건강한 중국 지원자에서 올메사르탄의 약물 상호작용 연구
건강한 중국 지원자에서 Probenecid가 약동학 및 Olmesartan의 내약성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
프로베네시드는 고요산혈증 및 통풍 치료를 위한 잘 확립된 저요산혈증제이며 유기 음이온 수송체(OAT) 계열의 새로운 구성원인 요산염 수송체 1(URAT1)에 작용하여 신장에서 요산 배설을 증가시키는 것으로 생각됩니다. 요산염 재흡수를 차단하여 SUA를 감소시킵니다.
Olmesartan은 안지오텐신 II 수용체 길항제이며 동맥성 고혈압 치료에 효과적이고 잘 견딥니다. 올메사르탄은 전구약물 형태인 올메사르탄 메독소밀로 경구 투여되며, 장벽, 문맥혈 및 간에서 효소 아릴에스테라제에 의해 탈에스테르화 시 약리학적 활성 화합물인 올메사르탄으로 전환됩니다. 올메사르탄은 추가 대사 없이 간담도계 및 신장계로 배설되며, 약동학 프로필은 연령이나 성별에 영향을 받지 않습니다. 또한 olmesartan의 약동학 및 약력학 프로필은 1일 1회 투여로 효과적인 24시간 혈압(BP) 조절을 제공하고 다른 약물과의 약동학 상호작용 가능성을 제한한다는 점에서 유리합니다. 시험관 내 연구는 유기 음이온 수송 폴리펩티드 1B1(OATP1B1), OATP1B3, 다제 내성 관련 단백질 2(MRP 2) 및 유방암 내성 단백질(BCRP)이 올메사르탄의 간담도 및 신장 수송에 관여한다는 것을 보여줍니다. 우리는 프로베네시드가 신장의 유기 음이온 수송체(OAT)를 방해한다는 것을 알고 있습니다. 프로베네시드가 올메사르탄의 약동학에 영향을 미쳐 올메사르탄의 항고혈압 효과 및 부작용의 변화를 초래합니까? 지금까지 많은 임상 연구에서 olmesartan이 다른 약물과 약동학적 상호작용이 없는 것으로 나타났습니다. 또한 올메사르탄과 프로베네시드 사이의 상호작용에 대한 연구는 없습니다. 이 연구에서 우리는 olmesartan의 약동학 및 내약성에 대한 probenecid의 관련성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 얻었고,
- 18~40세, 체질량 지수 19~25kg/m2
- HIV 및 B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 검사 결과 금연 상태 및
- 눈에 띄지 않는 임상 병력
제외 기준:
- 신장, 위장관, 간 또는 혈액학적 이상의 병력 또는 증거가 있거나
- 모든 급성 또는 만성 질환, 또는
- 모든 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 올메사르탄 메독소밀, 올메사르탄의 PK
약물: 올메사르탄 메독소밀; 제형: 경구 정제; 복용량: 20mg/시간; 빈도: 하루에 한 번; 기간: 4일
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다른 이름들:
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실험적: 올메사르탄 메독소밀+프로베네시드, 올메사르탄의 PK
약물1: 올메사르탄 메독소밀; 제형: 경구 정제; 복용량: 20mg/시간; 빈도: 하루에 한 번; 기간: 4일; drug2: 프로베네시드; 제형: 경구 정제; 복용량: 500mg/시간; 빈도: 2회/일; 기간: 1일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 매개변수
기간: 올메사르탄 메독소밀 마지막 투여 48시간 후
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약동학 파라미터: AUC0-48, AUC0→∞ 및 Css-av, tmax, t1/2, Css-max 및 Css-min
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올메사르탄 메독소밀 마지막 투여 48시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후
기간: 베이스라인(0) 및 올메사르탄 메독소밀 투여의 마지막 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 36 및 48시간에
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활력 징후: 혈압, 심박수 및 호흡수
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베이스라인(0) 및 올메사르탄 메독소밀 투여의 마지막 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 36 및 48시간에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 테스트
기간: 기준선에서 그리고 연구 완료 후 48시간 동안
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생화학 및 혈액학 검사, 일상적인 소변 검사
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기준선에서 그리고 연구 완료 후 48시간 동안
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심전도
기간: 기준선에서 그리고 연구 완료 후 48시간 동안
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기준선에서 그리고 연구 완료 후 48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kunyan Li, phD, Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
- 연구 책임자: Nong Yang, MS, Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200704
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