乳がんにおけるパミドロネートまたはゾレドロン酸の緩和効果を評価する ODYSSEY TRIAL 第 IV 相試験 (ER11-03)
2017年7月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
高リスクの骨転移を有する乳癌患者におけるパミドロネートの継続または二次治療のゾレドロン酸への切り替えの緩和効果を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 IV 相試験。
-骨への放射線療法または手術、病的骨折、脊髄圧迫、または高カルシウム血症として定義される、その後の骨格関連イベント（SRE）のリスクが高い骨病変を伴う転移性乳がん患者（sCTXの上昇または骨の痛みによって反映される）または標準的なビスフォスフォネート療法を受けているにもかかわらず以前の SRE) は、パミドロネートの静脈内投与を継続している患者 (すなわち、
現在の標準治療）。
研究者らは、sCTX の低下は、痛みの改善、生活の質の改善、さらなる SRE の発生率の低下と相関すると提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、乳癌および骨転移のある女性におけるパミドロネートとゾレドロン酸の前向き無作為化二重盲検プラセボ対照第IV相研究です。
その後のSREのリスクが高い患者は、この研究への参加のためにスクリーニングされます。
高リスクは、次の基準の 1 つ以上を満たすものとして定義されます: sCTX の上昇 (>400ng/L) および/または骨の痛みおよび/または以前の SRE および/または骨疾患の進行 (画像による)。数か月のパミドロネート療法。
適格基準を満たす患者は、無作為に 3 サイクルの静脈内ゾレドロン酸 (4mg を 15 分間かけて静脈内投与) を受けるか、標準用量のパミドロネートを継続するように割り当てられます。
どちらの治療も4週間間隔で行われます。
患者は、研究に参加する前にSRE、進行性骨疾患または骨痛を患っていたかどうかに応じて層別化されます。
研究を二重盲検にするために、患者は、各研究訪問時に、1つは活性薬物、もう1つはプラセボの2つの注入を同時に受けます。
研究治療の3サイクルを完了した後、患者は現在の標準治療に従って毎月の静脈内パミドロネート注入を再開します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 放射線学的に確認された骨転移を伴う骨への転移性乳癌
- 次のいずれかに反映される後続の SRE のリスクが高い: 血清 CTX の上昇 (> 400ng/L) および/または骨痛 (BPI を使用) および/またはビスフォスフォネート療法中の以前の SRE および/または進行性骨転移 (画像による)
- 少なくとも3か月間パミドロネート療法を受けている
- -ECOG ≤ 2および平均余命> 3か月
- -血清クレアチニン≤2.0×ULN（ゾレドロン酸またはパミドロネートは、施設の標準に従って腎臓に投与されます）
- -研究に参加する前の4週間に全身治療に変化がないか、研究に参加した後4週間で予想される変化はありません。 骨形成のマーカーは、全身療法の変更によって影響を受ける可能性があります
- 研究期間中、カナダ保健省が推奨する1日量に従ってカルシウムとビタミンDを摂取する能力
- -インフォームドコンセントを提供し、完全な研究評価を行う能力。
除外基準:
- -適切な管理（手術および/または放射線療法）が完了するまで、急性の症候性病理学的骨折または急性脊髄圧迫の患者
- 急性高カルシウム血症 (>3.5 mmol/L)
- あらゆるビスフォスフォネートに対する過敏症
- 急速に進行する非骨転移を有する患者で、生化学的マーカーの評価期間である 1 か月間の全身抗がん治療の変更を遅らせると、患者の転帰に有害な影響を与える可能性があります。
- 腎機能障害（クレアチニンが正常上限の2倍以上）
- 妊娠または授乳
- -歯の膿瘍のある患者、または研究中に抜歯が必要になる可能性のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：パミドロネートとプラセボ
患者は、各研究訪問時に、パミドロネートの 1 つとプラセボの 2 つの注入を同時に受けます。
研究治療の3サイクルを完了した後、患者は現在の標準治療に従って毎月の静脈内パミドロネート注入を再開します。
|
90mg IV、4週間に1回、3サイクル
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ゾレドロン酸とプラセボ
患者は、各研究訪問時に、ゾレドロン酸の1つとプラセボの別の2つの注入を同時に受け取ります。
研究治療の3サイクルを完了した後、患者は現在の標準治療に従って毎月の静脈内パミドロネート注入を再開します。
|
4mg IV を 4 週間ごとに 3 サイクル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
sCTX 値
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、4 週目、8 週目、12 週目
|
ゾレドロン治療群とパミドロネート治療群で、sCTX（SREのリスク低下の代用）の減少を達成する骨転移のある高リスク転移性乳癌患者の割合を比較すること。
|
ベースライン、治療後 1 週間、4 週目、8 週目、12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緩和反応
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目。
|
緩和反応の有意な改善を達成する高リスクの転移性乳癌患者の割合を決定する (18) (少なくとも 2 回連続して測定した簡単な疼痛インベントリ アンケートに基づいて、最悪の疼痛スコアが 2 単位低下したと定義される)ゾレドロン治療群とパミドロネート治療群では 1 か月間隔で）。
|
ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのベネフィットの予測因子
時間枠：1週目と12週目
|
ゾレドロン酸注入の 1 週間後の sCTX の低下が、12 週目の疼痛効果の予測因子であるかどうかを評価すること。
検証済みの BPI および FACT-BP アンケートを使用して、1 週目の sCTX ドロップ (ベースライン レベルからの任意のドロップ) と 12 週目に測定した場合の緩和反応の関連の強さをテストします。
|
1週目と12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Clemons, Dr.、The Ottawa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない