- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01906931
Амбулаторный кислород при ИЗЛ
Эффективная доставка амбулаторного кислорода при интерстициальном заболевании легких — перекрестное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индуцированная физической нагрузкой гипоксемия (ИФА) очень часто встречается у лиц с ИЗЛ из-за прогрессирующего фиброза легких, который приводит к нарушению газообмена. Людям с ЭИА часто назначают амбулаторный кислород, чтобы нормализовать насыщение оксигемоглобином, улучшить доставку кислорода к тканям и уменьшить одышку во время повседневной деятельности.
Амбулаторный кислород традиционно доставляется через переносной кислородный баллон многоразового использования, содержащий сжатый газообразный кислород. Совсем недавно появились портативные кислородные концентраторы (POC) как решение проблемы ограниченного срока службы баллона и повышение портативности. Поскольку концентратор постоянно извлекает кислород из воздуха, подача кислорода может продолжаться до тех пор, пока батарея заряжена. Обычно это около восьми часов, но POC можно заряжать от источника переменного или постоянного тока. Портативные кислородные концентраторы обычно весят около 3,5 кг, что значительно легче, чем кислородные баллоны, и с ними гораздо проще маневрировать. Однако у POC есть некоторые теоретические недостатки. Как и все концентраторы, они не дают 100% кислорода. Концентрация обычно колеблется от 85 до 95%, в зависимости от скорости потока. Различия в частоте пульса и пиковой пульсовой скорости между КПК могут повлиять на долю вдыхаемого кислорода (FiO2), который доставляется. Однако клинические последствия этих различий не были задокументированы.
Целью данного исследования является сравнение эффектов амбулаторного кислорода, доставляемого во время физических упражнений с использованием EverGo POC, с амбулаторным кислородом, доставляемым с помощью стандартного портативного баллона, у лиц с ИЗЛ. Мы предполагаем, что насыщение оксигемоглобином во время упражнений будет значительно выше при использовании портативного баллона, но это различие не будет иметь клинического значения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- уверенный диагноз ИЗЛ, поставленный в соответствии с установленными критериями и
- обесцвечивание до менее 90% во время 6-минутного теста ходьбы
Критерий исключения:
- первичный диагноз респираторного заболевания, отличного от ИЗЛ (например, ХОБЛ)
- в настоящее время используют непрерывную оксигенотерапию
- насыщение оксигемоглобином (SpO2) менее 90% на комнатном воздухе
- неспособность выполнить тест 6-минутной ходьбы или сопутствующие заболевания, ограничивающие ходьбу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Портативный кислородный концентратор впервые
|
Портативный кислородный концентратор Respironics EverGo на настройке 6
Другие имена:
Переносной кислородный баллон со скоростью потока 5 литров/мин.
|
|
Активный компаратор: Первый портативный кислородный баллон
|
Портативный кислородный концентратор Respironics EverGo на настройке 6
Другие имена:
Переносной кислородный баллон со скоростью потока 5 литров/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надир SpO2
Временное ограничение: Во время теста 6-минутной ходьбы с каждым устройством доставки кислорода
|
Самый низкий уровень SpO2, зарегистрированный во время теста 6-минутной ходьбы на каждом устройстве
|
Во время теста 6-минутной ходьбы с каждым устройством доставки кислорода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 минут ходьбы
Временное ограничение: Завершите тест 6-минутной ходьбы с каждым устройством доставки кислорода
|
Будет сравниваться расстояние, пройденное за 6 минут с каждым устройством доставки кислорода.
|
Завершите тест 6-минутной ходьбы с каждым устройством доставки кислорода
|
|
Оценка одышки Борга
Временное ограничение: Завершите тест 6-минутной ходьбы с каждым устройством доставки кислорода
|
Оценка одышки Борга в конце теста 6-минутной ходьбы будет сравниваться между устройствами.
|
Завершите тест 6-минутной ходьбы с каждым устройством доставки кислорода
|
|
Оценка усталости Борга
Временное ограничение: Завершите тест 6-минутной ходьбы с каждым устройством доставки кислорода
|
Оценка усталости Борга в конце теста 6-минутной ходьбы будет сравниваться между устройствами.
|
Завершите тест 6-минутной ходьбы с каждым устройством доставки кислорода
|
|
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) в покое
Временное ограничение: Перед тестом 6-минутной ходьбы с каждым устройством доставки кислорода
|
PaO2 в покое при дыхании кислородом от каждого из двух устройств будет сравниваться
|
Перед тестом 6-минутной ходьбы с каждым устройством доставки кислорода
|
|
Доля участников, у которых десатурация составляет менее 80%
Временное ограничение: Во время теста 6-минутной ходьбы на каждом устройстве доставки кислорода
|
Будет сравниваться доля участников, у которых десатурация менее 80% с каждым устройством доставки кислорода.
|
Во время теста 6-минутной ходьбы на каждом устройстве доставки кислорода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 187_13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .