Olmesartaanin huumeiden vuorovaikutustutkimus terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Probenesidin vaikutus farmakokinetiikkaan ja olmesartaanin siedettävyyteen terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Probenesidi on vakiintunut hypourikeeminen aine hyperurikemian ja kihdin hoitoon, ja sen uskotaan vaikuttavan uraattikuljettaja 1:een (URAT1), joka on uusi orgaanisten anionien kuljettaja (OAT) -perheen jäsen, mikä lisää virtsahapon erittymistä munuaisissa. estää uraattien takaisinoton ja sitten johtaa SUA:n laskuun.
Olmesartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja ja tehokas ja hyvin siedetty hypertension hoidossa. Olmesartaania annetaan suun kautta aihiolääkemuodossa, olmesartaanimedoksomiilina, joka muuttuu farmakologisesti aktiiviseksi yhdisteeksi olmesartaaniksi deesteröidessään aryyliesteraasientsyymillä suolen seinämässä, portaaliveressä ja maksassa. Olmesartaani erittyy maksan ja munuaisten kautta ilman lisämetaboliaa, eikä ikä tai sukupuoli vaikuta sen farmakokineettiseen profiiliin. Lisäksi olmesartaanin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili on suotuisa sekä tehokkaan 24 tunnin verenpaineen (BP) hallinnan kannalta kerran vuorokaudessa annettavalla annoksella että farmakokineettisten yhteisvaikutusten todennäköisyyden rajoittamisena muiden lääkkeiden kanssa. In vitro -tutkimukset osoittavat, että orgaanisia anioneja kuljettava polypeptidi 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, monilääkeresistenssiin liittyvä proteiini 2 (MRP 2) ja rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP) osallistuvat olmesartaanin kuljettamiseen maksassa ja munuaisissa. Tiedämme, että probenesidi häiritsee munuaisten orgaanisen anionin kuljettajaa (OAT). Vaikuttaako probenesidillä olmesartaanin farmakokinetiikkaan, mikä muuttaa olmesartaanin verenpainetta alentavaa vaikutusta ja sivuvaikutuksia? Tähän mennessä monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että olmesartaanilla ei ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa; Lisäksi olmesartaanin ja probenesidin välisistä yhteisvaikutuksista ei ole tutkimusta. Tässä tutkimuksessa arvioimme probenesidin osuutta olmesartaanin farmakokinetiikkaan ja siedettävyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus,
- ikä 18-40 vuotta ja painoindeksi 19-25 kg/m2;
- negatiiviset testitulokset HIV:stä ja hepatiitti В ja C tupakoimattomuudesta ja
- merkityksetön kliininen historia
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on ollut tai on näyttöä munuaisten, ruoansulatuskanavan, maksan tai hematologisista poikkeavuuksista tai
- mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai
- allergia jollekin lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: olmesartaanimedoksomiili, olmesartaanin PK
lääke: olmesartaanimedoksomiili; annosmuoto: suun kautta otettava tabletti; annostus: 20 mg/kerta; taajuus: kerran päivässä; kesto: 4 päivää
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: olmesartaanimedoksomiili+probenesidi, olmesartaanin PK
lääke 1: olmesartaanimedoksomiili; annosmuoto: suun kautta otettava tabletti; annostus: 20 mg/kerta; taajuus: kerran päivässä; kesto: 4 päivää; lääke 2: probenesidi; annosmuoto: suun kautta otettava tabletti; annostus: 500mg/kerta; taajuus: 2 kertaa/päivä; kesto: 1 päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua viimeisestä olmesartaanimedoksomiilin annosta
|
farmakokineettiset parametrit: AUC0-48, AUC0→∞ ja Css-av , tmax, t1/2, Css-max ja Css-min
|
48 tunnin kuluttua viimeisestä olmesartaanimedoksomiilin annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (0) ja 1, 2, 3, 6, 12, 36 ja 48 tuntia viimeisen olmesartaanimedoksomiili-annoksen jälkeen
|
elintärkeitä merkkejä: verenpaine, syke ja hengitystiheys
|
lähtötilanteessa (0) ja 1, 2, 3, 6, 12, 36 ja 48 tuntia viimeisen olmesartaanimedoksomiili-annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 48 tunnin aikana
|
biokemiallinen ja hematologinen testi, rutiinivirtsakoe
|
lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 48 tunnin aikana
|
|
elektrokardiografia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 48 tunnin aikana
|
lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 48 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kunyan Li, phD, Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
- Opintojohtaja: Nong Yang, MS, Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200704
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .