유방암에서 Pamidronate 또는 Zoledronic Acid의 완화 효과를 평가하는 ODYSSEY TRIAL Phase IV Trial (ER11-03)
2017년 7월 5일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
고위험 뼈 전이가 있는 유방암 환자에서 Pamidronate를 계속 사용하거나 2차 졸레드론산으로 전환하는 것의 완화적 이점을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, IV상 시험.
방사선 요법 또는 뼈 수술, 병적 골절, 척수 압박 또는 고칼슘혈증으로 정의되는 후속 골격 관련 사건(SRE)의 고위험군에 있는 뼈 침범이 있는 전이성 유방암 환자(다음을 통해 반영됨: 상승된 sCTX 또는 뼈 통증 또는 표준 비스포스포네이트 요법을 받았음에도 불구하고 이전에 SRE를 경험한 경우) zoledronic acid로 전환하면 12주에 대리 마커인 sCTX가 감소해야 합니다.
현재 치료 기준).
조사관은 sCTX의 감소가 통증 개선, 삶의 질 및 추가 SRE 발생률 감소와 관련이 있을 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유방암 및 뼈 전이가 있는 여성에서 파미드로네이트 대 졸레드론산의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제4상 연구입니다.
후속 SRE의 위험이 높은 환자는 이 연구에 참여하기 위해 선별될 것입니다.
고위험은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의됩니다: 상승된 sCTX(>400ng/L) 및/또는 뼈 통증 및/또는 이전 SRE 및/또는 최소 3 pamidronate 요법의 달.
적격성 기준을 충족하는 환자는 3주기의 졸레드론산 정맥 주사(15분 동안 4mg 정맥 주사) 또는 표준 용량의 파미드로네이트를 계속 투여하도록 무작위 배정됩니다.
두 치료 모두 4주 간격으로 실시됩니다.
환자는 연구 참여 이전에 SRE가 있었는지, 진행성 골 질환 또는 골 통증이 있었는지 여부에 따라 계층화됩니다.
연구가 이중 맹검이 되기 위해 환자는 각 연구 방문 시 활성 약물 중 하나와 위약 중 하나를 동시에 두 번 주입받습니다.
3주기의 연구 치료를 완료한 후 환자는 현재 치료 표준에 따라 매월 파미드로네이트 정맥 주사를 재개합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 방사선학적으로 뼈 전이가 확인된 뼈로의 전이성 유방암
- 다음 중 하나를 통해 반영되는 후속 SRE의 고위험: 혈청 CTX(> 400ng/L) 및/또는 뼈 통증(BPI 사용) 및/또는 비스포스포네이트 요법 및/또는 진행성 뼈 전이(영상 촬영) 동안의 이전 SRE
- 최소 3개월 동안 파미드로네이트 요법
- ECOG ≤ 2 및 기대 수명 > 3개월
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 × ULN(기관 표준에 따라 신장 투여되는 졸레드론산 또는 파미드로네이트)
- 연구 시작 전 4주 동안 전신 치료에 변화가 없거나 연구 시작 후 4주 동안 예상되는 변화가 없습니다. 뼈 형성 마커는 전신 요법의 변화에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 Health Canada 권장 일일 복용량에 따라 칼슘 및 비타민 D를 섭취할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 평가를 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 적절한 관리(수술 및/또는 방사선 요법)가 완료될 때까지 급성 증상의 병적 골절 또는 급성 척수 압박이 있는 환자
- 급성 고칼슘혈증(>3.5mmol/L)
- 비스포스포네이트에 대한 과민증
- 1개월의 생화학적 표지자 평가 기간 동안 전신 항암 치료의 변경을 연기하는 빠르게 진행하는 비골 전이 환자는 환자 결과에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.
- 신기능 장애(≥ 정상 상한치의 2배 크레아티닌)
- 임신 또는 수유
- 치과 농양이 있는 환자 또는 연구 중에 잠재적으로 발치가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 파미드로네이트와 위약
환자는 각 연구 방문 시 Pamidronate 중 하나와 위약 중 하나를 동시에 두 번 주입받습니다.
3주기의 연구 치료를 완료한 후 환자는 현재 치료 표준에 따라 매월 파미드로네이트 정맥 주사를 재개합니다.
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3주기 동안 4주에 한 번 90mg IV
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 졸레드론산과 위약
환자는 각 연구 방문 시 Zoledronic acid 중 하나와 위약 중 하나를 동시에 두 번 주입받습니다.
3주기의 연구 치료를 완료한 후 환자는 현재 치료 표준에 따라 매월 파미드로네이트 정맥 주사를 재개합니다.
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3주기 동안 4주마다 4mg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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sCTX 값
기간: 기준선, 치료 1주 후, 4주차, 8주차, 12주차
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졸레드론 및 파미드로네이트 치료군에서 sCTX(SRE의 위험 감소를 위한 대리) 감소를 달성할 뼈 전이가 있는 고위험 전이성 유방암 환자의 비율을 비교합니다.
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기준선, 치료 1주 후, 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 반응
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차.
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고위험 전이성 유방암 환자의 비율을 결정하기 위해 완화 반응(18)(최소 2회 연속 측정에 대한 간략한 통증 인벤토리 설문지를 기준으로 최악의 통증 점수에서 2단위 감소로 정의됨)에서 상당한 개선을 달성할 것입니다. 1개월 간격) 졸레드론 및 파미드로네이트 치료 부문.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 이점의 예측자
기간: 1주차와 12주차
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졸레드론산 주입 1주 후 sCTX의 감소가 12주차 통증 이점의 예측인자인지 여부를 평가합니다.
검증된 BPI 및 FACT-BP 설문지를 사용하여 1주차에 sCTX 하락(기준선 수준에서 하락)과 12주차 측정 시 완화 반응의 연관성 강도를 테스트합니다.
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1주차와 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .