Ambulantní kyslík pro ILD
Efektivní dodávka ambulantního kyslíku u intersticiálního plicního onemocnění – křížová studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičením indukovaná hypoxémie (EIA) je velmi častá u jedinců s intersticiální plicní chorobou v důsledku progresivní plicní fibrózy, která má za následek zhoršenou výměnu plynů. Je běžné, že lidem s EIA je předepisován ambulantní kyslík, aby se normalizovala saturace oxyhemoglobinu, zlepšilo se dodávání kyslíku do tkání a zmírnila se dušnost při každodenních činnostech.
Ambulantní kyslík je tradičně dodáván prostřednictvím znovuplnitelné přenosné kyslíkové láhve obsahující stlačený plynný kyslík. V poslední době se objevily přenosné koncentrátory kyslíku (POC) jako řešení problému omezené životnosti lahví a pro zlepšení přenosnosti. Protože koncentrátor neustále odebírá kyslík ze vzduchu, může dodávka kyslíku pokračovat, dokud je baterie nabitá. To je obvykle kolem osmi hodin, ale POC lze dobíjet ze zdroje střídavého nebo stejnosměrného proudu. Přenosné koncentrátory kyslíku obvykle váží kolem 3,5 kg, což je výrazně lehčí než kyslíkové lahve a mnohem snadněji se s nimi manévruje. Nicméně, tam jsou některé teoretické nevýhody POC. Stejně jako všechny koncentrátory nedodávají 100% kyslík. Koncentrace se typicky pohybují od 85-95% v závislosti na průtoku. Rozdíly v časování pulsu a maximálním průtoku pulsů mezi POC mohou ovlivnit podíl vdechovaného kyslíku (FiO2), který je dodáván. Klinické důsledky těchto rozdílů však nebyly zdokumentovány.
Cílem této studie je porovnat účinky ambulantního kyslíku dodávaného během cvičení pomocí EverGo POC s ambulantním kyslíkem dodávaným standardní přenosnou tlakovou lahví u jedinců s ILD. Předpokládáme, že saturace oxyhemoglobinu během cvičení bude významně vyšší při použití přenosné tlakové láhve, ale tento rozdíl nebude klinicky významný.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- spolehlivou diagnózu intersticiálních plicních onemocnění provedenou podle stanovených kritérií a
- desaturace na méně než 90 % během 6minutového testu chůze
Kritéria vyloučení:
- primární diagnóza jiného respiračního onemocnění než ILD (např. COPD)
- v současnosti používá kontinuální oxygenoterapii
- saturace oxyhemoglobinu (SpO2) je na vzduchu v místnosti nižší než 90 %.
- neschopnost provést 6minutový test chůze nebo komorbidity omezující chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve přenosný kyslíkový koncentrátor
|
Přenosný kyslíkový koncentrátor Respironics EverGo na nastavení 6
Ostatní jména:
Přenosná kyslíková láhev s průtokem 5 litrů/min
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve přenosná kyslíková láhev
|
Přenosný kyslíkový koncentrátor Respironics EverGo na nastavení 6
Ostatní jména:
Přenosná kyslíková láhev s průtokem 5 litrů/min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadir SpO2
Časové okno: Během 6minutového testu chůze s každým zařízením na dodávku kyslíku
|
Nejnižší SpO2 zaznamenané během 6minutového testu chůze na každém zařízení
|
Během 6minutového testu chůze s každým zařízením na dodávku kyslíku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze
Časové okno: Ukončete 6minutový test chůze s každým zařízením na dodávku kyslíku
|
Porovná se vzdálenost ušlá za 6 minut s každým zařízením na dodávku kyslíku
|
Ukončete 6minutový test chůze s každým zařízením na dodávku kyslíku
|
|
Borgovo skóre dušnosti
Časové okno: Ukončete 6minutový test chůze s každým zařízením na dodávku kyslíku
|
Borgovo skóre dušnosti na konci 6minutového testu chůze bude porovnáno mezi zařízeními
|
Ukončete 6minutový test chůze s každým zařízením na dodávku kyslíku
|
|
Borgské skóre únavy
Časové okno: Ukončete 6minutový test chůze s každým zařízením na dodávku kyslíku
|
Borgovo skóre únavy na konci 6minutového testu chůze bude porovnáno mezi zařízeními
|
Ukončete 6minutový test chůze s každým zařízením na dodávku kyslíku
|
|
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) v klidu
Časové okno: Před 6minutovým testem chůze s každým zařízením na dodávku kyslíku
|
PaO2 při dýchání kyslíku v klidu z každého z obou přístrojů bude porovnán
|
Před 6minutovým testem chůze s každým zařízením na dodávku kyslíku
|
|
Podíl účastníků, kteří desaturují méně než 80 %
Časové okno: Během 6minutového testu chůze na každém zařízení na dodávku kyslíku
|
Porovná se podíl účastníků, kteří desaturují na méně než 80 % s každým zařízením na dodávku kyslíku
|
Během 6minutového testu chůze na každém zařízení na dodávku kyslíku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 187_13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více