El ensayo de fase IV ODYSSEY TRIAL que evalúa el beneficio paliativo del pamidronato o el ácido zoledrónico en el cáncer de mama (ER11-03)
5 de julio de 2017 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo de fase IV aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el beneficio paliativo de continuar con el pamidronato o cambiar a ácido zoledrónico de segunda línea en pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas de alto riesgo.
Pacientes con cáncer de mama metastásico con compromiso óseo que tienen un alto riesgo de evento relacionado con el esqueleto (SRE) posterior, definido como radioterapia o cirugía en el hueso, fractura patológica, compresión de la médula espinal o hipercalcemia (como se refleja a través de: sCTX elevado o dolor óseo o un SRE previo a pesar de recibir una terapia estándar con bisfosfonatos) debe experimentar una disminución en el marcador indirecto, sCTX, en la semana 12 si se cambia a ácido zoledrónico en comparación con aquellos pacientes que continúan con pamidronato intravenoso (es decir,
estándar de atención actual).
Los investigadores proponen que una caída en sCTX se correlacionará con un mejor dolor, calidad de vida y una menor incidencia de más SRE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase IV de pamidronato frente a ácido zoledrónico en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas.
Los pacientes con alto riesgo de SRE posteriores serán evaluados para ingresar a este estudio.
El alto riesgo se definirá como el cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios: sCTX elevada (>400 ng/L) y/o dolor óseo y/o SRE previo y/o progresión de la enfermedad ósea (mediante imágenes) a pesar de al menos 3 meses de tratamiento con pamidronato.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir 3 ciclos de ácido zoledrónico por vía intravenosa (4 mg por vía intravenosa durante 15 minutos) o para continuar con su dosis estándar de pamidronato.
Ambos tratamientos se administrarán a intervalos de 4 semanas.
Los pacientes se estratificarán según hayan tenido o no un SRE antes del ingreso al estudio, enfermedad ósea progresiva o dolor óseo.
Para que el estudio sea doble ciego, los pacientes recibirán dos infusiones simultáneamente, en cada visita del estudio, una del fármaco activo y otra del placebo.
Después de completar 3 ciclos de tratamiento del estudio, los pacientes reanudarán sus infusiones mensuales de pamidronato intravenoso según el estándar de atención actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama metastásico al hueso con metástasis óseas confirmadas radiológicamente
- Alto riesgo de SRE posterior como se refleja a través de: CTX sérica elevada (> 400 ng/L) y/o dolor óseo (usando BPI) y/o SRE previo durante la terapia con bisfosfonatos y/o metástasis ósea progresiva (mediante imágenes)
- En tratamiento con pamidronato durante al menos 3 meses
- ECOG ≤ 2 y esperanza de vida > 3 meses
- Creatinina sérica ≤ 2,0 × ULN (ácido zoledrónico o pamidronato para administración renal según el estándar de la institución)
- No hubo cambios en el tratamiento sistémico en las 4 semanas previas al ingreso al estudio o cambios anticipados en las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio. Los marcadores de formación ósea pueden verse afectados por un cambio en las terapias sistémicas
- Capacidad para tomar calcio y vitamina D según las dosis diarias recomendadas por Health Canada durante la duración del estudio
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y evaluaciones completas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracturas patológicas sintomáticas agudas o compresión medular aguda hasta que se complete el manejo adecuado (cirugía y/o radioterapia)
- Hipercalcemia aguda (>3,5 mmol/L)
- Hipersensibilidad a cualquier bisfosfonato
- Pacientes con metástasis no óseas rápidamente progresivas para quienes retrasar un cambio en el tratamiento anticanceroso sistémico durante el período de evaluación de marcadores bioquímicos de 1 mes podría tener un impacto perjudicial en el resultado del paciente.
- Disfunción renal (≥ 2x creatinina del límite superior de la normalidad)
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con abscesos dentales o pacientes que posiblemente requieran extracción dental durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pamidronato y placebo
Los pacientes recibirán dos infusiones simultáneamente, en cada visita del estudio, una de Pamidronato y otra de placebo.
Después de completar 3 ciclos de tratamiento del estudio, los pacientes reanudarán sus infusiones mensuales de pamidronato intravenoso según el estándar de atención actual.
|
90 mg IV una vez cada 4 semanas durante 3 ciclos
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ácido zoledrónico y placebo
Los pacientes recibirán dos infusiones simultáneamente, en cada visita del estudio, una de ácido zoledrónico y otra de placebo.
Después de completar 3 ciclos de tratamiento del estudio, los pacientes reanudarán sus infusiones mensuales de pamidronato intravenoso según el estándar de atención actual.
|
4 mg IV cada 4 semanas durante 3 ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
valores sCTX
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 12
|
Comparar la proporción de pacientes con cáncer de mama metastásico de alto riesgo con metástasis óseas que lograrán una disminución de sCTX (sustituto de disminución del riesgo de SRE) en los brazos de tratamiento con zoledrónico y pamidronato.
|
línea de base, 1 semana después del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta paliativa
Periodo de tiempo: línea base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12.
|
Determinar la proporción de pacientes con cáncer de mama metastásico de alto riesgo que lograrán una mejora significativa en la respuesta paliativa (18) (definida como una caída de dos unidades en su peor puntuación de dolor, según un breve cuestionario de inventario de dolor durante al menos dos mediciones consecutivas). con un mes de diferencia) en los brazos de tratamiento con zoledrónico y pamidronato.
|
línea base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
predictor de beneficio del dolor
Periodo de tiempo: semana 1 y semana 12
|
Evaluar si una caída en sCTX una semana después de la infusión de ácido zoledrónico es un predictor de beneficio del dolor en la semana 12.
Probaremos la fuerza de la asociación en la caída de sCTX (cualquier caída desde el nivel inicial) en la semana 1 y la respuesta paliativa cuando se mide en la semana 12, utilizando los cuestionarios BPI y FACT-BP validados.
|
semana 1 y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011349-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
se publicarán los resultados.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .