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Phase-IV-Studie ODYSSEY TRIAL zur Bewertung des palliativen Nutzens von Pamidronat oder Zoledronsäure bei Brustkrebs (ER11-03)

5. Juli 2017 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung des palliativen Nutzens entweder der Fortsetzung von Pamidronat oder der Umstellung auf Zoledronsäure der Zweitlinientherapie bei Brustkrebspatientinnen mit Hochrisiko-Knochenmetastasen.

Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit Knochenbeteiligung, bei denen ein hohes Risiko für nachfolgende skelettbezogene Ereignisse (SRE) besteht, definiert als Strahlentherapie oder chirurgischer Eingriff am Knochen, pathologische Fraktur, Rückenmarkskompression oder Hyperkalzämie (dargestellt durch: erhöhtes sCTX oder Knochenschmerzen). oder ein früheres SRE trotz Standard-Bisphosphonattherapie) sollte in Woche 12 eine Abnahme des Surrogatmarkers sCTX erfahren, wenn auf Zoledronsäure umgestellt wird, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin intravenös Pamidronat erhalten (d. h. aktueller Pflegestandard). Die Forscher schlagen vor, dass ein Abfall des sCTX mit verbesserten Schmerzen, besserer Lebensqualität und einer geringeren Inzidenz weiterer SREs korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zu Pamidronat vs. Zoledronsäure bei Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. Patienten, bei denen ein hohes Risiko für nachfolgende SREs besteht, werden für die Aufnahme in diese Studie gescreent. Hochrisiko wird als Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien definiert: erhöhter sCTX (>400 ng/l) und/oder Knochenschmerzen und/oder früheres SRE und/oder Fortschreiten der Knochenerkrankung (durch Bildgebung) trotz mindestens 3 Monate Pamidronat-Therapie. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um 3 Zyklen intravenöse Zoledronsäure (4 mg intravenös über 15 Minuten) zu erhalten oder ihre Standarddosis Pamidronat fortzusetzen. Beide Behandlungen werden im Abstand von 4 Wochen durchgeführt. Die Patienten werden danach stratifiziert, ob sie vor Studieneintritt eine SRE, eine fortschreitende Knochenerkrankung oder Knochenschmerzen hatten oder nicht. Damit die Studie doppelblind ist, erhalten die Patienten bei jedem Studienbesuch gleichzeitig zwei Infusionen, eine mit dem Wirkstoff und eine mit dem Placebo. Nach Abschluss von 3 Zyklen der Studienbehandlung nehmen die Patienten ihre monatlichen intravenösen Pamidronat-Infusionen gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard wieder auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Knochenmetastasierender Brustkrebs mit radiologisch gesicherten Knochenmetastasen
  2. Hohes Risiko für nachfolgendes SRE, erkennbar an: erhöhtem Serum-CTX (> 400 ng/l) und/oder Knochenschmerzen (unter Verwendung von BPI) und/oder früherem SRE während einer Bisphosphonattherapie und/oder fortschreitender Knochenmetastasierung (durch Bildgebung)
  3. Pamidronat-Therapie für mindestens 3 Monate
  4. ECOG ≤ 2 und Lebenserwartung > 3 Monate
  5. Serum-Kreatinin ≤ 2,0 × ULN (Zoledronsäure oder Pamidronat zur Nierendosierung gemäß Institutionsstandard)
  6. Keine Änderungen der systemischen Behandlung in den 4 Wochen vor Studieneintritt oder erwartete Änderungen in den 4 Wochen nach Studieneintritt. Marker der Knochenbildung können durch eine Änderung systemischer Therapien beeinflusst werden
  7. Fähigkeit zur Einnahme von Calcium und Vitamin D gemäß den von Health Canada empfohlenen Tagesdosen für die Dauer der Studie
  8. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienauswertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuten symptomatischen pathologischen Frakturen oder akuter Kompression des Rückenmarks, bis die entsprechende Behandlung (Operation und/oder Strahlentherapie) abgeschlossen ist
  2. Akute Hyperkalzämie (>3,5 mmol/l)
  3. Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate
  4. Patienten mit schnell fortschreitenden nicht-Knochenmetastasen, bei denen ein Aufschieben einer Änderung der systemischen Krebsbehandlung für die 1-monatige Bewertungsperiode biochemischer Marker einen nachteiligen Einfluss auf das Behandlungsergebnis haben könnte.
  5. Nierenfunktionsstörung (≥ 2x Kreatinin der oberen Normgrenze)
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Patienten mit Zahnabszessen oder Patienten, die während der Studie möglicherweise eine Zahnextraktion benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pamidronat und Placebo
Die Patienten erhalten bei jedem Studienbesuch gleichzeitig zwei Infusionen, eine mit Pamidronat und eine mit dem Placebo. Nach Abschluss von 3 Zyklen der Studienbehandlung nehmen die Patienten ihre monatlichen intravenösen Pamidronat-Infusionen gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard wieder auf.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Pamidronat
90 mg IV einmal alle 4 Wochen für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • ADP Natrium
  • Aredia®
ACTIVE_COMPARATOR: Zoledronsäure und Placebo
Die Patienten erhalten bei jedem Studienbesuch gleichzeitig zwei Infusionen, eine mit Zoledronsäure und eine mit dem Placebo. Nach Abschluss von 3 Zyklen der Studienbehandlung nehmen die Patienten ihre monatlichen intravenösen Pamidronat-Infusionen gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard wieder auf.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 mg IV alle 4 Wochen für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Erneuern
  • Zometa
  • Aclasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sCTX-Werte
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Vergleich des Anteils von Patientinnen mit metastasiertem Hochrisiko-Brustkrebs und Knochenmetastasen, die in den Behandlungsarmen mit Zoledronsäure und Pamidronat eine Verringerung des sCTX (Surrogat für die Verringerung des SRE-Risikos) erreichen.
Baseline, 1 Woche nach der Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palliative Reaktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12.
Bestimmung des Anteils von Patientinnen mit metastasiertem Hochrisiko-Brustkrebs, die eine signifikante Verbesserung der palliativen Reaktion erreichen (18) (definiert als Rückgang ihres schlimmsten Schmerzwertes um zwei Einheiten, basierend auf einem kurzen Fragebogen zur Schmerzinventur für mindestens zwei aufeinanderfolgende Messungen). im Abstand von einem Monat) in den Behandlungsarmen mit Zoledronsäure und Pamidronat.
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktor für Schmerznutzen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Um zu beurteilen, ob ein Abfall des sCTX eine Woche nach der Infusion von Zoledronsäure ein Prädiktor für einen Schmerznutzen in Woche 12 ist. Wir werden die Stärke des Zusammenhangs beim sCTX-Abfall (jeder Abfall vom Ausgangswert) in Woche 1 und der palliativen Reaktion bei Messung in Woche 12 unter Verwendung der validierten BPI- und FACT-BP-Fragebögen testen
Woche 1 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011349-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse werden veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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