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L'essai de phase IV ODYSSEY TRIAL évaluant le bénéfice palliatif du pamidronate ou de l'acide zolédronique dans le cancer du sein (ER11-03)

5 juillet 2017 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase IV évaluant les avantages palliatifs de la poursuite du pamidronate ou du passage à l'acide zolédronique de deuxième intention chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases osseuses à haut risque.

Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec atteinte osseuse qui présentent un risque élevé d'événements osseux ultérieurs (SRE), définis comme une radiothérapie ou une chirurgie osseuse, une fracture pathologique, une compression de la moelle épinière ou une hypercalcémie (comme en témoignent : une augmentation du sCTX ou une douleur osseuse ou un SRE antérieur malgré un traitement par bisphosphonate standard) devrait présenter une diminution du marqueur de substitution, sCTX, à la semaine 12 s'il est remplacé par l'acide zolédronique par rapport aux patients qui continuent à prendre du pamidronate intraveineux (c'est-à-dire norme de soins actuelle). Les chercheurs proposent qu'une baisse du sCTX soit corrélée à une amélioration de la douleur, de la qualité de vie et à une incidence réduite d'autres SRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase IV comparant le pamidronate à l'acide zolédronique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses. Les patients qui présentent un risque élevé de SRE ultérieurs seront sélectionnés pour participer à cette étude. Le risque élevé sera défini comme remplissant un ou plusieurs des critères suivants : sCTX élevé (> 400 ng/L) et/ou douleur osseuse et/ou SRE antérieur et/ou progression de la maladie osseuse (par imagerie) malgré au moins 3 mois de traitement au pamidronate. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir 3 cycles d'acide zolédronique par voie intraveineuse (4 mg par voie intraveineuse pendant 15 minutes) ou pour continuer leur dose standard de pamidronate. Les deux traitements seront administrés à intervalles de 4 semaines. Les patients seront stratifiés selon qu'ils ont eu ou non une SRE avant l'entrée dans l'étude, une maladie osseuse progressive ou une douleur osseuse. Afin que l'étude soit en double aveugle, les patients recevront deux perfusions simultanément, à chaque visite d'étude, une du médicament actif et une autre du placebo. Après avoir terminé 3 cycles de traitement à l'étude, les patients reprendront leurs perfusions intraveineuses mensuelles de pamidronate conformément aux normes de soins actuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein métastatique à l'os avec métastases osseuses radiologiquement confirmées
  2. Risque élevé de SRE ultérieur, tel que reflété par : un CTX sérique élevé (> 400 ng/L) et/ou des douleurs osseuses (en utilisant le BPI) et/ou un SRE antérieur pendant un traitement par bisphosphonates et/ou une métastase osseuse progressive (par imagerie)
  3. Sous traitement par pamidronate depuis au moins 3 mois
  4. ECOG ≤ 2 et espérance de vie > 3 mois
  5. Créatinine sérique ≤ 2,0 × LSN (acide zolédronique ou pamidronate à dose rénale selon la norme de l'établissement)
  6. Aucun changement dans le traitement systémique dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou changements anticipés dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude. Les marqueurs de la formation osseuse peuvent être affectés par un changement dans les thérapies systémiques
  7. Capacité à prendre du calcium et de la vitamine D selon les doses quotidiennes recommandées par Santé Canada pendant la durée de l'étude
  8. Capacité à fournir un consentement éclairé et à compléter les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des fractures pathologiques aiguës symptomatiques ou une compression aiguë de la moelle épinière jusqu'à ce que la prise en charge appropriée (chirurgie et/ou radiothérapie) soit terminée
  2. Hypercalcémie aiguë (>3,5 mmol/L)
  3. Hypersensibilité à tout bisphosphonate
  4. Patients présentant des métastases non osseuses à évolution rapide pour lesquels le report d'un changement de traitement anticancéreux systémique pendant la période d'évaluation des marqueurs biochimiques d'un mois pourrait avoir un impact négatif sur les résultats pour le patient.
  5. Dysfonctionnement rénal (≥ 2x créatinine de la limite supérieure de la normale)
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Patients souffrant d'abcès dentaires ou patients nécessitant potentiellement une extraction dentaire pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pamidronate et placebo
Les patients recevront deux perfusions simultanément, à chaque visite d'étude, une de Pamidronate et une autre du placebo. Après avoir terminé 3 cycles de traitement à l'étude, les patients reprendront leurs perfusions intraveineuses mensuelles de pamidronate conformément aux normes de soins actuelles.
Médicament: placebo
Médicament: Pamidronate
90 mg IV une fois toutes les 4 semaines pendant 3 cycles
Autres noms:
  • ADP-sodique
  • Aredia®
ACTIVE_COMPARATOR: Acide zolédronique et placebo
Les patients recevront deux perfusions simultanément, à chaque visite d'étude, une d'acide zolédronique et une autre du placebo. Après avoir terminé 3 cycles de traitement à l'étude, les patients reprendront leurs perfusions intraveineuses mensuelles de pamidronate conformément aux normes de soins actuelles.
Médicament: placebo
Médicament: Acide zolédronique
4mg IV toutes les 4 semaines pendant 3 cycles
Autres noms:
  • Reclast
  • Zométa
  • Aclasta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs sCTX
Délai: ligne de base, 1 semaine après le traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Comparer la proportion de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à haut risque présentant des métastases osseuses qui obtiendront une diminution du sCTX (substitut de la diminution du risque de SRE) dans les bras de traitement zolédronique et pamidronate.
ligne de base, 1 semaine après le traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse palliative
Délai: ligne de base, semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12.
Déterminer la proportion de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à haut risque qui obtiendront une amélioration significative de la réponse palliative (18) (définie comme une baisse de deux unités de leur pire score de douleur, sur la base d'un bref questionnaire d'inventaire de la douleur pour deux mesures consécutives d'au moins à un mois d'intervalle) dans les bras de traitement zolédronique et pamidronate.
ligne de base, semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédicteur du bénéfice de la douleur
Délai: semaine 1 et semaine 12
Évaluer si une baisse du sCTX une semaine après la perfusion d'acide zolédronique est un prédicteur du bénéfice de la douleur à la semaine 12. Nous testerons la force de l'association entre la chute de sCTX (toute chute par rapport au niveau de référence) à la semaine 1 et la réponse palliative lorsqu'elle est mesurée à la semaine 12, à l'aide des questionnaires validés BPI et FACT-BP.
semaine 1 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Canadian Breast Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011349-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les résultats seront publiés.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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