奥美沙坦在中国健康志愿者中的药物相互作用研究
2013年7月24日 更新者：Kunyan Li、Central South University
丙磺舒对健康中国志愿者奥美沙坦药代动力学和耐受性的影响
高血压和高尿酸血症是普遍存在的疾病。
这两个条件之间有很大的重叠。
血清尿酸（SUA）目前被认为是心血管疾病的危险因素。
因此，在治疗的某个阶段，伴有高尿酸血症的高血压患者可能需要同时使用抗高血压药和降尿酸药进行治疗。
出于这个原因，重要的是确定这些药物的同时给药是否会导致任何药代动力学相互作用。奥美沙坦是一种血管紧张素 II 受体拮抗剂，在治疗动脉高血压方面有效且耐受性良好。
丙磺舒是一种行之有效的降尿酸药，用于治疗高尿酸血症和痛风。本研究的目的是检查丙磺舒联合给药对健康志愿者的药代动力学参数和奥美沙坦耐受性的影响。
研究概览
详细说明
丙磺舒是一种行之有效的降尿酸药，可用于治疗高尿酸血症和痛风，并被认为可作用于有机阴离子转运蛋白 (OAT) 家族的新成员尿酸转运蛋白 1 (URAT1)，从而增加肾脏中的尿酸排泄阻断尿酸盐再摄取，然后导致 SUA 降低。
奥美沙坦是一种血管紧张素 II 受体拮抗剂，在治疗动脉高血压方面有效且耐受性良好。 奥美沙坦以前药形式奥美沙坦酯口服给药，在肠壁、门静脉血和肝脏中被芳基酯酶脱酯化后，奥美沙坦酯转化为具有药理学活性的化合物奥美沙坦。 奥美沙坦经肝胆和肾脏系统排泄，无需进一步代谢，其药代动力学特征不受年龄或性别影响。 此外，奥美沙坦的药代动力学和药效学特征是有利的，无论是在通过每日一次给药提供有效的 24 小时血压 (BP) 控制方面，还是在限制与其他药物发生药代动力学相互作用的可能性方面。 体外研究表明，有机阴离子转运多肽 1B1 (OATP1B1)、OATP1B3、多药耐药相关蛋白 2 (MRP 2) 和乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 参与奥美沙坦的肝胆和肾转运。 我们知道丙磺舒会干扰肾脏的有机阴离子转运蛋白 (OAT)。 丙磺舒是否会影响奥美沙坦的药代动力学从而导致奥美沙坦的降压作用和副作用发生变化？ 迄今为止，许多临床研究表明奥美沙坦与其他药物没有药代动力学相互作用；此外，尚无关于奥美沙坦与丙磺舒相互作用的研究。 在这项研究中，我们评估了丙磺舒对奥美沙坦药代动力学和耐受性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意，
- 年龄在 18 至 40 岁之间，体重指数在 19 至 25 公斤/平方米之间；
- HIV 和乙型肝炎和丙型肝炎的阴性检测结果 非吸烟状况和
- 一个不起眼的临床病史
排除标准：
- 有肾脏、胃肠道、肝脏或血液学异常的病史或证据，或
- 任何急性或慢性疾病，或
- 对任何药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：olmesartan medoxomil，奥美沙坦PK
药物：奥美沙坦酯；剂型：口服片剂；剂量：20mg/次；频率：每天一次；持续时间：4天
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其他名称：
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实验性的：奥美沙坦酯+丙磺舒，奥美沙坦PK
药物一：奥美沙坦酯；剂型：口服片剂；剂量：20mg/次；频率：每天一次；持续时间：4天；药物2：丙磺舒；剂型：口服片剂；剂量：500mg/次；频率：2次/天；时长：1天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学参数
大体时间：奥美沙坦酯末次给药后 48 小时
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药代动力学参数：AUC0-48、AUC0→∞和Css-av、tmax、t1/2、Css-max和Css-min
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奥美沙坦酯末次给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征
大体时间：在基线 (0) 和最后一次奥美沙坦酯给药后 1、2、3、6、12、36 和 48 小时
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生命体征：血压、心率和呼吸频率
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在基线 (0) 和最后一次奥美沙坦酯给药后 1、2、3、6、12、36 和 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室测试
大体时间：在基线和研究完成后 48 小时内
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生化及血液学检查、尿常规检查
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在基线和研究完成后 48 小时内
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心电图
大体时间：在基线和研究完成后 48 小时内
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在基线和研究完成后 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kunyan Li, phD、Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
- 研究主任：Nong Yang, MS、Center of New Drug Clinical Trial, Hunan Provincial Tumor Hospital (The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical School of Central South University)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月24日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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