ODYSSEY TRIAL Испытание фазы IV по оценке паллиативного эффекта памидроната или золедроновой кислоты при раке молочной железы (ER11-03)
5 июля 2017 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IV, оценивающее паллиативную пользу либо продолжения приема памидроната, либо перехода на золедроновую кислоту второй линии у пациентов с раком молочной железы с метастазами в кости высокого риска.
Пациенты с метастатическим раком молочной железы с поражением костей, которые имеют высокий риск последующего скелетного события (SRE), определяемого как лучевая терапия или хирургическое вмешательство на костях, патологический перелом, компрессия спинного мозга или гиперкальциемия (что отражается через: повышенный уровень sCTX или боль в костях). или SRE в анамнезе, несмотря на стандартную терапию бисфосфонатами) должно наблюдаться снижение суррогатного маркера, sCTX, на 12-й неделе при переходе на золедроновую кислоту по сравнению с теми пациентами, которые продолжают внутривенное введение памидроната (т.
действующий стандарт медицинской помощи).
Исследователи предполагают, что снижение sCTX будет коррелировать с улучшением боли, качеством жизни и снижением частоты повторных SRE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием фазы IV памидроната по сравнению с золедроновой кислотой у женщин с раком молочной железы и метастазами в кости.
Пациенты с высоким риском последующих SRE будут проверены для включения в это исследование.
Высокий риск определяется как соответствие одному или нескольким из следующих критериев: повышенный уровень sCTX (>400 нг/л) и/или боль в костях, и/или предшествующая SRE, и/или прогрессирование заболевания костей (по данным визуализации), несмотря на не менее 3 месяцев терапии памидронатом.
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы для получения 3 циклов внутривенного введения золедроновой кислоты (4 мг внутривенно в течение 15 минут) или для продолжения приема стандартной дозы памидроната.
Обе процедуры будут проводиться с интервалом в 4 недели.
Пациенты будут стратифицированы в зависимости от того, были ли у них SRE до включения в исследование, прогрессирующее заболевание костей или боль в костях.
Чтобы исследование было двойным слепым, пациенты будут получать две инфузии одновременно, во время каждого исследовательского визита, одну активного препарата и другую плацебо.
После завершения 3 циклов исследуемого лечения пациенты возобновят ежемесячные внутривенные инфузии памидроната в соответствии с действующим стандартом лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Метастатический рак молочной железы в кости с рентгенологически подтвержденными метастазами в кости
- Высокий риск последующего SRE, что отражается либо: повышенным CTX в сыворотке (> 400 нг / л) и / или болью в костях (по данным BPI), и / или предшествующим SRE во время терапии бисфосфонатами и / или прогрессирующим метастазированием костей (по данным визуализации)
- На терапии памидронатом не менее 3 мес.
- ECOG ≤ 2 и ожидаемая продолжительность жизни > 3 мес.
- Креатинин сыворотки ≤ 2,0 × ВГН (золедроновая кислота или памидронат должны вводиться в почках в соответствии со стандартом учреждения)
- Никаких изменений в системном лечении в течение 4 недель до включения в исследование или ожидаемых изменений в течение 4 недель после включения в исследование. Изменение системной терапии может повлиять на маркеры формирования кости.
- Возможность принимать кальций и витамин D в соответствии с рекомендуемыми суточными дозами Министерства здравоохранения Канады на протяжении всего исследования.
- Возможность предоставить информированное согласие и завершить оценку исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с острыми симптоматическими патологическими переломами или острой компрессией спинного мозга до тех пор, пока не будет завершено соответствующее лечение (операция и/или лучевая терапия).
- Острая гиперкальциемия (>3,5 ммоль/л)
- Повышенная чувствительность к любому из бисфосфонатов
- Пациенты с быстропрогрессирующими некостными метастазами, для которых отсрочка изменения системной противоопухолевой терапии на 1-месячный период оценки биохимических маркеров может иметь неблагоприятное влияние на исход заболевания.
- Почечная дисфункция (уровень креатинина в 2 раза выше верхней границы нормы)
- Беременность или лактация
- Пациенты с зубными абсцессами или пациенты, потенциально нуждающиеся в удалении зубов во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Памидронат и плацебо
Пациенты будут получать две инфузии одновременно, во время каждого исследовательского визита, одну с памидронатом и другую с плацебо.
После завершения 3 циклов исследуемого лечения пациенты возобновят ежемесячные внутривенные инфузии памидроната в соответствии с действующим стандартом лечения.
|
90 мг внутривенно каждые 4 недели в течение 3 циклов
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Золедроновая кислота и плацебо
Пациенты будут получать две инфузии одновременно, во время каждого исследовательского визита, одну золедроновой кислоты и другую плацебо.
После завершения 3 циклов исследуемого лечения пациенты возобновят ежемесячные внутривенные инфузии памидроната в соответствии с действующим стандартом лечения.
|
4 мг внутривенно каждые 4 недели в течение 3 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значения sCTX
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Сравнить долю пациентов с метастатическим раком молочной железы высокого риска с метастазами в кости, у которых будет достигнуто снижение sCTX (заменитель снижения риска SRE) в группах лечения золедроном и памидронатом.
|
исходный уровень, 1 неделя после лечения, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паллиативный ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя.
|
Определить долю пациентов с метастатическим раком молочной железы с высоким риском, у которых будет достигнуто значительное улучшение паллиативного ответа (18) (определяемого как снижение на две единицы их худшей оценки боли, на основе краткого вопросника инвентаризации боли по крайней мере для двух последовательных измерений) с интервалом в один месяц) в группах лечения золедроном и памидронатом.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предсказатель пользы от боли
Временное ограничение: 1 неделя и 12 неделя
|
Оценить, является ли снижение sCTX через одну неделю после инфузии золедроновой кислоты предиктором уменьшения боли на 12-й неделе.
Мы проверим силу связи между падением уровня sCTX (любое падение по сравнению с исходным уровнем) на 1-й неделе и паллиативным ответом при измерении на 12-й неделе с использованием утвержденных опросников BPI и FACT-BP.
|
1 неделя и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011349-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
результаты будут опубликованы.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .