- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01906931
Ambulant ilt til ILD
Effektiv levering af ambulatorisk ilt ved interstitiel lungesygdom - et krydsforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træningsinduceret hypoxæmi (EIA) er meget almindelig hos personer med ILD på grund af progressiv lungefibrose, som resulterer i nedsat gasudveksling. Det er almindeligt, at personer med EIA får ordineret ambulant ilt for at normalisere oxyhæmoglobinmætning, forbedre ilttilførslen til vævene og lindre åndenød under daglige aktiviteter.
Ambulant oxygen leveres traditionelt via en genopfyldelig bærbar oxygencylinder, der indeholder komprimeret gasformig oxygen. For nylig er bærbare oxygenkoncentratorer (POC'er) dukket op som en løsning på problemet med begrænset cylinderlevetid og for at forbedre bærbarheden. Fordi en koncentrator konstant trækker ilt fra luften, kan ilttilførslen fortsætte, så længe batteriet er opladet. Dette er typisk omkring otte timer, men POC'er kan genoplades fra en AC- eller DC-strømkilde. Bærbare iltkoncentratorer vejer normalt omkring 3,5 kg, hvilket er væsentligt lettere end iltflasker og er meget lettere at manøvrere. Der er dog nogle teoretiske ulemper ved POC'er. Som alle koncentratorer leverer de ikke 100 % ilt. Koncentrationer spænder typisk fra 85-95 %, afhængig af flowhastigheden. Forskelle i pulstiming og peak-pulsflow mellem POC'er kan påvirke fraktionen af indåndet oxygen (FiO2), der leveres. Imidlertid er de kliniske implikationer af disse forskelle ikke blevet dokumenteret.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af ambulatorisk ilt leveret under træning ved brug af EverGo POC med ambulatorisk ilt leveret med en standard bærbar cylinder hos personer med ILD. Vi antager, at oxyhæmoglobinmætning under træning vil være væsentligt højere ved brug af en bærbar cylinder, men denne forskel vil ikke være klinisk vigtig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en sikker diagnose af ILD stillet efter fastlagte kriterier og
- afmætte til mindre end 90 % under en 6-minutters gangtest
Ekskluderingskriterier:
- primær diagnose af en anden luftvejslidelse end ILD (f.eks. KOL)
- bruger i øjeblikket kontinuerlig iltbehandling
- oxyhæmoglobinmætning (SpO2) er mindre end 90 % på rumluft
- ude af stand til at udføre en 6-minutters gangtest eller følgesygdomme, der begrænser gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bærbar Oxygen Concentrator først
|
Respironics EverGo bærbar iltkoncentrator på indstilling 6
Andre navne:
Bærbar iltflaske ved flowhastighed 5 liter/min
|
Aktiv komparator: Bærbar iltcylinder først
|
Respironics EverGo bærbar iltkoncentrator på indstilling 6
Andre navne:
Bærbar iltflaske ved flowhastighed 5 liter/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nadir SpO2
Tidsramme: Under 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
|
Laveste SpO2 registreret under 6-minutters gangtesten på hver enhed
|
Under 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Afslut 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
|
Den distance, der er gået på 6 minutter med hver ilttilførselsenhed, vil blive sammenlignet
|
Afslut 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
|
Borg dyspnø score
Tidsramme: Afslut 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
|
Borg dyspnø-score i slutningen af 6-minutters gangtesten vil blive sammenlignet mellem enheder
|
Afslut 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
|
Borg træthedsscore
Tidsramme: Afslut 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
|
Borg træthedsscore i slutningen af 6-minutters gangtesten vil blive sammenlignet mellem enheder
|
Afslut 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
|
Partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) i hvile
Tidsramme: Før 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
|
PaO2 i hvile vejrtrækningsilt fra hver af de to enheder vil blive sammenlignet
|
Før 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
|
Andel af deltagere, der afmætter til mindre end 80 %
Tidsramme: Under 6-minutters gangtest på hver ilttilførselsenhed
|
Andelen af deltagere, der afmætter til mindre end 80 % med hver ilttilførselsenhed, vil blive sammenlignet
|
Under 6-minutters gangtest på hver ilttilførselsenhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 187_13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Bærbar iltkoncentrator
-
ResMedInogen Inc.Afsluttet
-
Singapore General HospitalSinghealth FoundationUkendtFysisk aktivitet | Åndedrætssvigt | Træningsterapi | Ilt inhalationsterapiSingapore
-
Neurological Associates of West Los AngelesEmCyte Corporation; BioRich MedicalAfsluttet