Estudio de interacción farmacológica de olmesartán en voluntarios chinos sanos
Efecto del probenecid sobre la farmacocinética y la tolerabilidad del olmesartán en voluntarios chinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El probenecid es un agente hipouricémico bien establecido para el tratamiento de la hiperuricemia y la gota y se cree que actúa sobre el transportador de urato 1 (URAT1), un nuevo miembro de la familia de transportadores de aniones orgánicos (OAT), aumentando así la excreción de ácido úrico en el riñón al bloqueando la recaptación de urato, y luego, resultando en una disminución de SUA.
Olmesartán es un antagonista de los receptores de la angiotensina II y es eficaz y bien tolerado en el tratamiento de la hipertensión arterial. El olmesartán se administra por vía oral en forma de profármaco, olmesartán medoxomilo, que se convierte en el compuesto farmacológicamente activo olmesartán tras la desesterificación por la enzima arilesterasa en la pared intestinal, la sangre portal y el hígado. Olmesartán se excreta por los sistemas hepatobiliar y renal sin metabolismo adicional, y su perfil farmacocinético no se ve afectado por la edad o el sexo. Además, el perfil farmacocinético y farmacodinámico de olmesartán es favorable, tanto en términos de proporcionar un control eficaz de la presión arterial (PA) las 24 horas con una dosis diaria, como en la restricción de la probabilidad de interacciones farmacocinéticas con otros fármacos. Los estudios in vitro muestran que el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, la proteína 2 asociada a la resistencia a múltiples fármacos (MRP 2) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) están involucradas en el transporte hepatobiliar y renal de olmesartán. Sabemos que el probenecid interfiere con el transportador de aniones orgánicos (OAT) de los riñones. ¿Probenecid tendrá efectos sobre la farmacocinética de olmesartán y, por lo tanto, provocará cambios en el efecto antihipertensivo y los efectos secundarios del olmesartán? Hasta ahora, muchos estudios clínicos han demostrado que el olmesartán no tiene interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos; además, no hay investigaciones sobre las interacciones entre olmesartán y probenecid. En este estudio, evaluamos la participación de probenecid en la farmacocinética y la tolerabilidad de olmesartán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito obtenido,
- edad de 18 a 40 años e índice de masa corporal entre 19 y 25 kg/m2;
- resultados negativos de las pruebas de VIH y hepatitis В y C estado de no fumador y
- una historia clínica sin complicaciones
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes o evidencia de una anomalía renal, gastrointestinal, hepática o hematológica o
- cualquier enfermedad aguda o crónica, o
- una alergia a cualquier medicamento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: olmesartán medoxomilo, farmacocinética de olmesartán
fármaco: olmesartán medoxomilo; forma de dosificación: tableta oral; dosis: 20 mg/hora; frecuencia: una vez al día; duración: 4 días
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Otros nombres:
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Experimental: olmesartán medoxomilo+probenecid, farmacocinética de olmesartán
fármaco 1: olmesartán medoxomilo; forma de dosificación: tableta oral; dosis: 20 mg/hora; frecuencia: una vez al día; duración: 4 días; fármaco 2: probenecid; forma de dosificación: tableta oral; dosis: 500 mg/hora; frecuencia: 2 veces/día; duración: 1 día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última administración de olmesartán medoxomilo
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parámetros farmacocinéticos: AUC0-48, AUC0→∞ y Css-av, tmax, t1/2, Css-max y Css-min
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48 horas después de la última administración de olmesartán medoxomilo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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signos vitales
Periodo de tiempo: al inicio (0) y a las 1, 2, 3, 6, 12, 36 y 48 horas después de la última dosis de administración de olmesartán medoxomilo
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signos vitales: presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria
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al inicio (0) y a las 1, 2, 3, 6, 12, 36 y 48 horas después de la última dosis de administración de olmesartán medoxomilo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: al inicio y después de la finalización del estudio durante 48 horas
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prueba de bioquímica y hematología, prueba de orina de rutina
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al inicio y después de la finalización del estudio durante 48 horas
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electrocardiografía
Periodo de tiempo: al inicio y después de la finalización del estudio durante 48 horas
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al inicio y después de la finalización del estudio durante 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunyan Li, phD, Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
- Director de estudio: Nong Yang, MS, Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200704
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