：
流速为 5 升/分钟的便携式氧气瓶
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有源比较器：便携式氧气瓶第一
|
Respironics EverGo 便携式制氧机设置为 6
其他名称：
流速为 5 升/分钟的便携式氧气瓶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最低点 SpO2
大体时间：在使用每个氧气输送装置进行 6 分钟步行测试时
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在每台设备上进行 6 分钟步行测试期间记录的最低 SpO2
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在使用每个氧气输送装置进行 6 分钟步行测试时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行距离
大体时间：使用每台输氧设备结束 6 分钟步行测试
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将比较每种输氧设备在 6 分钟内步行的距离
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使用每台输氧设备结束 6 分钟步行测试
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Borg呼吸困难评分
大体时间：使用每台输氧设备结束 6 分钟步行测试
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将在设备之间比较 6 分钟步行测试结束时的 Borg 呼吸困难评分
|
使用每台输氧设备结束 6 分钟步行测试
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博格疲劳评分
大体时间：使用每台输氧设备结束 6 分钟步行测试
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将在设备之间比较 6 分钟步行测试结束时的 Borg 疲劳评分
|
使用每台输氧设备结束 6 分钟步行测试
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静息时动脉血氧分压 (PaO2)
大体时间：在使用每个输氧设备进行 6 分钟步行测试之前
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将比较两种设备中每一种设备的静息 PaO2 呼吸氧气
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在使用每个输氧设备进行 6 分钟步行测试之前
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|
去饱和度低于 80% 的参与者比例
大体时间：在每个输氧设备上进行 6 分钟步行测试
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将比较使用每种氧气输送装置将饱和度降至 80% 以下的参与者比例
|
在每个输氧设备上进行 6 分钟步行测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计)
2013年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月23日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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