ODYSSEY-TRIAL Fase IV-studien som evaluerer den palliative fordelen av pamidronat eller zoledronsyre i brystkreft (ER11-03)
5. juli 2017 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IV-studie som evaluerer den palliative fordelen av enten å fortsette med pamidronat eller bytte til andrelinjes zoledronsyre hos brystkreftpasienter med høyrisikobeinmetastaser.
Metastaserende brystkreftpasienter med beininvolvering som har høy risiko for påfølgende skjelettrelatert hendelse (SRE), definert som strålebehandling eller kirurgi i beinet, patologisk fraktur, ryggmargskompresjon eller hyperkalsemi (som gjenspeiles gjennom: forhøyet sCTX eller beinsmerter eller en tidligere SRE til tross for at de har mottatt standard bisfosfonatbehandling) bør oppleve en reduksjon i surrogatmarkøren, sCTX, ved uke 12 hvis de byttes til zoledronsyre sammenlignet med de pasientene som fortsetter på intravenøs pamidronat (dvs.
gjeldende omsorgsstandard).
Etterforskerne foreslår at et fall i sCTX vil korrelere med forbedret smerte, livskvalitet og redusert forekomst av ytterligere SRE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IV-studie av pamidronat vs. zoledronsyre hos kvinner med brystkreft og skjelettmetastaser.
Pasienter som har høy risiko for påfølgende SRE-er vil bli screenet for å delta i denne studien.
Høyrisiko vil bli definert som å oppfylle ett eller flere av følgende kriterier: forhøyet sCTX (>400ng/L) og/eller beinsmerter og/eller en tidligere SRE og/eller progresjon av beinsykdom (ved bildediagnostikk) til tross for minst 3 måneder med pamidronatbehandling.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli randomisert til å motta 3 sykluser med intravenøs zoledronsyre (4mg intravenøst over 15 minutter) eller fortsette sin standarddose av pamidronat.
Begge behandlingene gis med 4 ukers mellomrom.
Pasienter vil bli stratifisert i henhold til om de har hatt en SRE før studiestart, progressiv bensykdom eller beinsmerter.
For at studien skal være dobbeltblind, vil pasientene få to infusjoner samtidig, ved hvert studiebesøk, en av det aktive medikamentet og en annen av placebo.
Etter å ha fullført 3 sykluser med studiebehandling, vil pasientene gjenoppta sine månedlige intravenøse pamidronatinfusjoner i henhold til gjeldende behandlingsstandard.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk brystkreft til beinet med radiologisk bekreftede benmetastaser
- Høy risiko for påfølgende SRE som reflektert gjennom enten: forhøyet serum CTX (> 400 ng/L) og/eller beinsmerter (ved bruk av BPI) og/eller tidligere SRE under bisfosfonatbehandling og/eller progressiv benmetastase (ved bildediagnostikk)
- På pamidronatbehandling i minst 3 måneder
- ECOG ≤ 2 og forventet levealder > 3 måneder
- Serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN (zoledronsyre eller pamidronat for nyredosering i henhold til institusjonsstandard)
- Ingen endringer i systemisk behandling i løpet av de 4 ukene før studiestart eller forventede endringer i de 4 ukene etter inntreden i studien. Markører for bendannelse kan påvirkes av en endring i systemiske terapier
- Evne til å ta kalsium og vitamin D i henhold til anbefalte daglige doser i Health Canada i løpet av studien
- Evne til å gi informert samtykke og fullføre studieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte symptomatiske patologiske frakturer eller akutt ryggmargskompresjon inntil riktig behandling (kirurgi og/eller strålebehandling) er fullført
- Akutt hyperkalsemi (>3,5 mmol/L)
- Overfølsomhet overfor alle bisfosfonater
- Pasienter med raskt progredierende ikke-benmetastaser for hvem utsettelse av en endring i systemisk anti-kreftbehandling i den 1 måneds biokjemiske markørevalueringsperioden kan ha en skadelig innvirkning på pasientresultatet.
- Nyresvikt (≥ 2x kreatinin av øvre normalgrense)
- Graviditet eller amming
- Pasienter med tannabscesser eller pasienter som potensielt trenger tannekstraksjon under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pamidronat og placebo
Pasienter vil motta to infusjoner samtidig, ved hvert studiebesøk, en av Pamidronate og en annen av placebo.
Etter å ha fullført 3 sykluser med studiebehandling, vil pasientene gjenoppta sine månedlige intravenøse pamidronatinfusjoner i henhold til gjeldende behandlingsstandard.
|
90 mg IV én gang hver 4. uke i 3 sykluser
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zoledronsyre og placebo
Pasienter vil motta to infusjoner samtidig, ved hvert studiebesøk, en av Zoledronsyre og en annen av placebo.
Etter å ha fullført 3 sykluser med studiebehandling, vil pasientene gjenoppta sine månedlige intravenøse pamidronatinfusjoner i henhold til gjeldende behandlingsstandard.
|
4mg IV hver 4. uke i 3 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sCTX-verdier
Tidsramme: baseline, 1 uke etter behandling, uke 4, uke 8, uke 12
|
For å sammenligne andelen høyrisikopasienter med metastatisk brystkreft med benmetastaser som vil oppnå en reduksjon i sCTX (surrogat for redusert risiko for SRE) i behandlingsarmene med zoledron og pamidronat.
|
baseline, 1 uke etter behandling, uke 4, uke 8, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palliativ respons
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12.
|
For å bestemme andelen av høyrisikopasienter med metastaserende brystkreft som vil oppnå en signifikant forbedring i palliativ respons (18) (definert som et fall på to enheter i deres verste smertescore, basert på et kort smerteskjema for minst to påfølgende målinger en måneds mellomrom) i zoledron- og pamidronatbehandlingsarmene.
|
baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediktor for smertegevinst
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
For å vurdere om et fall i sCTX én uke etter infusjon av zoledronsyre er en prediktor for smertefordel ved uke 12.
Vi vil teste styrken til assosiasjonen i sCTX-fall (enhver nedgang fra baseline-nivå) ved uke 1 og palliativ respons målt ved uke 12, ved å bruke de validerte BPI- og FACT-BP-spørreskjemaene
|
uke 1 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011349-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
resultater vil bli publisert.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .