Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant ilt til ILD

23. juni 2014 opdateret af: Anne Holland

Effektiv levering af ambulatorisk ilt ved interstitiel lungesygdom - et krydsforsøg.

Mennesker med interstitiel lungesygdom (ILD) får ofte ordineret ambulant ilt for at øge iltniveauet i blodet under daglige aktiviteter. Den bedste måde at levere denne type ilt på er ikke blevet fastlagt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to enheder til at levere ilt til mennesker med interstitiel lungesygdom - den traditionelle metode ved hjælp af bærbare cylindre og en nyere metode med en bærbar koncentrator. Efterforskerne antager, at iltniveauet under træning vil være væsentligt højere, når man bruger en bærbar cylinder, men denne forskel vil være lille.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Træningsinduceret hypoxæmi (EIA) er meget almindelig hos personer med ILD på grund af progressiv lungefibrose, som resulterer i nedsat gasudveksling. Det er almindeligt, at personer med EIA får ordineret ambulant ilt for at normalisere oxyhæmoglobinmætning, forbedre ilttilførslen til vævene og lindre åndenød under daglige aktiviteter.

Ambulant oxygen leveres traditionelt via en genopfyldelig bærbar oxygencylinder, der indeholder komprimeret gasformig oxygen. For nylig er bærbare oxygenkoncentratorer (POC'er) dukket op som en løsning på problemet med begrænset cylinderlevetid og for at forbedre bærbarheden. Fordi en koncentrator konstant trækker ilt fra luften, kan ilttilførslen fortsætte, så længe batteriet er opladet. Dette er typisk omkring otte timer, men POC'er kan genoplades fra en AC- eller DC-strømkilde. Bærbare iltkoncentratorer vejer normalt omkring 3,5 kg, hvilket er væsentligt lettere end iltflasker og er meget lettere at manøvrere. Der er dog nogle teoretiske ulemper ved POC'er. Som alle koncentratorer leverer de ikke 100 % ilt. Koncentrationer spænder typisk fra 85-95 %, afhængig af flowhastigheden. Forskelle i pulstiming og peak-pulsflow mellem POC'er kan påvirke fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2), der leveres. Imidlertid er de kliniske implikationer af disse forskelle ikke blevet dokumenteret.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af ambulatorisk ilt leveret under træning ved brug af EverGo POC med ambulatorisk ilt leveret med en standard bærbar cylinder hos personer med ILD. Vi antager, at oxyhæmoglobinmætning under træning vil være væsentligt højere ved brug af en bærbar cylinder, men denne forskel vil ikke være klinisk vigtig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en sikker diagnose af ILD stillet efter fastlagte kriterier og
  • afmætte til mindre end 90 % under en 6-minutters gangtest

Ekskluderingskriterier:

  • primær diagnose af en anden luftvejslidelse end ILD (f.eks. KOL)
  • bruger i øjeblikket kontinuerlig iltbehandling
  • oxyhæmoglobinmætning (SpO2) er mindre end 90 % på rumluft
  • ude af stand til at udføre en 6-minutters gangtest eller følgesygdomme, der begrænser gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bærbar Oxygen Concentrator først
Respironics EverGo bærbar iltkoncentrator på indstilling 6
Andre navne:
  • Respironics EverGo bærbar iltkoncentrator
Bærbar iltflaske ved flowhastighed 5 liter/min
Aktiv komparator: Bærbar iltcylinder først
Respironics EverGo bærbar iltkoncentrator på indstilling 6
Andre navne:
  • Respironics EverGo bærbar iltkoncentrator
Bærbar iltflaske ved flowhastighed 5 liter/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nadir SpO2
Tidsramme: Under 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
Laveste SpO2 registreret under 6-minutters gangtesten på hver enhed
Under 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Afslut 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
Den distance, der er gået på 6 minutter med hver ilttilførselsenhed, vil blive sammenlignet
Afslut 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
Borg dyspnø score
Tidsramme: Afslut 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
Borg dyspnø-score i slutningen af ​​6-minutters gangtesten vil blive sammenlignet mellem enheder
Afslut 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
Borg træthedsscore
Tidsramme: Afslut 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
Borg træthedsscore i slutningen af ​​6-minutters gangtesten vil blive sammenlignet mellem enheder
Afslut 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
Partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) i hvile
Tidsramme: Før 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
PaO2 i hvile vejrtrækningsilt fra hver af de to enheder vil blive sammenlignet
Før 6-minutters gangtest med hver ilttilførselsenhed
Andel af deltagere, der afmætter til mindre end 80 %
Tidsramme: Under 6-minutters gangtest på hver ilttilførselsenhed
Andelen af ​​deltagere, der afmætter til mindre end 80 % med hver ilttilførselsenhed, vil blive sammenlignet
Under 6-minutters gangtest på hver ilttilførselsenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 187_13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Bærbar iltkoncentrator

3
Abonner