Estudo de Fase IV do ODYSSEY TRIAL avaliando o benefício paliativo do pamidronato ou ácido zoledrônico no câncer de mama (ER11-03)
5 de julho de 2017 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IV, avaliando o benefício paliativo da continuação do pamidronato ou da mudança para o ácido zoledrônico de segunda linha em pacientes com câncer de mama com metástases ósseas de alto risco.
Pacientes com câncer de mama metastático com envolvimento ósseo que apresentam alto risco de evento subsequente relacionado ao esqueleto (SRE), definido como radioterapia ou cirurgia no osso, fratura patológica, compressão da medula espinhal ou hipercalcemia (conforme refletido por: sCTX elevado ou dor óssea ou um SRE prévio, apesar de receber terapia padrão com bisfosfonatos) deve apresentar uma diminuição no marcador substituto, sCTX, na semana 12 se mudou para ácido zoledrônico em comparação com os pacientes que continuam com pamidronato intravenoso (ou seja,
padrão de atendimento atual).
Os pesquisadores propõem que uma queda no sCTX se correlacionará com melhora da dor, qualidade de vida e redução da incidência de outros SREs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de Fase IV prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de pamidronato versus ácido zoledrônico em mulheres com câncer de mama e metástases ósseas.
Os pacientes com alto risco de SREs subsequentes serão selecionados para entrar neste estudo.
Alto risco será definido como preenchendo um ou mais dos seguintes critérios: sCTX elevado (>400ng/L) e/ou dor óssea e/ou SRE anterior e/ou progressão de doença óssea (por imagem) apesar de pelo menos 3 meses de terapia com pamidronato.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber 3 ciclos de ácido zoledrônico intravenoso (4 mg por via intravenosa durante 15 minutos) ou para continuar sua dose padrão de pamidronato.
Ambos os tratamentos serão administrados em intervalos de 4 semanas.
Os pacientes serão estratificados de acordo com se tiveram ou não um SRE antes da entrada no estudo, doença óssea progressiva ou dor óssea.
Para que o estudo seja duplo-cego, os pacientes receberão duas infusões simultaneamente, a cada visita do estudo, uma da droga ativa e outra do placebo.
Depois de completar 3 ciclos de tratamento do estudo, os pacientes retomarão suas infusões intravenosas mensais de pamidronato de acordo com o padrão de tratamento atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama metastático para o osso com metástases ósseas confirmadas radiologicamente
- Alto risco de SRE subsequente, conforme refletido por: CTX sérico elevado (> 400 ng/L) e/ou dor óssea (usando BPI) e/ou SRE anterior durante a terapia com bisfosfonatos e/ou metástase óssea progressiva (por imagem)
- Em terapia com pamidronato por pelo menos 3 meses
- ECOG ≤ 2 e expectativa de vida > 3 meses
- Creatinina sérica ≤ 2,0 × LSN (ácido zoledrônico ou pamidronato para administração renal de acordo com o padrão da instituição)
- Nenhuma mudança no tratamento sistêmico nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou mudanças antecipadas nas 4 semanas após a entrada no estudo. Marcadores de formação óssea podem ser afetados por uma mudança nas terapias sistêmicas
- Capacidade de tomar cálcio e vitamina D de acordo com as doses diárias recomendadas pela Health Canada durante o estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado e avaliações completas do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas patológicas sintomáticas agudas ou compressão aguda da medula espinhal até que o tratamento adequado (cirurgia e/ou radioterapia) tenha sido concluído
- Hipercalcemia aguda (>3,5 mmol/L)
- Hipersensibilidade a qualquer bisfosfonato
- Pacientes com metástases não ósseas rapidamente progressivas para os quais atrasar uma mudança no tratamento anti-câncer sistêmico para o período de avaliação do marcador bioquímico de 1 mês pode ter um impacto negativo no resultado do paciente.
- Disfunção renal (≥ 2x creatinina do limite superior da normalidade)
- Gravidez ou lactação
- Pacientes com abscessos dentários ou pacientes que necessitam potencialmente de extração dentária durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pamidronato e placebo
Os pacientes receberão duas infusões simultaneamente, em cada visita do estudo, uma de Pamidronato e outra de placebo.
Depois de completar 3 ciclos de tratamento do estudo, os pacientes retomarão suas infusões intravenosas mensais de pamidronato de acordo com o padrão de tratamento atual.
|
90mg IV uma vez a cada 4 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido Zoledrônico e placebo
Os pacientes receberão duas infusões simultaneamente, em cada visita do estudo, uma de ácido zoledrônico e outra de placebo.
Depois de completar 3 ciclos de tratamento do estudo, os pacientes retomarão suas infusões intravenosas mensais de pamidronato de acordo com o padrão de tratamento atual.
|
4mg IV a cada 4 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
valores sCTX
Prazo: linha de base, 1 semana após o tratamento, semana 4, semana 8, semana 12
|
Comparar a proporção de pacientes com câncer de mama metastático de alto risco com metástases ósseas que atingirão uma diminuição no sCTX (substituto para diminuição do risco de SREs) nos braços de tratamento com zoledrônico e pamidronato.
|
linha de base, 1 semana após o tratamento, semana 4, semana 8, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta paliativa
Prazo: linha de base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12.
|
Determinar a proporção de pacientes com câncer de mama metastático de alto risco que alcançarão uma melhora significativa na resposta paliativa (18) (definida como uma queda de duas unidades em seu pior escore de dor, com base em um breve questionário de inventário de dor para duas medições consecutivas de pelo menos um mês de intervalo) nos braços de tratamento com zoledrônico e pamidronato.
|
linha de base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
preditor de benefício da dor
Prazo: semana 1 e semana 12
|
Avaliar se uma queda na sCTX uma semana após a infusão de ácido zoledrônico é um preditor de benefício da dor na semana 12.
Testaremos a força da associação na queda de sCTX (qualquer queda do nível basal) na semana 1 e na resposta paliativa quando medida na semana 12, usando os questionários validados BPI e FACT-BP
|
semana 1 e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011349-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
resultados serão publicados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .