- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01906931
Ambulant oksygen for ILD
Effektiv tilførsel av ambulerende oksygen ved interstitiell lungesykdom - en crossover-forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anstrengelsesutløst hypoksemi (EIA) er svært vanlig hos personer med ILD, på grunn av progressiv lungefibrose som resulterer i nedsatt gassutveksling. Det er vanlig at personer med EIA får foreskrevet ambulant oksygen, for å normalisere oksyhemoglobinmetningen, forbedre oksygentilførselen til vevet og lindre åndenød under daglige aktiviteter.
Ambulant oksygen leveres tradisjonelt via en etterfyllbar bærbar oksygenflaske som inneholder komprimert gassformig oksygen. Mer nylig har bærbare oksygenkonsentratorer (POC) dukket opp som en løsning på problemet med begrenset sylinderlevetid og for å forbedre portabiliteten. Fordi en konsentrator hele tiden trekker ut oksygen fra luft, kan oksygentilførselen fortsette så lenge batteriet er ladet. Dette er vanligvis rundt åtte timer, men POC-er kan lades opp fra en AC- eller DC-strømkilde. Bærbare oksygenkonsentratorer veier vanligvis rundt 3,5 kg, noe som er betydelig lettere enn oksygenflasker, og er mye lettere å manøvrere. Imidlertid er det noen teoretiske ulemper med POC-er. Som alle konsentratorer leverer de ikke 100 % oksygen. Konsentrasjoner varierer vanligvis fra 85-95 %, avhengig av strømningshastigheten. Forskjeller i pulstiming og topppulsstrøm mellom POC-er kan påvirke brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) som leveres. De kliniske implikasjonene av disse forskjellene er imidlertid ikke dokumentert.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ambulerende oksygen levert under trening med EverGo POC med ambulant oksygen levert med en standard bærbar sylinder hos personer med ILD. Vi antar at oksyhemoglobinmetningen under trening vil være betydelig høyere ved bruk av en bærbar sylinder, men denne forskjellen vil ikke være klinisk viktig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en sikker diagnose av ILD gjort i henhold til etablerte kriterier og
- avmette til mindre enn 90 % i løpet av en 6-minutters gåtest
Ekskluderingskriterier:
- primær diagnose av en annen luftveistilstand enn ILD (f.eks. KOLS)
- bruker for tiden kontinuerlig oksygenbehandling
- oksyhemoglobinmetningen (SpO2) er mindre enn 90 % på romluft
- ute av stand til å utføre en 6-minutters gangtest eller komorbiditeter som begrenser gange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bærbar oksygenkonsentrator først
|
Respironics EverGo bærbar oksygenkonsentrator på innstilling 6
Andre navn:
Bærbar oksygenflaske med strømningshastighet 5 liter/min
|
|
Aktiv komparator: Bærbar oksygenflaske først
|
Respironics EverGo bærbar oksygenkonsentrator på innstilling 6
Andre navn:
Bærbar oksygenflaske med strømningshastighet 5 liter/min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nadir SpO2
Tidsramme: Under 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
|
Laveste SpO2 registrert under 6-minutters gangtest på hver enhet
|
Under 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min gange
Tidsramme: Avslutt 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
|
Avstanden som går på 6 minutter med hver oksygentilførselsenhet vil bli sammenlignet
|
Avslutt 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
|
|
Borg dyspné score
Tidsramme: Avslutt 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
|
Borg dyspné-poengsum ved slutten av 6-minutters gangtesten vil bli sammenlignet mellom enheter
|
Avslutt 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
|
|
Borg tretthetsscore
Tidsramme: Avslutt 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
|
Borg-tretthetsscore på slutten av 6-minutters gangtesten vil bli sammenlignet mellom enheter
|
Avslutt 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
|
|
Partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) i hvile
Tidsramme: Før 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
|
PaO2 i hvile puster oksygen fra hver av de to enhetene vil bli sammenlignet
|
Før 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
|
|
Andel deltakere som mister til mindre enn 80 %
Tidsramme: Under 6-minutters gangtest på hver oksygentilførselsenhet
|
Andel deltakere som avmetter til mindre enn 80 % med hver oksygentilførselsenhet vil bli sammenlignet
|
Under 6-minutters gangtest på hver oksygentilførselsenhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 187_13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .