ODYSSEY TRIAL Vaiheen IV koe, jossa arvioidaan pamidronaatin tai tsoledronihapon lievittävää hyötyä rintasyövän hoidossa (ER11-03)
keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IV koe, jossa arvioidaan joko pamidronaatin jatkamisen tai toisen linjan tsoledronihappoon siirtymisen palliatiivista hyötyä rintasyöpäpotilailla, joilla on korkean riskin luumetastaaseja.
Metastaattiset rintasyöpäpotilaat, joilla on luusairaus ja joilla on suuri luuston aiheuttaman tapahtuman (SRE) riski, joka määritellään sädehoidoksi tai luun leikkaukseksi, patologiseksi murtumaksi, selkäytimen puristukseksi tai hyperkalsemiaksi (kuten: kohonnut sCTX tai luukipu tai aiempi SRE huolimatta siitä, että he ovat saaneet tavanomaista bisfosfonaattihoitoa) sijaismarkkerin, sCTX:n, pitäisi laskea viikolla 12, jos potilaat vaihdetaan tsoledronihappoon verrattuna potilaisiin, jotka jatkavat suonensisäistä pamidronaattihoitoa (ts.
nykyinen hoitotaso).
Tutkijat ehdottavat, että sCTX:n lasku korreloi parantuneen kivun, elämänlaadun ja uusien SRE:n vähenemisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IV pamidronaatti vs. tsoledronihappotutkimus naisilla, joilla on rintasyöpä ja luumetastaaseja.
Potilaat, joilla on suuri myöhempien SRE-sairauksien riski, seulotaan tähän tutkimukseen pääsyä varten.
Suureksi riskiksi määritellään, että se täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: kohonnut sCTX (>400 ng/l) ja/tai luukipu ja/tai aiempi SRE ja/tai luusairauden eteneminen (kuvauksen perusteella) huolimatta vähintään 3 kuukauden pamidronaattihoitoa.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan saamaan 3 sykliä suonensisäistä tsoledronihappoa (4 mg laskimoon 15 minuutin aikana) tai jatkamaan normaalia pamidronaattiannosta.
Molemmat hoidot annetaan 4 viikon välein.
Potilaat ositetaan sen mukaan, onko heillä ollut SRE ennen tutkimukseen tuloa, etenevä luusairaus tai luukipu.
Jotta tutkimus olisi kaksoissokkoutettu, potilaat saavat kullakin tutkimuskäynnillä samanaikaisesti kaksi infuusiota, joista toinen on vaikuttavaa lääkettä ja toinen lumelääke.
Kolmen tutkimushoitojakson jälkeen potilaat jatkavat kuukausittaista suonensisäistä pamidronaatti-infuusiota nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä luuhun ja radiologisesti varmistetut luumetastaasit
- Suuri myöhemmän SRE:n riski ilmenee joko: kohonneesta seerumin CTX:stä (> 400 ng/l) ja/tai luukivusta (BPI:tä käytettäessä) ja/tai aiemmasta SRE:stä bisfosfonaattihoidon aikana ja/tai etenevästä luumetastaasista (kuvantamalla)
- Pamidronaattihoitoa vähintään 3 kuukautta
- ECOG ≤ 2 ja elinajanodote > 3 kuukautta
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 × ULN (tsoledronihappo tai pamidronaatti annostellaan munuaisten kautta laitoksen standardien mukaisesti)
- Ei muutoksia systeemisessä hoidossa 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai odotettavissa olevia muutoksia 4 viikon aikana tutkimukseen aloittamisen jälkeen. Systeemisten hoitojen muutos voi vaikuttaa luun muodostumisen markkereihin
- Kyky ottaa kalsiumia ja D-vitamiinia Health Canadan suositelluilla päiväannoksilla tutkimuksen ajan
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja suorittaa tutkimusarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja oireenmukaisia patologisia murtumia tai akuuttia selkäytimen kompressiota, kunnes asianmukainen hoito (leikkaus ja/tai sädehoito) on saatu päätökseen
- Akuutti hyperkalsemia (>3,5 mmol/l)
- Yliherkkyys jollekin bisfosfonaatille
- Potilaat, joilla on nopeasti etenevät luuttomat etäpesäkkeet ja joiden osalta systeemisen syövän vastaisen hoidon muuttamisen lykkääminen yhden kuukauden biokemiallisten merkkiaineiden arviointijakson ajaksi voi vaikuttaa haitallisesti potilaan lopputulokseen.
- Munuaisten toimintahäiriö (≥ 2x kreatiniini normaalin ylärajasta)
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on hampaiden paiseet tai potilaat, jotka mahdollisesti tarvitsevat hampaan poistoa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pamidronaatti ja lumelääke
Potilaat saavat kaksi infuusiota samanaikaisesti kullakin tutkimuskäynnillä, toisen pamidronaattia ja toisen lumelääkettä.
Kolmen tutkimushoitojakson jälkeen potilaat jatkavat kuukausittaista suonensisäistä pamidronaatti-infuusiota nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
|
90 mg IV kerran 4 viikossa 3 syklin ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tsoledronihappo ja lumelääke
Potilaat saavat kaksi infuusiota samanaikaisesti kullakin tutkimuskäynnillä, toisen tsoledronihappoa ja toisen lumelääkettä.
Kolmen tutkimushoitojakson jälkeen potilaat jatkavat kuukausittaista suonensisäistä pamidronaatti-infuusiota nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
|
4 mg IV 4 viikon välein 3 syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sCTX-arvot
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko hoidon jälkeen, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Vertaamalla sellaisten suuren riskin metastaattista rintasyöpäpotilaiden osuutta, joilla on luumetastaaseja ja jotka vähentävät sCTX-arvoa (SRE:n riskin korvike) tsoledroni- ja pamidronaattihoitoryhmissä.
|
lähtötaso, 1 viikko hoidon jälkeen, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palliatiivinen vastaus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12.
|
Selvitetään niiden korkean riskin metastaattisen rintasyöpäpotilaiden osuus, jotka saavuttavat merkittävän parannuksen palliatiivisessa vasteessa (18) (määritelty kahden yksikön pudotukseksi heidän pahimmassa kipupisteessään, joka perustuu lyhyeen kipukartoituskyselyyn vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa kuukauden välein) tsoledroni- ja pamidronaattihoitoryhmissä.
|
lähtötaso, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipuhyödyn ennustaja
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 12
|
Sen arvioimiseksi, ennustaako sCTX:n lasku viikon tsoledronihapon infuusion jälkeen kivun hyötyjä viikolla 12.
Testaamme assosiaatioiden vahvuuden sCTX-pudotuksessa (mikä tahansa pudotus lähtötasosta) viikolla 1 ja palliatiivisessa vasteessa, kun mitataan viikolla 12, käyttämällä validoituja BPI- ja FACT-BP-kyselylomakkeita.
|
viikko 1 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011349-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tulokset julkaistaan.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .