Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ODYSSEY-PROEF Fase IV-studie ter evaluatie van het palliatieve voordeel van pamidronaat of zoledroninezuur bij borstkanker (ER11-03)

5 juli 2017 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase IV-studie ter evaluatie van het palliatieve voordeel van voortzetting van pamidronaat of overschakeling op tweedelijns zoledroninezuur bij borstkankerpatiënten met botmetastasen met een hoog risico.

Patiënten met gemetastaseerde borstkanker met botbetrokkenheid die een hoog risico lopen op een daaropvolgende skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE), gedefinieerd als radiotherapie of chirurgie aan het bot, pathologische fractuur, compressie van het ruggenmerg of hypercalciëmie (zoals blijkt uit: verhoogde sCTX of botpijn of een eerder SRE ondanks het ontvangen van standaard bisfosfonaattherapie) zou een verlaging van de surrogaatmarker, sCTX, moeten ervaren in week 12 indien overgeschakeld op zoledroninezuur in vergelijking met patiënten die doorgaan met intraveneus pamidronaat (d.w.z. huidige zorgstandaard). De onderzoekers stellen voor dat een daling van sCTX zal correleren met verbeterde pijn, kwaliteit van leven en een verminderde incidentie van verdere SRE's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase IV-studie zijn van pamidronaat vs. zoledroninezuur bij vrouwen met borstkanker en botmetastasen. Patiënten met een hoog risico op latere SRE's zullen worden gescreend voor deelname aan deze studie. Hoog risico wordt gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende criteria: verhoogde sCTX (>400 ng/l) en/of botpijn en/of een eerdere SRE en/of progressie van botziekte (door beeldvorming) ondanks ten minste 3 maanden pamidronaattherapie. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om 3 cycli intraveneus zoledroninezuur (4 mg intraveneus gedurende 15 minuten) te krijgen of om hun standaarddosis pamidronaat voort te zetten. Beide behandelingen worden gegeven met een tussenpoos van 4 weken. Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van het feit of ze al dan niet een SRE hebben gehad voorafgaand aan deelname aan de studie, progressieve botziekte of botpijn. Om ervoor te zorgen dat de studie dubbelblind is, zullen patiënten twee infusies tegelijkertijd krijgen, bij elk studiebezoek, één met het actieve geneesmiddel en één met de placebo. Na voltooiing van 3 cycli van studiebehandeling zullen patiënten hun maandelijkse intraveneuze pamidronaatinfusies hervatten volgens de huidige zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Uitgezaaide borstkanker tot op het bot met radiologisch bevestigde botmetastasen
  2. Hoog risico op latere SRE zoals weerspiegeld door ofwel: verhoogde serum-CTX (> 400 ng/l) en/of botpijn (bij gebruik van BPI) en/of eerdere SRE tijdens behandeling met bisfosfonaten en/of progressieve botmetastase (door beeldvorming)
  3. Op pamidronaattherapie gedurende ten minste 3 maanden
  4. ECOG ≤ 2 en levensverwachting > 3 maanden
  5. Serumcreatinine ≤ 2,0 × ULN (zoledroninezuur of pamidronaat moet worden gedoseerd via de nieren volgens de standaard van de instelling)
  6. Geen veranderingen in systemische behandeling in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of verwachte veranderingen in de 4 weken na deelname aan de studie. Markers van botvorming kunnen worden beïnvloed door een verandering in systemische therapieën
  7. Mogelijkheid om calcium en vitamine D in te nemen volgens de door Health Canada aanbevolen dagelijkse doses voor de duur van het onderzoek
  8. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en studie-evaluaties te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acute symptomatische pathologische fracturen of acute compressie van het ruggenmerg totdat de juiste behandeling (chirurgie en/of radiotherapie) is voltooid
  2. Acute hypercalciëmie (>3,5 mmol/L)
  3. Overgevoeligheid voor een bisfosfonaat
  4. Patiënten met snel progressieve niet-botmetastasen voor wie het uitstellen van een verandering in de systemische antikankerbehandeling gedurende de evaluatieperiode van 1 maand voor de biochemische marker een nadelige invloed kan hebben op het resultaat van de patiënt.
  5. Nierfunctiestoornis (≥ 2x creatinine van de bovengrens van normaal)
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Patiënten met tandabcessen of patiënten die mogelijk een tand moeten trekken tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pamidronaat en placebo
Patiënten zullen gelijktijdig twee infusies krijgen, bij elk studiebezoek, één met pamidronaat en één met de placebo. Na voltooiing van 3 cycli van studiebehandeling zullen patiënten hun maandelijkse intraveneuze pamidronaatinfusies hervatten volgens de huidige zorgstandaard.
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: Pamidronaat
90 mg IV eenmaal per 4 weken gedurende 3 cycli
Andere namen:
  • ADP Natrium
  • Aredia®
ACTIVE_COMPARATOR: Zoledroninezuur en placebo
Patiënten zullen gelijktijdig twee infusies krijgen, bij elk studiebezoek, één van Zoledroninezuur en één van de placebo. Na voltooiing van 3 cycli van studiebehandeling zullen patiënten hun maandelijkse intraveneuze pamidronaatinfusies hervatten volgens de huidige zorgstandaard.
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
4 mg IV elke 4 weken gedurende 3 cycli
Andere namen:
  • Herschikken
  • Zometa
  • Aclasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sCTX-waarden
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de behandeling, week 4, week 8, week 12
Vergelijking van het percentage hoogrisicopatiënten met gemetastaseerde borstkanker met botmetastasen die een verlaging van sCTX (surrogaat voor verlaging van het risico op SRE's) zullen bereiken in de behandelingsarmen met zoledroninezuur en pamidronaat.
baseline, 1 week na de behandeling, week 4, week 8, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Palliatieve reactie
Tijdsspanne: baseline, week 1, week 4, week 8, week 12.
Vaststellen van het percentage patiënten met gemetastaseerde borstkanker met een hoog risico dat een significante verbetering van de palliatieve respons zal bereiken (18) (gedefinieerd als een daling van twee eenheden in hun ergste pijnscore, op basis van een korte pijninventarisatievragenlijst voor ten minste twee opeenvolgende metingen één maand uit elkaar) in de zoledronine- en pamidronaatbehandelingsarmen.
baseline, week 1, week 4, week 8, week 12.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspeller van pijnvoordeel
Tijdsspanne: week 1 en week 12
Om te beoordelen of een daling van de sCTX een week na de infusie van zoledroninezuur een voorspeller is van het pijnvoordeel in week 12. We zullen de sterkte van de associatie testen in sCTX-daling (elke daling ten opzichte van het basislijnniveau) in week 1 en palliatieve respons wanneer gemeten in week 12, met behulp van de gevalideerde BPI- en FACT-BP-vragenlijsten
week 1 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Breast Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011349-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

resultaten zullen worden gepubliceerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren