Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí olmesartanu u zdravých čínských dobrovolníků

24. července 2013 aktualizováno: Kunyan Li, Central South University

Vliv probenecidu na farmakokinetiku a snášenlivost olmesartanu u zdravých čínských dobrovolníků

Hypertenze a hyperurikémie jsou rozšířené stavy. Mezi těmito dvěma podmínkami se výrazně překrývají. Sérová kyselina močová (SUA) je v současnosti považována za rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění. Hypertenzní pacienti s hyperurikémií tedy v určitém okamžiku své terapie pravděpodobně vyžadují současnou léčbu antihypertenzními a hypourikemickými látkami. Z tohoto důvodu je důležité určit, zda nedochází k farmakokinetickým interakcím vyplývajícím ze současného podávání takových látek. Olmesartan je antagonista receptoru angiotenzinu II a je účinný a dobře tolerovaný při léčbě arteriální hypertenze. Probenecid je dobře zavedené hypourikemikum pro léčbu hyperurikémie a dny. Cílem této studie bylo prozkoumat dopad současného podávání probenecidu na farmakokinetické parametry a snášenlivost olmesartanu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probenecid je dobře zavedená hypourikemická látka pro léčbu hyperurikémie a dny a předpokládá se, že působí na transportér urátů 1 (URAT1), nový člen rodiny transportérů organických aniontů (OAT), čímž zvyšuje vylučování kyseliny močové v ledvinách. blokování zpětného vychytávání urátů a následně, což vede ke snížení SUA.

Olmesartan je antagonista receptoru angiotenzinu II, účinný a dobře tolerovaný při léčbě arteriální hypertenze. Olmesartan se perorálně podává ve formě proléčiva, olmesartan medoxomilu, který se přeměňuje na farmakologicky aktivní sloučeninu olmesartan po deesterifikaci enzymem arylesterázou ve střevní stěně, portální krvi a játrech. Olmesartan je vylučován hepatobiliárním a renálním systémem bez dalšího metabolismu a jeho farmakokinetický profil není ovlivněn věkem ani pohlavím. Farmakokinetický a farmakodynamický profil olmesartanu je navíc příznivý, a to jak z hlediska zajištění účinné 24hodinové kontroly krevního tlaku (TK) při dávkování jednou denně, tak z hlediska omezení pravděpodobnosti farmakokinetických interakcí s jinými léky. Studie in vitro ukazují, že polypeptid transportující organické anionty 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, protein 2 spojený s multilékovou rezistenci (MRP 2) a protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) se účastní hepatobiliárního a renálního transportu olmesartanu. Víme, že probenecid interferuje s transportérem organických aniontů (OAT) v ledvinách. Bude mít probenecid vliv na farmakokinetiku olmesartanu a tím ke změnám antihypertenzního účinku a nežádoucích účinků olmesartanu? Až dosud mnoho klinických studií prokázalo, že olmesartan nemá žádné farmakokinetické interakce s jinými léky; navíc neexistuje žádný výzkum o interakcích mezi olmesartanem a probenecidem. V této studii hodnotíme zapojení probenecidu do farmakokinetiky a snášenlivosti olmesartanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získán písemný informovaný souhlas,
  • věk 18 až 40 let a index tělesné hmotnosti mezi 19 a 25 kg/m2;
  • negativní výsledky testů na HIV a hepatitidu B a C, nekuřák a
  • nevýrazná klinická anamnéza

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze nebo důkazy o renální, gastrointestinální, jaterní nebo hematologické abnormalitě nebo
  • jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, popř
  • alergie na jakékoli léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: olmesartan medoxomil, PK olmesartanu
léčivo: olmesartan medoxomil; léková forma: perorální tableta; dávkování: 20 mg/čas; frekvence: jednou denně; trvání: 4 dny
Lék: olmesartan medoxomil
Ostatní jména:
  • BENICAR
  • CS-866
Experimentální: olmesartan medoxomil+probenecid, PK olmesartanu
lék 1: olmesartan medoxomil; léková forma: perorální tableta; dávkování: 20 mg/čas; frekvence: jednou denně; doba trvání: 4 dny; lék 2: probenecid; léková forma: perorální tableta; dávkování: 500 mg/čas; frekvence: 2krát denně; trvání: 1 den
Lék: olmesartan medoxomil + probenecid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetické parametry
Časové okno: 48 hodin po posledním podání olmesartan medoxomilu
farmakokinetické parametry: AUC0-48, AUC0→∞ a Css-av, tmax, t1/2, Css-max a Css-min
48 hodin po posledním podání olmesartan medoxomilu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: na začátku (0) a za 1, 2, 3, 6, 12, 36 a 48 hodin po podání poslední dávky olmesartan medoxomilu
vitální funkce: krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání
na začátku (0) a za 1, 2, 3, 6, 12, 36 a 48 hodin po podání poslední dávky olmesartan medoxomilu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní testy
Časové okno: na začátku a po dokončení studie během 48 hodin
biochemické a hematologické vyšetření, rutinní vyšetření moči
na začátku a po dokončení studie během 48 hodin
elektrokardiografie
Časové okno: na začátku a po dokončení studie během 48 hodin
na začátku a po dokončení studie během 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunyan Li, phD, Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
  • Ředitel studie: Nong Yang, MS, Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200704

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na olmesartan medoxomil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit