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Studio sull'interazione farmacologica dell'olmesartan in volontari cinesi sani

24 luglio 2013 aggiornato da: Kunyan Li, Central South University

Effetto del probenecid sulla farmacocinetica e tollerabilità dell'olmesartan nei volontari cinesi sani

L'ipertensione e l'iperuricemia sono condizioni molto diffuse. C'è una significativa sovrapposizione tra le due condizioni. L'acido urico sierico (SUA) è attualmente riconosciuto come un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. Pertanto, a un certo punto della loro terapia, è probabile che i pazienti ipertesi con iperuricemia richiedano un trattamento concomitante con agenti antiipertensivi e ipouricemici. Per questo motivo, è importante determinare se vi siano interazioni farmacocinetiche derivanti dalla somministrazione concomitante di tali agenti. L'olmesartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II ed è efficace e ben tollerato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa. Probenecid è un agente ipouricemico ben consolidato per il trattamento dell'iperuricemia e della gotta. L'obiettivo di questo studio era esaminare l'impatto della co-somministrazione di probenecid sui parametri farmacocinetici e sulla tollerabilità di olmesartan in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il probenecid è un agente ipouricemico ben consolidato per il trattamento dell'iperuricemia e della gotta e si ritiene che agisca sul trasportatore dell'urato 1 (URAT1), un nuovo membro della famiglia dei trasportatori di anioni organici (OAT), aumentando così l'escrezione di acido urico nel rene bloccando la ricaptazione dell'urato, e quindi, con conseguente diminuzione della SUA.

L'olmesartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II ed è efficace e ben tollerato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa. L'olmesartan viene somministrato per via orale sotto forma di profarmaco, olmesartan medoxomil, che viene convertito nel composto farmacologicamente attivo olmesartan dopo la deesterificazione da parte dell'enzima arylesterasi nella parete intestinale, nel sangue portale e nel fegato. Olmesartan viene escreto dai sistemi epatobiliare e renale senza ulteriore metabolismo e il suo profilo farmacocinetico non è influenzato dall'età o dal sesso. Inoltre, il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di olmesartan è favorevole, sia in termini di controllo efficace della pressione arteriosa (BP) nelle 24 ore con una singola somministrazione giornaliera, sia in termini di limitazione della probabilità di interazioni farmacocinetiche con altri farmaci. Studi in vitro mostrano che il polipeptide di trasporto di anioni organici 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, la proteina 2 associata alla multiresistenza ai farmaci (MRP 2) e la proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) sono coinvolti nel trasporto epatobiliare e renale di olmesartan. Sappiamo che il probenecid interferisce con il trasportatore di anioni organici (OAT) dei reni. Il probenecid avrà effetti sulla farmacocinetica di olmesartan, determinando quindi modifiche dell'effetto antipertensivo e degli effetti collaterali di olmesartan? Fino ad ora, molti studi clinici hanno dimostrato che olmesartan non ha interazioni farmacocinetiche con altri farmaci; inoltre, non vi sono ricerche sulle interazioni tra olmesartan e probenecid. In questo studio, valutiamo il coinvolgimento del probenecid nella farmacocinetica e nella tollerabilità dell'olmesartan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto ottenuto,
  • età compresa tra 18 e 40 anni e indice di massa corporea compreso tra 19 e 25 kg/m2;
  • risultati negativi dei test per HIV ed epatite B e C stato di non fumatori e
  • una storia clinica insignificante

Criteri di esclusione:

  • ha una storia o evidenza di un'anomalia renale, gastrointestinale, epatica o ematologica o
  • qualsiasi malattia acuta o cronica, o
  • un'allergia a qualsiasi droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: olmesartan medoxomil, PK di olmesartan
farmaco: olmesartan medoxomil; forma di dosaggio: compressa orale; dosaggio: 20 mg/ora; frequenza: una volta al giorno; durata: 4 giorni
Droga: olmesartan medoxomil
Altri nomi:
  • BENICAR
  • CS-866
Sperimentale: olmesartan medoxomil+probenecid, PK di olmesartan
farmaco1: olmesartan medoxomil; forma di dosaggio: compressa orale; dosaggio: 20 mg/ora; frequenza: una volta al giorno; durata: 4 giorni; farmaco2: probenecid; forma di dosaggio: compressa orale; dosaggio: 500 mg/ora; frequenza: 2 volte/giorno; durata: 1 giorno
Droga: Olmesartan medoxomil+probenecid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima somministrazione di olmesartan medoxomil
parametri farmacocinetici: AUC0-48, AUC0→∞ e Css-av, tmax, t1/2, Css-max e Css-min
48 ore dopo l'ultima somministrazione di olmesartan medoxomil

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segni vitali
Lasso di tempo: al basale (0) e a 1, 2, 3, 6, 12, 36 e 48 ore dopo l'ultima dose di somministrazione di olmesartan medoxomil
segni vitali: pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria
al basale (0) e a 1, 2, 3, 6, 12, 36 e 48 ore dopo l'ultima dose di somministrazione di olmesartan medoxomil

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di laboratorio
Lasso di tempo: al basale e dopo il completamento dello studio per 48 ore
test biochimico ed ematologico, test delle urine di routine
al basale e dopo il completamento dello studio per 48 ore
elettrocardiografia
Lasso di tempo: al basale e dopo il completamento dello studio per 48 ore
al basale e dopo il completamento dello studio per 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunyan Li, phD, Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
  • Direttore dello studio: Nong Yang, MS, Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200704

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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