Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ODYSSEY TRIAL fase IV-forsøget, der evaluerer den palliative fordel ved pamidronat eller zoledronsyre i brystkræft (ER11-03)

5. juli 2017 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IV-forsøg, der evaluerer den palliative fordel ved enten at fortsætte med pamidronat eller skifte til andenlinjes zoledronsyre hos brystkræftpatienter med højrisiko-knoglemetastaser.

Metastaserende brystkræftpatienter med knogleinvolvering, som er i høj risiko for efterfølgende skeletrelateret hændelse (SRE), defineret som strålebehandling eller operation af knoglen, patologisk fraktur, rygmarvskompression eller hypercalcæmi (som afspejlet gennem: forhøjet sCTX eller knoglesmerter eller en tidligere SRE på trods af at have modtaget standard bisphosphonatbehandling) bør opleve et fald i surrogatmarkøren, sCTX, i uge 12, hvis der skiftes til zoledronsyre sammenlignet med de patienter, der fortsætter med intravenøs pamidronat (dvs. nuværende standard for pleje). Efterforskerne foreslår, at et fald i sCTX vil korrelere med forbedret smerte, livskvalitet og en reduceret forekomst af yderligere SRE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IV-studie af pamidronat vs. zoledronsyre hos kvinder med brystkræft og knoglemetastaser. Patienter, der er i høj risiko for efterfølgende SRE'er, vil blive screenet for at deltage i denne undersøgelse. Højrisiko vil blive defineret som at opfylde et eller flere af følgende kriterier: forhøjet sCTX (>400ng/L) og/eller knoglesmerter og/eller en tidligere SRE og/eller progression af knoglesygdom (ved billeddiagnostik) på trods af mindst 3 måneders pamidronatbehandling. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage 3 cyklusser af intravenøs zoledronsyre (4 mg intravenøst ​​over 15 minutter) eller til at fortsætte deres standarddosis af pamidronat. Begge behandlinger vil blive givet med 4 ugers mellemrum. Patienter vil blive stratificeret efter, om de har haft en SRE før studiestart, progressiv knoglesygdom eller knoglesmerter. For at undersøgelsen skal være dobbeltblind, vil patienterne modtage to infusioner samtidigt, ved hvert studiebesøg, en af ​​det aktive lægemiddel og en anden af ​​placebo. Efter at have afsluttet 3 cyklusser med undersøgelsesbehandling, vil patienterne genoptage deres månedlige intravenøse pamidronat-infusioner i henhold til gældende standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk brystkræft til knoglen med radiologisk bekræftede knoglemetastaser
  2. Høj risiko for efterfølgende SRE som afspejlet gennem enten: forhøjet serum CTX (> 400ng/L) og/eller knoglesmerter (ved brug af BPI) og/eller tidligere SRE under bisfosfonatbehandling og/eller progressiv knoglemetastase (ved billeddannelse)
  3. På pamidronatbehandling i mindst 3 måneder
  4. ECOG ≤ 2 og forventet levetid > 3 måneder
  5. Serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN (zoledronsyre eller pamidronat til nyredosering i henhold til institutionsstandard)
  6. Ingen ændringer i systemisk behandling i de 4 uger før undersøgelsens start eller forventede ændringer i de 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen. Markører for knogledannelse kan påvirkes af en ændring i systemiske terapier
  7. Evne til at tage calcium og D-vitamin i henhold til Health Canadas anbefalede daglige doser i hele undersøgelsens varighed
  8. Evne til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akutte symptomatiske patologiske frakturer eller akut rygmarvskompression, indtil den passende behandling (kirurgi og/eller strålebehandling) er afsluttet
  2. Akut hypercalcæmi (>3,5 mmol/L)
  3. Overfølsomhed over for ethvert bisfosfonat
  4. Patienter med hurtigt fremadskridende non-knoglemetastaser, for hvem udsættelse af en ændring i systemisk anti-cancerbehandling i den 1 måneds biokemiske markør-evalueringsperiode kan have en skadelig indvirkning på patientens resultat.
  5. Renal dysfunktion (≥ 2x kreatinin af den øvre normalgrænse)
  6. Graviditet eller amning
  7. Patienter med tandbylder eller patienter, der potentielt har behov for tandudtrækning under undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pamidronat og placebo
Patienterne vil modtage to infusioner samtidigt, ved hvert studiebesøg, en af ​​Pamidronate og en anden af ​​placebo. Efter at have afsluttet 3 cyklusser med undersøgelsesbehandling, vil patienterne genoptage deres månedlige intravenøse pamidronat-infusioner i henhold til gældende standard for pleje.
Medicin: placebo
Medicin: Pamidronat
90 mg IV én gang hver 4. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
  • ADP natrium
  • Aredia®
ACTIVE_COMPARATOR: Zoledronsyre og placebo
Patienterne vil modtage to infusioner samtidigt, ved hvert studiebesøg, en af ​​Zoledronsyre og en anden af ​​placebo. Efter at have afsluttet 3 cyklusser med undersøgelsesbehandling, vil patienterne genoptage deres månedlige intravenøse pamidronat-infusioner i henhold til gældende standard for pleje.
Medicin: placebo
Medicin: Zoledronsyre
4mg IV hver 4. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Genlast
  • Zometa
  • Aclasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sCTX-værdier
Tidsramme: baseline, 1 uge efter behandling, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
At sammenligne andelen af ​​højrisikopatienter med metastaserende brystkræft med knoglemetastaser, der vil opnå et fald i sCTX (surrogat for at mindske risikoen for SRE) i zoledron- og pamidronatbehandlingsarmene.
baseline, 1 uge efter behandling, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palliativ reaktion
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12.
At bestemme andelen af ​​højrisikopatienter med metastaserende brystkræft, der vil opnå en signifikant forbedring i palliativ respons (18) (defineret som et fald på to enheder i deres værste smertescore, baseret på et kort spørgeskema til smerteopgørelse for mindst to på hinanden følgende målinger en måneds mellemrum) i zoledron- og pamidronatbehandlingsarmene.
baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktor for smertefordel
Tidsramme: uge 1 og uge 12
At vurdere, om et fald i sCTX en uge efter infusion af zoledronsyre er en forudsigelse for smertefordel i uge 12. Vi vil teste styrken af ​​sammenhængen i sCTX-fald (ethvert fald fra baseline-niveau) i uge 1 og palliativ respons ved måling i uge 12 ved hjælp af de validerede BPI- og FACT-BP-spørgeskemaer
uge 1 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (SKØN)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011349-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

resultater vil blive offentliggjort.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner