Étude sur l'interaction médicamenteuse de l'olmésartan chez des volontaires chinois en bonne santé
Effet du probénécide sur la pharmacocinétique et la tolérance de l'olmésartan chez des volontaires chinois en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le probénécide est un agent hypouricémiant bien établi pour le traitement de l'hyperuricémie et de la goutte et on pense qu'il agit sur le transporteur d'urate 1 (URAT1), un nouveau membre de la famille des transporteurs d'anions organiques (OAT), augmentant ainsi l'excrétion d'acide urique dans le rein en bloquant la recapture de l'urate, puis entraînant une diminution du SUA.
L'olmésartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, efficace et bien toléré dans le traitement de l'hypertension artérielle. L'olmésartan est administré par voie orale sous forme de promédicament, l'olmésartan médoxomil, qui est converti en olmésartan, un composé pharmacologiquement actif lors de la désestérification par l'enzyme arylestérase dans la paroi intestinale, le sang portal et le foie. L'olmésartan est excrété par les systèmes hépatobiliaire et rénal sans autre métabolisme, et son profil pharmacocinétique n'est pas affecté par l'âge ou le sexe. De plus, le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'olmésartan est favorable, à la fois en termes de contrôle efficace de la pression artérielle (TA) sur 24 heures avec une prise unique quotidienne, et en termes de restriction de la probabilité d'interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments. Des études in vitro montrent que le polypeptide de transport d'anions organiques 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, la protéine 2 associée à la résistance multidrogue (MRP 2) et la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) sont impliqués dans le transport hépatobiliaire et rénal de l'olmésartan. Nous savons que le probénécide interfère avec le transporteur d'anions organiques (OAT) des reins. Le probénécide aura-t-il des effets sur la pharmacocinétique de l'olmésartan, entraînant ainsi des modifications de l'effet antihypertenseur et des effets secondaires de l'olmésartan ? Jusqu'à présent, de nombreuses études cliniques ont montré que l'olmésartan n'a pas d'interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments ; de plus, il n'y a pas de recherche sur les interactions entre l'olmésartan et le probénécide. Dans cette étude, nous évaluons l'implication du probénécide dans la pharmacocinétique et la tolérance de l'olmésartan.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410006
- Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit obtenu,
- 18 à 40 ans et un indice de masse corporelle entre 19 et 25 kg/m2 ;
- résultats de test négatifs pour le VIH et l'hépatite В et C statut de non-fumeur et
- une histoire clinique sans particularité
Critère d'exclusion:
- a des antécédents ou des signes d'anomalie rénale, gastro-intestinale, hépatique ou hématologique ou
- toute maladie aiguë ou chronique, ou
- une allergie à tous les médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: olmésartan médoxomil, PK de l'olmésartan
médicament : olmésartan médoxomil ; forme galénique : comprimé oral ; posologie : 20 mg/heure ; fréquence : une fois par jour ; durée : 4 jours
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Autres noms:
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Expérimental: olmésartan médoxomil+probénécide, PK de l'olmésartan
médicament 1 : olmésartan médoxomil ; forme galénique : comprimé oral ; posologie : 20 mg/heure ; fréquence : une fois par jour ; durée : 4 jours ; médicament2 : probénécide ; forme galénique : comprimé oral ; dosage : 500 mg/heure ; fréquence : 2 fois/jour ; durée : 1 jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètres pharmacocinétiques
Délai: 48 heures après la dernière administration d'olmésartan médoxomil
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paramètres pharmacocinétiques : ASC0-48, ASC0→∞ et Css-av, tmax, t1/2, Css-max et Css-min
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48 heures après la dernière administration d'olmésartan médoxomil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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signes vitaux
Délai: au départ (0) et à 1, 2, 3, 6, 12, 36 et 48 heures après la dernière dose d'administration d'olmésartan médoxomil
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signes vitaux : tension artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire
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au départ (0) et à 1, 2, 3, 6, 12, 36 et 48 heures après la dernière dose d'administration d'olmésartan médoxomil
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essais en laboratoire
Délai: au départ et après la fin de l'étude pendant 48 heures
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test de biochimie et d'hématologie, test d'urine de routine
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au départ et après la fin de l'étude pendant 48 heures
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électrocardiographie
Délai: au départ et après la fin de l'étude pendant 48 heures
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au départ et après la fin de l'étude pendant 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kunyan Li, phD, Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
- Directeur d'études: Nong Yang, MS, Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200704
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