아급성 및 만성 뇌졸중에서 편측 대 양측 상지 재활에 대한 하이브리드 접근법
2014년 8월 6일 업데이트: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
일측 대 양측 하이브리드 재활 시험에서 우리는 두 개의 개별 임상 시험을 수행할 것입니다. 하나는 아급성 뇌졸중 환자를 모집하고 다른 하나는 만성 뇌졸중 환자를 모집하는 것입니다.
두 임상시험은 동일한 연구 설계와 개입을 가집니다.
이 연구 프로젝트의 전반적인 목표는 아급성 및 만성 뇌졸중 환자에서 편측 및 양측 하이브리드 요법의 치료 효과에 대한 과학적 증거를 제공하여 증거 기반 뇌졸중 재활 및 신경 재활을 위한 병진 연구에 기여하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 첫 번째 목표는 운동 기능, 일상 기능, 이동성, 삶의 질 및 운동학적 변수에 대한 하이브리드 재활과 기존 재활(CR) 간의 치료 효과를 비교하는 것입니다. 우리는 하이브리드 재활을 받는 환자가 근위(예: 운동 기능) 및 원위 결과(예: 삶의 질)에서 CR을 받는 환자보다 더 많은 회복을 얻을 것이며 하이브리드 재활 그룹의 환자가 더 진정한 상지 운동 회복을 보일 것이라고 가정합니다. 운동학적 측정에서 알 수 있듯이 기존의 재활 그룹보다
두 번째 목표는 결과의 다양한 측면에서 단측 하이브리드 재활과 양측 하이브리드 재활 간의 비교 치료 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 편측 그룹이 원위 상지(UL) 제어와 관련된 결과에서 더 향상될 것이고 양측 재활 그룹이 근위 UL 제어와 관련된 결과에서 더 향상될 것이라고 가정합니다.
셋째, 산화 스트레스와 염증 수준의 변화를 모니터링하기 위해 개입 전후의 바이오마커 지수를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 23142
- Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아급성 무작위 대조 시험(RCT)의 경우 최초의 편측성 뇌졸중 발생 후 1~6개월, 만성 RCT의 경우 발병 후 6개월 이상
- CIT를 받기 위한 최소 운동 기준(즉, ≥10º 손목 확장 및 엄지 및 기타 두 손가락에서 ≥ 10º 확장)
- 경증에서 중등도 및 중등도에서 중증의 상지 운동 장애를 나타내는 18~56의 초기 FMA-UE 점수
- 영향을 받는 팔의 관절(어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락)에 과도한 경련이 없음
- 지시를 따르고 학습 과제를 수행할 수 있음(Mini Mental State Examination ≥ 24)
- 3개월 이내에 상지 골절이 없는 경우
- 연구 기간 동안 재활 실험 또는 약물 연구에 참여하지 않음
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 급성 염증성 질환
- 참여를 제한할 수 있는 주요 건강 문제 또는 열악한 신체 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일방적 하이브리드(InMotion3 + CIT) 개입
참가자는 InMotion3 손목 로봇을 사용하여 3주 동안 로봇 보조 치료(RT)를 받고 3주 동안 CIT 교육을 받게 됩니다.
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3주간의 InMotion3 기간 동안 참가자는 5분의 근긴장도 정상화 준비 및 수동적 동작 범위를 받은 다음 InMotion3 로봇을 사용한 85분의 훈련을 받게 됩니다. 참가자들은 손목과 팔뚝에서 각각 약 5~8분의 수동 운동, 30~35분의 보조 능동 운동, 5~8분의 능동 운동을 연습하게 됩니다. 3주간의 CIT 기간 동안 참가자는 주중 1.5시간 동안 행동 형성과 함께 기능적 작업에서 영향을 받는 UL의 집중 교육을 받고 영향을 받지 않는 UL을 매일 6시간 동안 제한하기 위해 장갑을 착용하도록 요청받습니다. 형성 기술에는 개별화된 작업 선택, 단계별 작업 난이도, 구두 피드백, 프롬프트, 움직임에 대한 물리적 지원 및 모델링이 포함됩니다. 간병인은 일일 일지를 사용하여 일대일 개입 세션 이외의 미트 착용 시간을 기록합니다. |
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실험적: 양자 하이브리드(BMT + BAT) 개입
이 양측 치료 그룹의 참가자는 Bi-Manu-Track(BMT) 로봇(Reha-Stim Co., Berlin, Germany)을 사용하여 3주간 RT를 받은 후 3주간 치료사 기반 BAT를 받게 됩니다.
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3주간의 BMT 기간 동안 환자는 즉각적인 시각적 피드백을 제공하기 위해 환자의 움직임을 추적하는 간단한 컴퓨터 게임(예: 사과 따기)을 합니다. 치료사는 구두 피드백도 제공합니다. 각 훈련 세션에서 환자는 15분 동안 수동-수동 모드 600-800회 반복, 15-20분 동안 능동-수동 모드 600-800회 반복, 5분 동안 능동-수동 모드 150-200회 반복 연습합니다. , 각각 팔뚝 회내전-회외 및 손목 굴곡-신전. 3주간의 BAT 기간 동안 참가자는 두 개의 컵 들어 올리기, 두 개의 못 집기, 두 개의 수건 잡기 및 풀기, 양손으로 테이블 닦기와 같은 두 UL의 양측 대칭 또는 교대 동작에 초점을 맞춘 작업에 대한 교육을 받게 됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 재활(CR)
CR 개입은 하이브리드 개입의 기간 및 강도와 일치하도록 설계됩니다.
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CR 그룹의 참가자는 (1) 능동적/수동적 동작 범위, 비정상적인 근육 긴장도/반사 억제 기술(예: 스트레칭 및/또는 또는 체중부하), 15~20분 동안 환부의 강화, (2) 20분 동안 미세 운동 또는 손재주 훈련을 위한 기능적 작업, (3) 일상 생활 활동 또는 대근육 활동, 조정 작업을 포함하는 기능적 작업 , 전환, 이동성 및 자세/균형을 15~20분 동안 수행합니다.
활동은 장애 수준과 환자의 필요에 따라 개별화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주 및 18주
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FMA의 상지 하위 척도는 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
33개의 상지 항목은 어깨/팔꿈치/팔뚝, 손목, 손 및 조정/속도의 움직임과 반사를 측정합니다.
그들은 3점 순서 척도(0-수행할 수 없음, 1-부분적으로 수행, 2-완전히 수행)로 점수가 매겨집니다.
최대 점수는 66으로 최적의 회복을 나타냅니다.
근위 어깨/팔꿈치(FMA s/e: 0-42) 및 원위 손/손목(FMA h/w: 0-24)의 하위 점수도 계산되어 개별 상지 요소에 대한 치료 효과를 조사합니다. .
뇌졸중 환자에서 FMA의 신뢰도, 타당도 및 반응성은 좋은 것으로 나타났습니다.
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기준선, 3주, 6주 및 18주
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Wolf Motor Function Test(WMFT)의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주 및 18주
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WMFT는 원래 뇌졸중 및 외상성 뇌 손상에 대한 팔 기능의 회복에 대한 CIT의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
평가에서는 참가자가 15가지 기능 기반 작업과 2가지 강도 기반 작업을 수행해야 합니다.
작업은 0~120초 범위의 점수를 초 단위로 생성하기 위해 평균화됩니다.
기능적 능력 점수를 위해 우리는 0이 "관련된 팔로 시도하지 않음"을 나타내고 5가 "팔이 참여하고 움직임이 정상인 것으로 보임"을 나타내는 6점 서수 척도를 사용했습니다.
WMFT의 임상 측정은 뇌졸중 환자에서 확인되었습니다.
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기준선, 3주, 6주 및 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MyotonPro의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주 및 18주
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MyotonPRO는 생체 내 골격근의 점탄성 특성을 특성화하는 비침습적 방법을 나타냅니다.
MyotonPRO의 세 가지 측정 매개변수: F - 주파수, Hz, 근육 긴장도 특성화; D - 감소, 근육 탄력성을 나타냅니다. S - 강성(N/m)은 근육 강성을 나타냅니다.
MyotonPRO의 작동 원리는 다음과 같습니다. MyotonPRO의 테스트 끝을 측정할 근육 위의 피부 표면에 수직으로 배치하고 짧은 기계적 충격을 가한 다음 곧이어 근육을 빠르게 풀어줍니다. 가속 프로브 및 근육 응답의 감쇠 진동은 장치의 테스트 끝에서 가속 변환기에 의해 기록됩니다.
측정 중에 생성되는 진동 그래프는 테스트 종료의 가속도를 나타냅니다.
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기준선, 3주, 6주 및 18주
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10미터 보행 테스트(10MWT)의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주 및 18주
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10MWT는 두 가지 조건에서 10미터를 걷는 데 필요한 보폭과 시간을 측정하여 이동성 기능을 평가합니다. (1) 각 참가자의 자기 페이스(self-pace); (2) 참가자들이 가능한 한 빨리 걸은 속도로.
참가자의 속도와 보폭이 계산됩니다.
연구는 뇌졸중에서 이동성을 측정하는 데 10MWT를 검증했습니다.
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기준선, 3주, 6주 및 18주
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액티그래피의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주 및 18주
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활동 모니터는 실험실 밖에서 손상된 팔 움직임의 양을 직접적이고 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다.
자유 생활 조건에서 활동량을 정량적으로 기록하는 이 측정은 시간이 지남에 따라 영향을 받는 팔 사용의 증가를 반영하는 데 사용됩니다.
참가자들은 활동 모니터인 Actigraphy(Ambulatory Monitoring Inc., New York)를 각 손목에 연속 3일 동안 착용하여 치료 전후에 실제로 일상 생활에서 얼마나 많은 양을 하는지 측정하게 됩니다.
액티그래피는 대상자의 팔다리에 부착할 수 있으며 가속도계를 통해 팔다리의 움직임을 측정합니다.
이 프로젝트에서 가속도는 10Hz로 샘플링되고 사용자가 지정한 에포크에 걸쳐 합산됩니다.
녹음 시간은 2초입니다. 녹음 용량은 약 72시간입니다.
영향을 받은 팔 움직임과 영향을 받지 않은 팔 움직임의 비율은 치료 결과의 신뢰할 수 있고 유효한 실제 측정입니다.
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기준선, 3주, 6주 및 18주
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FIM(Functional Independence Measure)의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주 및 18주
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FIM은 자기 관리, 괄약근 조절, 전이, 이동, 의사소통 및 사회적 인지 능력을 측정하는 6개의 하위 척도로 그룹화된 18개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 작업을 수행하는 데 필요한 지원 수준에 따라 1에서 7까지(최대 126점) 등급이 매겨집니다(예: 1-완전한 지원 및 7-완전한 독립).
모든 하위 척도에서 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
FIM은 우수한 평가자 간 신뢰도, 구성 타당성 및 판별 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 3주, 6주 및 18주
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운동 활동 기록(MAL)의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주 및 18주
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MAL은 30개의 일상 활동을 수행하기 위해 영향을 받은 팔을 사용하는 동안 환자가 움직임의 빈도(사용 하위 척도의 양) 및 품질(움직임 하위 척도의 품질)을 평가하는 방법을 인터뷰하기 위한 30개의 구조화된 질문으로 구성됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0~5점이며 점수가 높을수록 동작 빈도가 높거나 움직임의 질이 높은 것을 의미한다.
요약 점수는 항목 점수의 평균입니다.
뇌졸중 환자에서 MAL의 임상적 특성이 검증되었습니다.
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기준선, 3주, 6주 및 18주
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ABILHAND 설문지 변경
기간: 기준선, 3주, 6주 및 18주
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ABILHAND 설문지는 기능 활동에서 UL의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
단추 채우기, 손톱 자르기, 병 따기 등 일상 생활에서 일반적인 활동을 수행하는 데 주관적으로 인지된 어려움을 측정하는 23개의 양손 활동으로 구성됩니다.
척도 범위는 0에서 3까지입니다(0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 또는 매우 어려움, 2 = 약간 어려움이 있음, 3 = 완전히 수행).
신뢰성과 구성 타당성이 확인되었습니다.
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기준선, 3주, 6주 및 18주
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Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale(NEADL)의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주 및 18주
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NEADL은 활동을 수행하는 데 도움이 되는 요구 사항에 따라 채점되는 22개 항목으로 구성됩니다.
4개의 하위 척도(이동성, 가사, 레저 및 주방)와 총 점수가 있습니다.
점수 범위는 0에서 22까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
NEADL의 심리 측정 특성은 뇌졸중 환자에서 검증되었습니다.
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기준선, 3주, 6주 및 18주
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뇌졸중 영향 척도 버전 3.0(SIS 3.0)의 변경 사항
기간: 기준선, 3주, 6주 및 18주
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SIS 3.0은 건강 관련 삶의 질에 대한 뇌졸중 관련 도구입니다.
8개 영역(즉, 힘, 손 기능, 일상생활 활동/일상생활의 도구적 활동, 이동성, 의사소통, 감정)을 측정하는 59개 항목으로 구성되어 있습니다.
기억, 사고 및 참여)를 단일 항목으로 뇌졸중으로부터 인지된 전반적인 회복을 평가합니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 낮을수록 지난주 작업 완료가 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
뇌졸중 환자에서 신뢰도, 타당도, 반응성은 만족스러운 것으로 나타났다.
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기준선, 3주, 6주 및 18주
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생리적 반응 측정(바이오마커)의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주 및 18주
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전염증성 마커 및 항염증성 마커는 염증의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
전염증성 마커에는 C-반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 인터루킨(IL)-1α 및 IL-6이 포함됩니다.
항염증 마커에는 IL-10 및 형질전환 성장 인자-β1(TGF-β1)이 포함됩니다.
산화 스트레스 및 항산화 마커는 산화 스트레스의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
산화 스트레스 요인에는 8-hydroxy-2-deoxyguanosine(8-OHdG) 및 F2-isoprostances가 포함됩니다.
항산화제에는 항산화제인 SOD(Superoxide Dismutase)와 GPx(글루타티온 퍼옥시다제)가 포함됩니다.
뇌졸중 재활 연구의 초기 단계이기 때문에 바이오마커의 변화에 대한 방향성 가설이 없습니다.
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기준선, 3주, 6주 및 18주
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기구학적 해석의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주 및 18주
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운동학적 분석에는 일방적 및 양측 작업이 포함되며 참가자는 영향을 받는 상지 또는 양쪽 상지를 동시에 사용하여 수행해야 합니다.
7대의 카메라가 장착된 동작 분석 시스템(VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK)은 운동학적 테스트에서 팔의 동작을 캡처하는 데 사용됩니다.
마커는 척골의 스타일로이드 프로세스에 부착됩니다.
한쪽 또는 양쪽 작업에 따라 제작자는 영향을 받는 팔 또는 양쪽 팔에 각각 배치됩니다.
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기준선, 3주, 6주 및 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .