ODYSSEY TRIAL IV 期试验评估帕米膦酸盐或唑来膦酸对乳腺癌的姑息作用 (ER11-03)
2017年7月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
一项随机、双盲、安慰剂对照的 IV 期试验，评估在有高危骨转移的乳腺癌患者中继续使用帕米膦酸盐或改用二线唑来膦酸的姑息性益处。
骨骼受累的转移性乳腺癌患者随后发生骨骼相关事件 (SRE) 的风险很高，定义为骨骼放疗或手术、病理性骨折、脊髓受压或高钙血症（反映在：升高的 sCTX 或骨痛或尽管接受标准双膦酸盐治疗但既往有 SRE）如果转用唑来膦酸，与继续静脉注射帕米膦酸盐的患者相比，在第 12 周时替代标志物 sCTX 应该会降低（即
当前的护理标准）。
研究人员提出，sCTX 的下降将与疼痛改善、生活质量和进一步 SRE 发生率降低相关。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的 IV 期研究，比较帕米膦酸盐与唑来膦酸在患有乳腺癌和骨转移的女性中的疗效。
将筛选具有后续 SRE 高风险的患者以进入该研究。
高风险将被定义为满足以下一项或多项标准：升高的 sCTX (>400ng/L) 和/或骨痛和/或既往 SRE 和/或骨病进展（通过影像学），尽管至少 3几个月的帕米膦酸盐治疗。
符合资格标准的患者将被随机分配接受 3 个周期的静脉内唑来膦酸（4mg 静脉注射超过 15 分钟）或继续其标准剂量的帕米膦酸盐。
两种治疗都将以 4 周的间隔进行。
将根据患者在进入研究前是否患有 SRE、进行性骨病或骨痛对患者进行分层。
为了使研究成为双盲，患者将在每次研究访问时同时接受两次输注，一种是活性药物，另一种是安慰剂。
完成 3 个周期的研究治疗后，患者将按照现行护理标准恢复每月静脉输注帕米膦酸盐。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 转移性乳腺癌骨转移经放射学证实的骨转移
- 后续 SRE 的高风险反映在：升高的血清 CTX (> 400ng/L) 和/或骨痛（使用 BPI）和/或在双膦酸盐治疗期间和/或进行性骨转移（通过成像）
- 接受帕米膦酸盐治疗至少 3 个月
- ECOG ≤ 2 且预期寿命 > 3 个月
- 血清肌酐≤ 2.0 × ULN（根据机构标准，唑来膦酸或帕米膦酸用于肾脏给药）
- 进入研究前 4 周内全身治疗无变化或进入研究后 4 周内预期变化。 骨形成的标志物可能会受到全身治疗变化的影响
- 能够在研究期间按照加拿大卫生部推荐的每日剂量服用钙和维生素 D
- 能够提供知情同意和完成研究评估。
排除标准：
- 患有急性症状性病理性骨折或急性脊髓压迫的患者，直至完成适当的治疗（手术和/或放疗）
- 急性高钙血症 (>3.5 mmol/L)
- 对任何双膦酸盐过敏
- 患有快速进展性非骨转移的患者如果在 1 个月的生化标志物评估期内延迟全身抗癌治疗的改变，可能会对患者的预后产生不利影响。
- 肾功能障碍（肌酐≥正常上限的 2 倍）
- 怀孕或哺乳
- 有牙脓肿的患者或在研究期间可能需要拔牙的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：帕米膦酸盐和安慰剂
患者将在每次研究访视时同时接受两次输注，一种是帕米膦酸盐，另一种是安慰剂。
完成 3 个周期的研究治疗后，患者将按照现行护理标准恢复每月静脉输注帕米膦酸盐。
|
90mg IV 每 4 周一次，共 3 个周期
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：唑来膦酸和安慰剂
患者将在每次研究访问时同时接受两次输注，一种是唑来膦酸，另一种是安慰剂。
完成 3 个周期的研究治疗后，患者将按照现行护理标准恢复每月静脉输注帕米膦酸盐。
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4mg IV 每 4 周一次，共 3 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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sCTX 值
大体时间：基线、治疗后 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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比较唑来膦酸和帕米膦酸盐治疗组中 sCTX（SRE 风险降低的替代物）降低的骨转移高风险转移性乳腺癌患者的比例。
|
基线、治疗后 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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姑息反应
大体时间：基线、第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周。
|
确定高风险转移性乳腺癌患者的比例，这些患者将在姑息反应方面取得显着改善 (18)（定义为最严重疼痛评分下降两个单位，基于至少连续两次测量的简短疼痛问卷调查相隔一个月）在唑来膦酸和帕米膦酸盐治疗组中。
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基线、第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛益处的预测因子
大体时间：第 1 周和第 12 周
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评估输注唑来膦酸一周后 sCTX 的下降是否是第 12 周疼痛获益的预测指标。
我们将使用经过验证的 BPI 和 FACT-BP 问卷测试第 1 周时 sCTX 下降（从基线水平的任何下降）和第 12 周时测量的姑息反应的关联强度
|
第 1 周和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Clemons, Dr.、The Ottawa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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