Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulant oksygen for ILD

23. juni 2014 oppdatert av: Anne Holland

Effektiv tilførsel av ambulerende oksygen ved interstitiell lungesykdom - en crossover-forsøk.

Personer med interstitiell lungesykdom (ILD) blir ofte foreskrevet ambulant oksygen for å øke oksygennivået i blodet under daglige aktiviteter. Den beste måten å levere denne typen oksygen på er ikke fastslått. Målet med denne studien er å sammenligne to enheter for å levere oksygen hos personer med interstitiell lungesykdom - den tradisjonelle metoden med bærbare sylindre og en nyere metode med en bærbar konsentrator. Etterforskerne antar at oksygennivået under trening vil være betydelig høyere ved bruk av en bærbar sylinder, men denne forskjellen vil være liten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anstrengelsesutløst hypoksemi (EIA) er svært vanlig hos personer med ILD, på grunn av progressiv lungefibrose som resulterer i nedsatt gassutveksling. Det er vanlig at personer med EIA får foreskrevet ambulant oksygen, for å normalisere oksyhemoglobinmetningen, forbedre oksygentilførselen til vevet og lindre åndenød under daglige aktiviteter.

Ambulant oksygen leveres tradisjonelt via en etterfyllbar bærbar oksygenflaske som inneholder komprimert gassformig oksygen. Mer nylig har bærbare oksygenkonsentratorer (POC) dukket opp som en løsning på problemet med begrenset sylinderlevetid og for å forbedre portabiliteten. Fordi en konsentrator hele tiden trekker ut oksygen fra luft, kan oksygentilførselen fortsette så lenge batteriet er ladet. Dette er vanligvis rundt åtte timer, men POC-er kan lades opp fra en AC- eller DC-strømkilde. Bærbare oksygenkonsentratorer veier vanligvis rundt 3,5 kg, noe som er betydelig lettere enn oksygenflasker, og er mye lettere å manøvrere. Imidlertid er det noen teoretiske ulemper med POC-er. Som alle konsentratorer leverer de ikke 100 % oksygen. Konsentrasjoner varierer vanligvis fra 85-95 %, avhengig av strømningshastigheten. Forskjeller i pulstiming og topppulsstrøm mellom POC-er kan påvirke brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) som leveres. De kliniske implikasjonene av disse forskjellene er imidlertid ikke dokumentert.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ambulerende oksygen levert under trening med EverGo POC med ambulant oksygen levert med en standard bærbar sylinder hos personer med ILD. Vi antar at oksyhemoglobinmetningen under trening vil være betydelig høyere ved bruk av en bærbar sylinder, men denne forskjellen vil ikke være klinisk viktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en sikker diagnose av ILD gjort i henhold til etablerte kriterier og
  • avmette til mindre enn 90 % i løpet av en 6-minutters gåtest

Ekskluderingskriterier:

  • primær diagnose av en annen luftveistilstand enn ILD (f.eks. KOLS)
  • bruker for tiden kontinuerlig oksygenbehandling
  • oksyhemoglobinmetningen (SpO2) er mindre enn 90 % på romluft
  • ute av stand til å utføre en 6-minutters gangtest eller komorbiditeter som begrenser gange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bærbar oksygenkonsentrator først
Respironics EverGo bærbar oksygenkonsentrator på innstilling 6
Andre navn:
  • Respironics EverGo bærbar oksygenkonsentrator
Bærbar oksygenflaske med strømningshastighet 5 liter/min
Aktiv komparator: Bærbar oksygenflaske først
Respironics EverGo bærbar oksygenkonsentrator på innstilling 6
Andre navn:
  • Respironics EverGo bærbar oksygenkonsentrator
Bærbar oksygenflaske med strømningshastighet 5 liter/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nadir SpO2
Tidsramme: Under 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
Laveste SpO2 registrert under 6-minutters gangtest på hver enhet
Under 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 min gange
Tidsramme: Avslutt 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
Avstanden som går på 6 minutter med hver oksygentilførselsenhet vil bli sammenlignet
Avslutt 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
Borg dyspné score
Tidsramme: Avslutt 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
Borg dyspné-poengsum ved slutten av 6-minutters gangtesten vil bli sammenlignet mellom enheter
Avslutt 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
Borg tretthetsscore
Tidsramme: Avslutt 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
Borg-tretthetsscore på slutten av 6-minutters gangtesten vil bli sammenlignet mellom enheter
Avslutt 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
Partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) i hvile
Tidsramme: Før 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
PaO2 i hvile puster oksygen fra hver av de to enhetene vil bli sammenlignet
Før 6-minutters gangtest med hver oksygentilførselsenhet
Andel deltakere som mister til mindre enn 80 %
Tidsramme: Under 6-minutters gangtest på hver oksygentilførselsenhet
Andel deltakere som avmetter til mindre enn 80 % med hver oksygentilførselsenhet vil bli sammenlignet
Under 6-minutters gangtest på hver oksygentilførselsenhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 187_13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere