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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Olmesartan bei gesunden chinesischen Freiwilligen

24. Juli 2013 aktualisiert von: Kunyan Li, Central South University

Wirkung von Probenecid auf die Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Olmesartan bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Bluthochdruck und Hyperurikämie sind weit verbreitete Erkrankungen. Es gibt erhebliche Überschneidungen zwischen den beiden Bedingungen. Serum-Harnsäure (SUA) gilt derzeit als Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Daher benötigen Bluthochdruckpatienten mit Hyperurikämie zu einem bestimmten Zeitpunkt ihrer Therapie wahrscheinlich eine gleichzeitige Behandlung mit blutdrucksenkenden und hypourikämischen Mitteln. Aus diesem Grund ist es wichtig zu bestimmen, ob es irgendwelche pharmakokinetischen Wechselwirkungen gibt, die aus der gleichzeitigen Verabreichung solcher Mittel resultieren. Olmesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist und wirksam und gut verträglich bei der Behandlung von arterieller Hypertonie. Probenecid ist ein gut etablierter hypourikämischer Wirkstoff zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer gleichzeitigen Verabreichung von Probenecid auf die pharmakokinetischen Parameter und die Verträglichkeit von Olmesartan bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probenecid ist ein bewährtes hypourikämisches Mittel zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht und soll auf den Urattransporter 1 (URAT1), ein neues Mitglied der Familie der organischen Anionentransporter (OAT), wirken und dadurch die Harnsäureausscheidung in der Niere erhöhen die Wiederaufnahme von Urat blockieren und dann zu einer Abnahme von SUA führen.

Olmesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist und wirksam und gut verträglich bei der Behandlung von arterieller Hypertonie. Olmesartan wird oral in der Prodrug-Form Olmesartanmedoxomil verabreicht, das nach Entesterung durch das Enzym Arylesterase in der Darmwand, im Pfortaderblut und in der Leber in die pharmakologisch wirksame Verbindung Olmesartan umgewandelt wird. Olmesartan wird ohne weitere Metabolisierung über das hepatobiliäre und renale System ausgeschieden, und sein pharmakokinetisches Profil wird nicht durch Alter oder Geschlecht beeinflusst. Darüber hinaus ist das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Olmesartan günstig, sowohl im Hinblick auf eine wirksame 24-Stunden-Blutdruckkontrolle bei einmal täglicher Gabe als auch in Bezug auf die Begrenzung der Wahrscheinlichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. In-vitro-Studien zeigen, dass das Organic Anion Transporting Polypeptid 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, das Multidrug Resistance-Associated Protein 2 (MRP 2) und das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) am hepatobiliären und renalen Transport von Olmesartan beteiligt sind. Wir wissen, dass Probenecid den organischen Anionentransporter (OAT) der Nieren stört. Wird Probenecid Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Olmesartan haben und dadurch zu Veränderungen der blutdrucksenkenden Wirkung und Nebenwirkungen von Olmesartan führen? Bisher haben viele klinische Studien gezeigt, dass Olmesartan keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hat; Darüber hinaus gibt es keine Untersuchungen zu den Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und Probenecid. In dieser Studie bewerten wir die Beteiligung von Probenecid an der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Olmesartan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt,
  • Alter 18 bis 40 Jahre und ein Body-Mass-Index zwischen 19 und 25 kg/m2;
  • negative Testergebnisse für HIV und Hepatitis B und C Nichtraucherstatus und
  • eine unauffällige klinische Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer renalen, gastrointestinalen, hepatischen oder hämatologischen Anomalie oder
  • jede akute oder chronische Krankheit, oder
  • eine Allergie gegen irgendwelche Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olmesartanmedoxomil, PK von Olmesartan
Medikament: Olmesartanmedoxomil; Darreichungsform: orale Tablette; Dosierung: 20 mg/Zeit; Häufigkeit: einmal täglich; Dauer: 4 Tage
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
Andere Namen:
  • BENICAR
  • CS-866
Experimental: Olmesartanmedoxomil + Probenecid, PK von Olmesartan
Medikament 1: Olmesartanmedoxomil; Darreichungsform: orale Tablette; Dosierung: 20 mg/Zeit; Häufigkeit: einmal täglich; Dauer: 4 Tage; Droge2: Probenecid; Darreichungsform: orale Tablette; Dosierung: 500 mg/Zeit; Häufigkeit: 2 mal/Tag; Dauer: 1 Tag
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil + Probenecid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Einnahme von Olmesartanmedoxomil
pharmakokinetische Parameter:AUC0-48, AUC0→∞ und Css-av, tmax, t1/2, Css-max und Css-min
48 Stunden nach der letzten Einnahme von Olmesartanmedoxomil

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (0) und 1, 2, 3, 6, 12, 36 und 48 Stunden nach der letzten Gabe von Olmesartanmedoxomil
Vitalfunktionen: Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz
zu Studienbeginn (0) und 1, 2, 3, 6, 12, 36 und 48 Stunden nach der letzten Gabe von Olmesartanmedoxomil

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labortests
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss der Studie während 48 Stunden
Biochemie- und Hämatologietest, Routineurintest
zu Beginn und nach Abschluss der Studie während 48 Stunden
Elektrokardiographie
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss der Studie während 48 Stunden
zu Beginn und nach Abschluss der Studie während 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunyan Li, phD, Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
  • Studienleiter: Nong Yang, MS, Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200704

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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