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Lo studio di fase IV ODYSSEY TRIAL che valuta il beneficio palliativo del pamidronato o dell'acido zoledronico nel cancro al seno (ER11-03)

5 luglio 2017 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio di fase IV randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta il beneficio palliativo della continuazione del pamidronato o del passaggio all'acido zoledronico di seconda linea in pazienti con carcinoma mammario con metastasi ossee ad alto rischio.

Pazienti con carcinoma mammario metastatico con coinvolgimento osseo ad alto rischio di successivo evento scheletrico correlato (SRE), definito come radioterapia o intervento chirurgico all'osso, frattura patologica, compressione del midollo spinale o ipercalcemia (come evidenziato da: sCTX elevato o dolore osseo o un precedente SRE nonostante la terapia standard con bifosfonati) dovrebbero sperimentare una diminuzione del marcatore surrogato, sCTX, alla settimana 12 se passati all'acido zoledronico rispetto a quei pazienti che continuano il pamidronato per via endovenosa (es. standard di cura attuale). I ricercatori propongono che un calo di sCTX sarà correlato a un miglioramento del dolore, della qualità della vita e di una ridotta incidenza di ulteriori SRE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IV di pamidronato rispetto all'acido zoledronico in donne con carcinoma mammario e metastasi ossee. I pazienti che sono ad alto rischio di successivi SRE saranno sottoposti a screening per l'ingresso in questo studio. Ad alto rischio sarà definito come soddisfare uno o più dei seguenti criteri: sCTX elevato (>400 ng/L) e/o dolore osseo e/o un precedente SRE e/o progressione della malattia ossea (mediante imaging) nonostante almeno 3 mesi di terapia con pamidronato. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a ricevere 3 cicli di acido zoledronico per via endovenosa (4 mg per via endovenosa in 15 minuti) o per continuare la loro dose standard di pamidronato. Entrambi i trattamenti verranno somministrati a intervalli di 4 settimane. I pazienti saranno stratificati in base al fatto che abbiano avuto o meno un SRE prima dell'ingresso nello studio, malattia ossea progressiva o dolore osseo. Affinché lo studio sia in doppio cieco, i pazienti riceveranno due infusioni contemporaneamente, ad ogni visita dello studio, una del farmaco attivo e un'altra del placebo. Dopo aver completato 3 cicli di trattamento in studio, i pazienti riprenderanno le loro infusioni endovenose mensili di pamidronato secondo l'attuale standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico all'osso con metastasi ossee confermate radiologicamente
  2. Alto rischio di SRE successivo come evidenziato da: CTX sierico elevato (> 400 ng/L) e/o dolore osseo (utilizzando BPI) e/o SRE precedente durante la terapia con bifosfonati e/o metastasi ossee progressive (mediante imaging)
  3. In terapia con pamidronato per almeno 3 mesi
  4. ECOG ≤ 2 e aspettativa di vita > 3 mesi
  5. Creatinina sierica ≤ 2,0 × ULN (acido zoledronico o pamidronato da dosare per via renale secondo lo standard dell'istituto)
  6. Nessun cambiamento nel trattamento sistemico nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o cambiamenti previsti nelle 4 settimane successive all'ingresso nello studio. I marcatori della formazione ossea possono essere influenzati da un cambiamento nelle terapie sistemiche
  7. Capacità di assumere calcio e vitamina D secondo le dosi giornaliere raccomandate da Health Canada per la durata dello studio
  8. Capacità di fornire il consenso informato e completare le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con fratture patologiche sintomatiche acute o compressione acuta del midollo spinale fino al completamento della gestione appropriata (chirurgia e/o radioterapia)
  2. Ipercalcemia acuta (>3,5 mmol/L)
  3. Ipersensibilità a qualsiasi bifosfonato
  4. Pazienti con metastasi non ossee rapidamente progressive per i quali ritardare un cambiamento nel trattamento antitumorale sistemico per il periodo di valutazione del marcatore biochimico di 1 mese potrebbe avere un impatto negativo sull'esito del paziente.
  5. Disfunzione renale (≥ 2 volte la creatinina del limite superiore della norma)
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Pazienti con ascessi dentali o pazienti che potrebbero richiedere l'estrazione del dente durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pamidronato e placebo
I pazienti riceveranno due infusioni contemporaneamente, ad ogni visita di studio, una di Pamidronato e un'altra del placebo. Dopo aver completato 3 cicli di trattamento in studio, i pazienti riprenderanno le loro infusioni endovenose mensili di pamidronato secondo l'attuale standard di cura.
Droga: placebo
Droga: Pamidronato
90 mg EV una volta ogni 4 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • ADP Sodio
  • Aredia®
ACTIVE_COMPARATORE: Acido zoledronico e placebo
I pazienti riceveranno due infusioni contemporaneamente, ad ogni visita di studio, una di acido zoledronico e un'altra del placebo. Dopo aver completato 3 cicli di trattamento in studio, i pazienti riprenderanno le loro infusioni endovenose mensili di pamidronato secondo l'attuale standard di cura.
Droga: placebo
Droga: Acido zoledronico
4 mg EV ogni 4 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • Reclast
  • Zometa
  • Aclasta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori sCTX
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo il trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Confrontare la percentuale di pazienti con carcinoma mammario metastatico ad alto rischio con metastasi ossee che raggiungeranno una diminuzione della sCTX (surrogato per la riduzione del rischio di SRE) nei bracci di trattamento con zoledronico e pamidronato.
basale, 1 settimana dopo il trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta palliativa
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12.
Per determinare la proporzione di pazienti con carcinoma mammario metastatico ad alto rischio che raggiungeranno un miglioramento significativo nella risposta palliativa (18) (definita come un calo di due unità nel loro peggior punteggio del dolore, sulla base di un breve questionario di inventario del dolore per due misurazioni consecutive di almeno a distanza di un mese) nei bracci di trattamento con zoledronico e pamidronato.
basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predittore del beneficio del dolore
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 12
Valutare se un calo di sCTX una settimana dopo l'infusione di acido zoledronico sia un predittore di beneficio dal dolore alla settimana 12. Verificheremo la forza dell'associazione nel calo di sCTX (qualsiasi calo rispetto al livello basale) alla settimana 1 e la risposta palliativa misurata alla settimana 12, utilizzando i questionari BPI e FACT-BP convalidati
settimana 1 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011349-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i risultati saranno pubblicati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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