ODYSSEY TRIAL Badanie fazy IV oceniające korzyści paliatywne ze stosowania pamidronianu lub kwasu zoledronowego w leczeniu raka piersi (ER11-03)
5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IV oceniające paliatywne korzyści z kontynuacji leczenia pamidronianem lub przejścia na kwas zoledronowy drugiego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wysokiego ryzyka.
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami i zajęciem kości, u których występuje duże ryzyko późniejszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE), zdefiniowanego jako radioterapia lub operacja kości, patologiczne złamanie, ucisk rdzenia kręgowego lub hiperkalcemia (na co wskazuje: podwyższone stężenie sCTX lub ból kości lub uprzedniego SRE pomimo standardowego leczenia bisfosfonianami) w 12. tygodniu po zmianie na kwas zoledronowy powinien wystąpić spadek stężenia zastępczego markera, sCTX, w porównaniu z pacjentami, którzy kontynuują dożylne podawanie pamidronianu (tj.
obecny standard opieki).
Badacze sugerują, że spadek sCTX będzie skorelowany z poprawą bólu, jakością życia i zmniejszoną częstością występowania dalszych SRE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy IV porównującym pamidronian z kwasem zoledronowym u kobiet z rakiem piersi z przerzutami do kości.
Pacjenci, u których występuje wysokie ryzyko kolejnych SRE, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania.
Wysokie ryzyko zostanie zdefiniowane jako spełnienie jednego lub więcej z następujących kryteriów: podwyższone stężenie sCTX (>400 ng/l) i/lub ból kości i/lub wcześniejszy SRE i/lub progresja choroby kości (w badaniu obrazowym) pomimo co najmniej 3 miesiące terapii pamidronianem.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 cykle dożylnego kwasu zoledronowego (4 mg dożylnie w ciągu 15 minut) lub do kontynuowania standardowej dawki pamidronianu.
Oba zabiegi będą wykonywane w odstępach 4 tygodniowych.
Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od tego, czy mieli SRE przed włączeniem do badania, postępującą chorobę kości lub ból kości.
Aby badanie było podwójnie ślepe, podczas każdej wizyty w ramach badania pacjenci otrzymają jednocześnie dwie infuzje, jedną z aktywnego leku i drugą z placebo.
Po ukończeniu 3 cykli badanego leczenia pacjenci wznowią comiesięczne dożylne wlewy pamidronianu zgodnie z aktualnym standardem opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi z przerzutami do kości z potwierdzonymi radiologicznie przerzutami do kości
- Wysokie ryzyko późniejszego SRE, co odzwierciedla albo: podwyższony poziom CTX w surowicy (> 400 ng/l) i/lub ból kości (na podstawie BPI) i/lub wcześniejszy SRE podczas leczenia bisfosfonianami i/lub postępujące przerzuty do kości (na podstawie badań obrazowych)
- Na terapii pamidronianem przez co najmniej 3 miesiące
- ECOG ≤ 2 i oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 × GGN (kwas zoledronowy lub pamidronian należy podawać do nerek zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej instytucji)
- Brak zmian w leczeniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub przewidywane zmiany w ciągu 4 tygodni po włączeniu do badania. Na markery tworzenia kości może mieć wpływ zmiana terapii ogólnoustrojowych
- Możliwość przyjmowania wapnia i witaminy D zgodnie z zalecanymi przez Health Canada dziennymi dawkami przez cały czas trwania badania
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i pełnej oceny badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrymi objawowymi złamaniami patologicznymi lub ostrym uciskiem rdzenia kręgowego do czasu zakończenia odpowiedniego postępowania (operacyjnego i/lub radioterapii)
- Ostra hiperkalcemia (>3,5 mmol/l)
- Nadwrażliwość na jakikolwiek bisfosfonian
- Pacjenci z szybko postępującymi przerzutami pozakostnymi, u których opóźnienie zmiany systemowego leczenia przeciwnowotworowego o 1-miesięczny okres oceny markerów biochemicznych może mieć niekorzystny wpływ na rokowanie.
- Zaburzenia czynności nerek (≥ 2x kreatynina górnej granicy normy)
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci z ropniami zębów lub pacjenci potencjalnie wymagający ekstrakcji zęba podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pamidronian i placebo
Podczas każdej wizyty w ramach badania pacjenci otrzymają jednocześnie dwie infuzje, jedną z pamidronianu, a drugą z placebo.
Po ukończeniu 3 cykli badanego leczenia pacjenci wznowią comiesięczne dożylne wlewy pamidronianu zgodnie z aktualnym standardem opieki.
|
90 mg IV raz na 4 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas zoledronowy i placebo
Podczas każdej wizyty w ramach badania pacjenci otrzymają jednocześnie dwie infuzje kwasu zoledronowego i placebo.
Po ukończeniu 3 cykli badanego leczenia pacjenci wznowią comiesięczne dożylne wlewy pamidronianu zgodnie z aktualnym standardem opieki.
|
4 mg IV co 4 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartości sCTX
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Porównanie odsetka pacjentów z rakiem piersi z przerzutami wysokiego ryzyka z przerzutami do kości, u których uzyskano zmniejszenie sCTX (surogat dla zmniejszenia ryzyka SRE) w ramionach leczenia zoledronikiem i pamidronianem.
|
wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź paliatywna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12.
|
Aby określić odsetek pacjentek z rakiem piersi z przerzutami wysokiego ryzyka, u których uzyska się znaczącą poprawę odpowiedzi paliatywnej (18) (zdefiniowanej jako spadek o dwie jednostki w najgorszym wyniku bólu, na podstawie krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu dla co najmniej dwóch kolejnych pomiarów odstępie jednego miesiąca) w ramionach leczenia zoledronikiem i pamidronianem.
|
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
predyktor korzyści bólowych
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 12
|
Aby ocenić, czy spadek sCTX jeden tydzień po wlewie kwasu zoledronowego jest predyktorem korzyści w zakresie bólu w 12. tygodniu.
Przetestujemy siłę związku w spadku sCTX (dowolny spadek w stosunku do poziomu wyjściowego) w 1. tygodniu i odpowiedzi paliatywnej mierzonej w 12. tygodniu, używając zwalidowanych kwestionariuszy BPI i FACT-BP
|
tydzień 1 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011349-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wyniki zostaną opublikowane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .