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Ambulanter Sauerstoff für ILD

23. Juni 2014 aktualisiert von: Anne Holland

Effektive Bereitstellung von ambulantem Sauerstoff bei interstitiellen Lungenerkrankungen – eine Crossover-Studie.

Menschen mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) wird häufig ambulanter Sauerstoff verschrieben, um den Sauerstoffgehalt im Blut bei täglichen Aktivitäten zu erhöhen. Der beste Weg, diese Art von Sauerstoff zuzuführen, ist noch nicht bekannt. Ziel dieser Studie ist es, zwei Geräte zur Sauerstoffversorgung bei Menschen mit interstitieller Lungenerkrankung zu vergleichen – die traditionelle Methode mit tragbaren Flaschen und eine neuere Methode mit einem tragbaren Konzentrator. Die Forscher gehen davon aus, dass der Sauerstoffgehalt während des Trainings bei Verwendung einer tragbaren Flasche deutlich höher sein wird, dieser Unterschied jedoch gering sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine belastungsinduzierte Hypoxämie (EIA) kommt bei Personen mit ILD sehr häufig vor und ist auf eine fortschreitende Lungenfibrose zurückzuführen, die zu einer Beeinträchtigung des Gasaustauschs führt. Menschen mit EIA wird häufig ambulanter Sauerstoff verschrieben, um die Oxyhämoglobinsättigung zu normalisieren, die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu verbessern und Atemnot bei täglichen Aktivitäten zu lindern.

Ambulante Sauerstoffversorgung erfolgt traditionell über eine nachfüllbare tragbare Sauerstoffflasche, die komprimierten gasförmigen Sauerstoff enthält. In jüngerer Zeit sind tragbare Sauerstoffkonzentratoren (POCs) als Lösung für das Problem der begrenzten Lebensdauer von Zylindern und zur Verbesserung der Tragbarkeit entstanden. Da ein Konzentrator der Luft ständig Sauerstoff entzieht, kann die Sauerstoffversorgung so lange fortgesetzt werden, wie die Batterie geladen ist. Dies dauert normalerweise etwa acht Stunden, POCs können jedoch über eine Wechsel- oder Gleichstromquelle aufgeladen werden. Tragbare Sauerstoffkonzentratoren wiegen normalerweise etwa 3,5 kg, sind also deutlich leichter als Sauerstoffflaschen und lassen sich viel einfacher manövrieren. POCs haben jedoch einige theoretische Nachteile. Wie alle Konzentratoren liefern sie nicht 100 % Sauerstoff. Die Konzentrationen liegen typischerweise zwischen 85 und 95 %, abhängig von der Durchflussrate. Unterschiede im Pulstiming und Spitzenpulsfluss zwischen POCs können sich auf den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) auswirken, der abgegeben wird. Die klinischen Auswirkungen dieser Unterschiede wurden jedoch nicht dokumentiert.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der ambulanten Sauerstoffzufuhr während des Trainings mit dem EverGo POC mit der ambulanten Sauerstoffzufuhr mit einer tragbaren Standardflasche bei Personen mit ILD zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die Oxyhämoglobinsättigung während des Trainings bei Verwendung einer tragbaren Flasche deutlich höher sein wird, dieser Unterschied wird jedoch klinisch nicht wichtig sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine sichere ILD-Diagnose, die nach festgelegten Kriterien erstellt wurde und
  • während eines 6-minütigen Gehtests auf weniger als 90 % entsättigt

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer anderen Atemwegserkrankung als ILD (z. B. COPD)
  • Ich verwende derzeit eine kontinuierliche Sauerstofftherapie
  • Die Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) beträgt in der Raumluft weniger als 90 %
  • Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen, oder Komorbiditäten, die das Gehen einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst den tragbaren Sauerstoffkonzentrator
Gerät: Tragbarer Sauerstoffkonzentrator
Tragbarer Sauerstoffkonzentrator Respironics EverGo auf Stufe 6
Andere Namen:
  • Respironics EverGo tragbarer Sauerstoffkonzentrator
Gerät: Tragbare Sauerstoffflasche
Tragbare Sauerstoffflasche mit einer Durchflussrate von 5 Litern/Min
Aktiver Komparator: Zuerst die tragbare Sauerstoffflasche
Gerät: Tragbarer Sauerstoffkonzentrator
Tragbarer Sauerstoffkonzentrator Respironics EverGo auf Stufe 6
Andere Namen:
  • Respironics EverGo tragbarer Sauerstoffkonzentrator
Gerät: Tragbare Sauerstoffflasche
Tragbare Sauerstoffflasche mit einer Durchflussrate von 5 Litern/Min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadir SpO2
Zeitfenster: Während eines 6-minütigen Gehtests mit jedem Sauerstoffabgabegerät
Niedrigster SpO2, der während des 6-minütigen Gehtests auf jedem Gerät aufgezeichnet wurde
Während eines 6-minütigen Gehtests mit jedem Sauerstoffabgabegerät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Beenden Sie den 6-minütigen Gehtest mit jedem Sauerstoffabgabegerät
Die mit jedem Sauerstoffabgabegerät in 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird verglichen
Beenden Sie den 6-minütigen Gehtest mit jedem Sauerstoffabgabegerät
Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Beenden Sie den 6-minütigen Gehtest mit jedem Sauerstoffabgabegerät
Der Borg-Dyspnoe-Score am Ende des 6-minütigen Gehtests wird zwischen den Geräten verglichen
Beenden Sie den 6-minütigen Gehtest mit jedem Sauerstoffabgabegerät
Borg-Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: Beenden Sie den 6-minütigen Gehtest mit jedem Sauerstoffabgabegerät
Der Borg-Ermüdungswert am Ende des 6-minütigen Gehtests wird zwischen den Geräten verglichen
Beenden Sie den 6-minütigen Gehtest mit jedem Sauerstoffabgabegerät
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor dem 6-minütigen Gehtest mit jedem Sauerstoffabgabegerät
Der PaO2-Wert bei ruhendem Atemsauerstoff wird von jedem der beiden Geräte verglichen
Vor dem 6-minütigen Gehtest mit jedem Sauerstoffabgabegerät
Anteil der Teilnehmer, die auf weniger als 80 % entsättigt sind
Zeitfenster: Während eines 6-minütigen Gehtests an jedem Sauerstoffabgabegerät
Der Anteil der Teilnehmer, die mit jedem Sauerstoffabgabegerät auf weniger als 80 % entsättigt werden, wird verglichen
Während eines 6-minütigen Gehtests an jedem Sauerstoffabgabegerät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne Holland

Mitarbeiter

The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 187_13

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