Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ODYSSEY TRIAL Studie fáze IV hodnotící paliativní přínos pamidronátu nebo kyseliny zoledronové u rakoviny prsu (ER11-03)

5. července 2017 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV hodnotící paliativní přínos pokračujícího užívání pamidronátu nebo přechodu na kyselinu zoledronovou druhé linie u pacientek s rakovinou prsu s vysoce rizikovými kostními metastázami.

Pacienti s metastatickým karcinomem prsu s postižením kostí, u kterých je vysoké riziko následné skeletální příhody (SRE), definované jako radioterapie nebo chirurgický zákrok na kosti, patologická zlomenina, komprese míchy nebo hyperkalcémie (projevující se: zvýšeným sCTX nebo bolestí kostí nebo předchozí SRE navzdory standardní léčbě bisfosfonáty) by měl zaznamenat pokles náhradního markeru, sCTX, v týdnu 12, pokud byl převeden na kyselinu zoledronovou ve srovnání s těmi pacienty, kteří pokračují v intravenózním podávání pamidronátu (tj. současný standard péče). Výzkumníci navrhují, že pokles sCTX bude korelovat se zlepšením bolesti, kvalitou života a sníženým výskytem dalších SRE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV pamidronátu vs. kyselina zoledronová u žen s rakovinou prsu a kostními metastázami. Pacienti, u kterých je vysoké riziko následných SRE, budou podrobeni screeningu pro vstup do této studie. Vysoké riziko bude definováno jako splnění jednoho nebo více z následujících kritérií: zvýšený sCTX (>400 ng/l) a/nebo bolest kostí a/nebo předchozí SRE a/nebo progrese onemocnění kostí (zobrazením) navzdory alespoň 3 měsíce léčby pamidronátem. Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou randomizováni k podání 3 cyklů intravenózní kyseliny zoledronové (4 mg intravenózně po dobu 15 minut) nebo k pokračování ve standardní dávce pamidronátu. Obě léčby budou podávány ve 4týdenních intervalech. Pacienti budou stratifikováni podle toho, zda měli nebo neměli SRE před vstupem do studie, progresivní kostní onemocnění nebo bolest kostí. Aby byla studie dvojitě zaslepená, pacienti dostanou dvě infuze současně, při každé návštěvě studie, jednu s aktivním lékem a druhou s placebem. Po dokončení 3 cyklů studijní léčby budou pacienti pokračovat v měsíčních intravenózních infuzích pamidronátu podle současného standardu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastatický karcinom prsu do kosti s radiologicky potvrzenými kostními metastázami
  2. Vysoké riziko následné SRE projevující se buď: zvýšeným sérovým CTX (> 400 ng/l) a/nebo bolestí kostí (pomocí BPI) a/nebo předchozí SRE při léčbě bisfosfonáty a/nebo progresivními kostními metastázami (zobrazením)
  3. Na terapii pamidronátem po dobu nejméně 3 měsíců
  4. ECOG ≤ 2 a předpokládaná délka života > 3 měsíce
  5. Sérový kreatinin ≤ 2,0 × ULN (kyselina zoledronová nebo pamidronát k podávání ledvinami podle standardu instituce)
  6. Žádné změny v systémové léčbě během 4 týdnů před vstupem do studie nebo očekávané změny během 4 týdnů po vstupu do studie. Markery tvorby kosti mohou být ovlivněny změnou systémové terapie
  7. Schopnost užívat vápník a vitamín D podle doporučených denních dávek Health Canada po dobu trvání studie
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutními symptomatickými patologickými zlomeninami nebo akutní kompresí míchy do doby, než bude dokončena vhodná léčba (operace a/nebo radioterapie)
  2. Akutní hyperkalcémie (>3,5 mmol/l)
  3. Hypersenzitivita na jakýkoli bisfosfonát
  4. Pacienti s rychle progredujícími nekostními metastázami, u kterých by odložení změny systémové protinádorové léčby po dobu 1 měsíce biochemického hodnocení markerů mohlo mít škodlivý dopad na výsledek pacienta.
  5. Renální dysfunkce (≥ 2x kreatinin horní hranice normy)
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Pacienti se zubními abscesy nebo pacienti potenciálně vyžadující extrakci zubu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pamidronát a placebo
Pacienti dostanou dvě infuze současně, při každé studijní návštěvě, jednu z pamidronátu a druhou s placebem. Po dokončení 3 cyklů studijní léčby budou pacienti pokračovat v měsíčních intravenózních infuzích pamidronátu podle současného standardu péče.
Lék: placebo
Lék: Pamidronát
90 mg IV jednou za 4 týdny po 3 cykly
Ostatní jména:
  • ADP sodík
  • Aredia®
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina zoledronová a placebo
Pacienti dostanou dvě infuze současně při každé návštěvě studie, jednu s kyselinou zoledronovou a druhou s placebem. Po dokončení 3 cyklů studijní léčby budou pacienti pokračovat v měsíčních intravenózních infuzích pamidronátu podle současného standardu péče.
Lék: placebo
Lék: Kyselina zoledronová
4 mg IV každé 4 týdny po 3 cykly
Ostatní jména:
  • Reclast
  • Zometa
  • Aclasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnoty sCTX
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po léčbě, týden 4, týden 8, týden 12
Porovnat podíl vysoce rizikových pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s kostními metastázami, které dosáhnou snížení sCTX (náhrada za snížení rizika SRE) v ramenech léčby zoledronem a pamidronátem.
výchozí stav, 1 týden po léčbě, týden 4, týden 8, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paliativní reakce
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8, týden 12.
Stanovit podíl vysoce rizikových pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které dosáhnou významného zlepšení paliativní odpovědi (18) (definované jako pokles skóre nejhorší bolesti o dvě jednotky, na základě krátkého dotazníku o inventarizaci bolesti pro dvě po sobě jdoucí měření nejméně s odstupem jednoho měsíce) v ramenech léčby zoledronem a pamidronátem.
výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8, týden 12.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktor přínosu bolesti
Časové okno: týden 1 a týden 12
Posoudit, zda pokles sCTX jeden týden po infuzi kyseliny zoledronové je prediktorem přínosu bolesti ve 12. týdnu. Budeme testovat sílu asociace v poklesu sCTX (jakýkoli pokles od výchozí úrovně) v týdnu 1 a paliativní odpovědi při měření v týdnu 12 pomocí validovaných dotazníků BPI a FACT-BP
týden 1 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011349-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

výsledky budou zveřejněny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit