Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IV-försöket i ODYSSEY som utvärderar den palliativa fördelen med pamidronat eller zoledronsyra vid bröstcancer (ER11-03)

5 juli 2017 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IV-studie som utvärderar den palliativa fördelen med att antingen fortsätta pamidronat eller byta till andra linjens zoledronsyra hos bröstcancerpatienter med benmetastaser med hög risk.

Metastaserande bröstcancerpatienter med benpåverkan som löper hög risk för efterföljande skelettrelaterad händelse (SRE), definierad som strålbehandling eller kirurgi i benet, patologisk fraktur, ryggmärgskompression eller hyperkalcemi (som återspeglas genom: förhöjd sCTX eller skelettsmärta eller en tidigare SRE trots att de mottagit standard bisfosfonatbehandling) bör uppleva en minskning av surrogatmarkören, sCTX, vid vecka 12 om man byter till zoledronsyra jämfört med de patienter som fortsätter på intravenös pamidronat (dvs. nuvarande vårdstandard). Utredarna föreslår att en minskning av sCTX kommer att korrelera med förbättrad smärta, livskvalitet och en minskad förekomst av ytterligare SRE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IV-studie av pamidronat vs. zoledronsyra hos kvinnor med bröstcancer och skelettmetastaser. Patienter som löper hög risk för efterföljande SRE kommer att screenas för inträde i denna studie. Högrisk kommer att definieras som att uppfylla ett eller flera av följande kriterier: förhöjd sCTX (>400ng/L) och/eller skelettsmärta och/eller en tidigare SRE och/eller progression av bensjukdom (genom bildbehandling) trots minst 3 månaders pamidronatbehandling. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till att få 3 cykler av intravenös zoledronsyra (4 mg intravenöst under 15 minuter) eller fortsätta sin standarddos av pamidronat. Båda behandlingarna kommer att ges med 4 veckors mellanrum. Patienterna kommer att stratifieras beroende på om de har haft en SRE före studiestart, progressiv skelettsjukdom eller skelettsmärta. För att studien ska vara dubbelblind kommer patienterna att få två infusioner samtidigt, vid varje studiebesök, en av det aktiva läkemedlet och en annan av placebo. Efter att ha avslutat 3 cykler av studiebehandling kommer patienterna att återuppta sina månatliga intravenösa pamidronatinfusioner enligt gällande standard för vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Metastaserad bröstcancer i benet med radiologiskt bekräftade benmetastaser
  2. Hög risk för efterföljande SRE som återspeglas genom antingen: förhöjd serum-CTX (> 400 ng/L) och/eller bensmärta (med BPI) och/eller tidigare SRE under bisfosfonatbehandling och/eller progressiv benmetastasering (genom bildbehandling)
  3. På pamidronatbehandling i minst 3 månader
  4. ECOG ≤ 2 och förväntad livslängd > 3 månader
  5. Serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN (zoledronsyra eller pamidronat ska njurdoseras enligt institutionsstandard)
  6. Inga förändringar i systemisk behandling under de 4 veckorna före studiestart eller förväntade förändringar under de 4 veckorna efter inträde i studien. Markörer för benbildning kan påverkas av en förändring i systemiska terapier
  7. Förmåga att ta kalcium och vitamin D enligt Health Canadas rekommenderade dagliga doser under hela studien
  8. Förmåga att ge informerat samtycke och fullständiga studieutvärderingar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akuta symtomatiska patologiska frakturer eller akut ryggmärgskompression tills lämplig behandling (kirurgi och/eller strålbehandling) har slutförts
  2. Akut hyperkalcemi (>3,5 mmol/L)
  3. Överkänslighet mot något bisfosfonat
  4. Patienter med snabbt progressiva icke-benmetastaser för vilka en fördröjning av en förändring i systemisk anticancerbehandling under den 1 månads biokemiska markörutvärderingsperioden kan ha en skadlig inverkan på patientens resultat.
  5. Renal dysfunktion (≥ 2x kreatinin av den övre normalgränsen)
  6. Graviditet eller amning
  7. Patienter med tandbölder eller patienter som potentiellt behöver tandutdragning under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pamidronat och placebo
Patienterna kommer att få två infusioner samtidigt, vid varje studiebesök, en av Pamidronate och en annan av placebo. Efter att ha avslutat 3 cykler av studiebehandling kommer patienterna att återuppta sina månatliga intravenösa pamidronatinfusioner enligt gällande standard för vård.
Läkemedel: placebo
Läkemedel: Pamidronat
90 mg IV en gång var 4:e vecka i 3 cykler
Andra namn:
  • ADP natrium
  • Aredia®
ACTIVE_COMPARATOR: Zoledronsyra och placebo
Patienterna kommer att få två infusioner samtidigt, vid varje studiebesök, en av Zoledronsyra och en annan av placebo. Efter att ha avslutat 3 cykler av studiebehandling kommer patienterna att återuppta sina månatliga intravenösa pamidronatinfusioner enligt gällande standard för vård.
Läkemedel: placebo
Läkemedel: Zoledronsyra
4mg IV var 4:e vecka i 3 cykler
Andra namn:
  • Omlast
  • Zometa
  • Aclasta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sCTX-värden
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter behandling, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Att jämföra andelen högriskpatienter med metastaserande bröstcancer med skelettmetastaser som kommer att uppnå en minskning av sCTX (surrogat för minskad risk för SRE) i behandlingsarmarna för zoledron och pamidronat.
baslinje, 1 vecka efter behandling, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Palliativ respons
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12.
För att bestämma andelen högriskpatienter med metastaserande bröstcancer som kommer att uppnå en signifikant förbättring av palliativ respons (18) (definierat som en minskning med två enheter i deras värsta smärtpoäng, baserat på ett kort smärtinventeringsenkät för minst två på varandra följande mätningar en månads mellanrum) i behandlingsarmarna zoledron och pamidronat.
baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prediktor för smärtnytta
Tidsram: vecka 1 och vecka 12
För att bedöma om en minskning av sCTX en vecka efter infusion av zoledronsyra är en prediktor för smärtnytta vid vecka 12. Vi kommer att testa styrkan av sambandet i sCTX-fall (alla fall från baslinjenivå) vid vecka 1 och palliativ respons vid mätning vid vecka 12, med hjälp av de validerade BPI- och FACT-BP-enkäterna
vecka 1 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Breast Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011349-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

resultat kommer att publiceras.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera