Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractiestudie van Olmesartan bij gezonde Chinese vrijwilligers

24 juli 2013 bijgewerkt door: Kunyan Li, Central South University

Effect van probenecide op de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van olmesartan bij gezonde Chinese vrijwilligers

Hypertensie en hyperurikemie zijn wijdverbreide aandoeningen. Er is een aanzienlijke overlap tussen de twee voorwaarden. Serum urinezuur (SUA) wordt momenteel erkend als een risicofactor voor hart- en vaatziekten. Het is dus waarschijnlijk dat hypertensieve patiënten met hyperurikemie op een bepaald moment in hun therapie een gelijktijdige behandeling met antihypertensiva en hypourikemiemiddelen nodig hebben. Om deze reden is het belangrijk om te bepalen of er farmacokinetische interacties zijn als gevolg van de gelijktijdige toediening van dergelijke middelen. Olmesartan is een angiotensine II-receptorantagonist en effectief en wordt goed verdragen bij de behandeling van arteriële hypertensie. Probenecide is een beproefd hypo-urikemiemiddel voor de behandeling van hyperurikemie en jicht. Het doel van deze studie was het onderzoeken van de invloed van gelijktijdige toediening van probenecide op de farmacokinetische parameters en de verdraagbaarheid van olmesartan bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probenecid is een beproefd hypo-urikemiemiddel voor de behandeling van hyperurikemie en jicht en er wordt aangenomen dat het inwerkt op uraattransporter 1 (URAT1), een nieuw lid van de organische aniontransporter (OAT)-familie, waardoor de urinezuuruitscheiding in de nier wordt verhoogd door het blokkeren van de heropname van uraat, en vervolgens, resulterend in een afname van SUA.

Olmesartan is een angiotensine II-receptorantagonist en effectief en wordt goed verdragen bij de behandeling van arteriële hypertensie. Olmesartan wordt oraal toegediend in de prodrug-vorm, olmesartan medoxomil, dat wordt omgezet in de farmacologisch actieve verbinding olmesartan na de-esterificatie door het enzym arylesterase in de darmwand, het portaalbloed en de lever. Olmesartan wordt zonder verder metabolisme via de lever en de nieren uitgescheiden en het farmacokinetische profiel wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht. Bovendien is het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van olmesartan gunstig, zowel wat betreft het bieden van effectieve 24-uurs bloeddrukcontrole (BP) bij eenmaal daagse dosering, als wat betreft het beperken van de waarschijnlijkheid van farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen. In vitro studies tonen aan dat organisch aniontransporterend polypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, multidrug resistance-associated protein 2 (MRP 2) en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) betrokken zijn bij hepatobiliaire en renale transport van olmesartan. We weten dat probenecide de organische aniontransporter (OAT) van de nieren verstoort. Zal probenecide effecten hebben op de farmacokinetiek van olmesartan en daarbij leiden tot veranderingen in het antihypertensieve effect en bijwerkingen van olmesartan? Tot nu toe hebben veel klinische onderzoeken aangetoond dat olmesartan geen farmacokinetische interacties heeft met andere geneesmiddelen; bovendien is er geen onderzoek naar de interacties tussen olmesartan en probenecide. In deze studie beoordelen we de betrokkenheid van probenecide bij de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van olmesartan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen,
  • leeftijd van 18 tot 40 jaar en een body mass index tussen 19 en 25 kg/m2;
  • negatieve testresultaten voor HIV en hepatitis В en C niet-rokende status en
  • een onopvallende klinische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis heeft van of bewijs heeft van een nier-, gastro-intestinale, lever- of hematologische afwijking of
  • elke acute of chronische ziekte, of
  • een allergie voor medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: olmesartan medoxomil, PK van olmesartan
medicijn: olmesartan medoxomil; doseringsvorm: orale tablet; dosering: 20mg/tijd; frequentie: eenmaal per dag; duur: 4 dagen
Geneesmiddel: olmesartan medoxomil
Andere namen:
  • BENICAR
  • CS-866
Experimenteel: olmesartanmedoxomil+probenecid, farmacokinetiek van olmesartan
medicijn1: olmesartan medoxomil; doseringsvorm: orale tablet; dosering: 20mg/tijd; frequentie: eenmaal per dag; duur: 4 dagen; medicijn2: probenecide; doseringsvorm: orale tablet; dosering: 500mg/tijd; frequentie: 2 keer/dag; duur: 1 dag
Geneesmiddel: olmesartan medoxomil + probenecide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste toediening van olmesartan medoxomil
farmacokinetische parameters: AUC0-48, AUC0→∞ en Css-av, tmax, t1/2, Css-max en Css-min
48 uur na de laatste toediening van olmesartan medoxomil

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vitale functies
Tijdsspanne: bij baseline (0) en op 1, 2, 3, 6, 12, 36 en 48 uur na de laatste toediening van olmesartan medoxomil
vitale functies: bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie
bij baseline (0) en op 1, 2, 3, 6, 12, 36 en 48 uur na de laatste toediening van olmesartan medoxomil

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium testen
Tijdsspanne: bij baseline en na voltooiing van het onderzoek gedurende 48 uur
biochemie en hematologietest, routine urinetest
bij baseline en na voltooiing van het onderzoek gedurende 48 uur
elektrocardiografie
Tijdsspanne: bij baseline en na voltooiing van het onderzoek gedurende 48 uur
bij baseline en na voltooiing van het onderzoek gedurende 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kunyan Li, phD, Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
  • Studie directeur: Nong Yang, MS, Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200704

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren