- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01908361
Hybridilähestymistapa yksipuoliseen vs. kahdenväliseen yläraajan kuntoutukseen subakuutin ja kroonisen aivohalvauksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen ensimmäisenä tavoitteena on vertailla hybridikuntoutuksen ja perinteisen kuntoutuksen (CR) hoidon vaikutuksia motorisiin toimintoihin, päivittäisiin toimintoihin, liikkuvuuteen, elämänlaatuun ja kinemaattisiin muuttujiin. Oletamme, että hybridikuntoutusta saavat potilaat toipuvat enemmän proksimaalisista (esim. motorisista toiminnoista) ja distaalisista tuloksista (esim. elämänlaadusta) ja että hybridikuntoutusryhmissä olevat potilaat osoittavat aidempaa yläraajojen motorista palautumista. kuin tavanomaisissa kuntoutusryhmissä, kuten kinemaattiset mittaukset osoittavat.
Toisena tavoitteena on tutkia yksipuolisen hybridi- ja kahdenvälisen hybridikuntoutuksen vertailevia hoitovaikutuksia tulosten eri näkökohtiin. Oletamme, että yksipuolinen ryhmä parantaa enemmän tuloksia, jotka liittyvät distaalisen yläraajan (UL) kontrolliin, ja että kahdenvälinen kuntoutusryhmä parantaa enemmän tuloksia, jotka liittyvät proksimaaliseen UL-kontrolliin.
Kolmanneksi keräämme biomarkkeri-indeksejä ennen ja jälkeen interventioita seurataksemme oksidatiivisen stressin ja tulehdustasojen muutoksia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yksipuolisesta aivohalvauksesta subakuutissa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) ja yli 6 kuukauden kuluttua kroonisesta aivohalvauksesta
- vähimmäismotoriset kriteerit CIT:n saamiseen (eli ≥10º ranteen ojennus ja ≥ 10º pidennys peukalon kohdalla ja mitkä tahansa kaksi muuta numeroa)
- FMA-UE:n alkuperäinen pistemäärä 18-56, mikä osoittaa lievää tai kohtalaista ja kohtalaista tai vaikeaa yläraajojen motorista vajaatoimintaa
- ei liiallista spastisuutta missään sairastuneen käsivarren nivelissä (olkapää, kyynärpää, ranne ja sormet)
- pystyy seuraamaan ohjeita ja suorittamaan opintotehtävät (Mini Mental State Examination ≥ 24)
- ilman yläraajan murtumaa 3 kuukauden sisällä
- ei osallistunut kuntoutuskokeisiin tai huumetutkimuksiin tutkimusjakson aikana
- halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti tulehdussairaus
- vakavia terveysongelmia tai huonoa fyysistä kuntoa, jotka saattavat rajoittaa osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksipuolinen hybridiinterventio (InMotion3 plus CIT).
Osallistujat saavat 3 viikkoa robottiavusteista terapiaa (RT) InMotion3 Wrist Robot -rannerobotilla, minkä jälkeen seuraa 3 viikkoa CIT-koulutusta.
|
Kolmen viikon InMotion3-jakson aikana osallistujat saavat 5 minuuttia lihasjänteen normalisointivalmistelua ja passiivista liikerataa ja sitten 85 minuuttia harjoittelua InMotion3-robotilla. Osallistujat harjoittelevat noin 5-8 minuuttia passiivisia, 30-35 minuuttia avustettuja aktiivisia liikkeitä ja 5-8 minuuttia aktiivisia liikkeitä ranteessa ja kyynärvarressa, vastaavasti. Kolmen viikon CIT-jakson aikana osallistujat saavat intensiivistä koulutusta sairastuneelle UL:lle toiminnallisissa tehtävissä, joissa on käyttäytymisen muotoilua 1,5 tuntia / arkipäivä, ja heitä pyydetään käyttämään käsinettä, joka rajoittaa vahingoittumatonta UL: tä 6 tuntia päivässä. Muotoilutekniikoihin kuuluu yksilöllinen tehtävävalinta, tehtävän vaikeusaste, sanallinen palaute, kehotukset, fyysinen apu liikkeissä ja mallinnus. Omaishoitajat käyttävät päivittäisiä lokeja dokumentoidakseen tuntikäsien käyttötunteja henkilökohtaisten interventioistuntojen ulkopuolella. |
|
KOKEELLISTA: Kahdenvälinen hybridi (BMT plus BAT) interventio
Tämän kahdenvälisen hoitoryhmän osallistujat saavat 3 viikon RT-hoitoa Bi-Manu-Track (BMT) -robotilla (Reha-Stim Co., Berliini, Saksa), minkä jälkeen 3 viikkoa terapeuttipohjaista BAT-hoitoa.
|
Kolmen viikon BMT-jakson aikana potilaat pelaavat yksinkertaista tietokonepeliä (esim. omenoiden poimimista), joka seuraa potilaan liikkeitä ja antaa välitöntä visuaalista palautetta. Terapeutti antaa myös suullista palautetta. Jokaisessa harjoituskerrassa potilas harjoittelee 600-800 passiivis-passiivisen tilan toistoa 15 minuutin ajan, 600-800 aktiivi-passiivisen tilan toistoa 15-20 minuutin ajan ja 150-200 aktiivi-aktiivisen tilan toistoa 5 minuutin ajan. , vastaavasti, kyynärvarren pronaatio-supinaatio ja ranteen fleksio-extension. Kolmen viikon BAT-jakson aikana osallistujat saavat koulutusta tehtävissä, joissa keskitytään molempien UL:iden kahdenvälisiin symmetrisiin tai vuorotteleviin liikkeisiin, kuten kahden kupin nostaminen, kahden tapin poimiminen, kahdesta pyyhkeestä tarttuminen ja irrottaminen sekä pöydän pyyhkiminen molemmin käsin. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kuntoutus (CR)
CR-interventio suunnitellaan vastaamaan hybridiinterventioiden kestoa ja intensiteettiä.
|
CR-ryhmän osallistujat saavat terapeuttivälitteistä toiminnallisten tehtävien koulutusta, joka perustuu hermoston kehitystekniikoihin painottaen toiminnallisia tehtäviä ja lihasten vahvistamista, joihin sisältyy (1) aktiivinen/passiivinen liikerata, epänormaalin lihasjänteen/refleksin estotekniikoita (kuten venyttely ja/ tai painon kantaminen) ja sairastuneen käsivarren vahvistaminen 15-20 minuutin ajan, (2) toiminnalliset tehtävät hienomotorisen tai käden kätevyyden harjoittamiseksi 20 minuutin ajan ja (3) päivittäisen elämän tai toiminnalliset tehtävät, joihin liittyy karkeamotorista toimintaa, koordinaatiotehtävät , siirtyminen, liikkuvuus ja asento/tasapaino 15-20 minuutin ajan.
Toiminta räätälöidään potilaan vamman tason ja tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyerin arvioinnissa (FMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
FMA:n yläraajojen alaasteikkoa käytetään motorisen vajaatoiminnan arvioinnissa.
33 yläraajan kohdetta mittaavat olkapään/kyynärpään/kyynärvarren, ranteen, käden ja koordinaation/nopeuden liikettä ja refleksejä.
Ne pisteytetään 3-pisteen järjestysasteikolla (0-ei voi suorittaa, 1-suorittaa osittain, 2-suoriutuu täysin).
Maksimipistemäärä on 66, mikä tarkoittaa optimaalista palautumista.
Proksimaalisen olkapään/kyynärpään (FMA s/e: 0-42) ja distaalisen käden/ranteen (FMA h/w: 0-24) alapistemäärä lasketaan myös hoidon vaikutusten tutkimiseksi erillisiin yläraajan elementteihin. .
FMA:n luotettavuus, validiteetti ja vaste aivohalvauspotilailla on osoitettu hyväksi.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Muutos Wolfin moottorin toimintatestissä (WMFT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
WMFT suunniteltiin alun perin arvioimaan CIT:n vaikutuksia käsivarren toiminnan palautumiseen aivohalvauksen ja traumaattisen aivovaurion vuoksi.
Arviointi edellyttää, että osallistuja suorittaa 15 toimintoperusteista ja 2 vahvuusperusteista tehtävää.
Tehtävien keskiarvot tuotetaan sekunneissa 0-120 sekuntiin.
Toiminnallisten kykyjen pisteytykseen käytimme 6 pisteen järjestysasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei yritä osallistuvan käden kanssa" ja 5 tarkoittaa "käsivarsi osallistuu; liike näyttää olevan normaalia".
WMFT:n klinimetriikka on varmistettu aivohalvauspotilailla.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MyotonProssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
MyotonPRO edustaa ei-invasiivista tapaa karakterisoida luurankolihasten viskoelastisia ominaisuuksia in vivo.
Kolme mittausparametria MyotonPRO:ssa: F - Taajuus, Hz, luonnehtii lihasten sävyä; D - Vähenee, luonnehtii lihasten elastisuutta; S - Jäykkyys, N/m, kuvaa lihasjäykkyyttä.
MyotonPRO:n toimintaperiaatteet ovat seuraavat: MyotonPRO:n testauspää sijoitetaan kohtisuoraan ihon pintaan nähden mitattavan lihaksen yläpuolelle, annetaan lyhyt mekaaninen impulssi, jota seuraa pian nopea vapautus lihakseen. kiihtyvyysanturi, ja laitteen testauspäässä oleva kiihtyvyysanturi tallentaa lihasvasteen vaimentuneet värähtelyt.
Mittauksen aikana muodostuva värähtelykaavio ilmaisee testauspään kiihtyvyyden.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä (10 MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
10MWT arvioi liikkuvuustoimintoa mittaamalla 10 metrin kävelyyn tarvittavan ajan ja askelmäärän kahdessa tilanteessa: (1) kunkin osallistujan omalla tahdilla (omavauhti); (2) nopeudella, jolla osallistujat kävelivät mahdollisimman pian.
Osallistujan nopeus ja askelpituus lasketaan.
Tutkimus on vahvistanut 10 MWT:n aivohalvauksen liikkuvuuden mittaamisessa.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Muutos Actigrafiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Aktiivisuusmonitorien avulla saadaan suora ja objektiivinen mittaus heikentyneen käsivarren liikkeen määrästä laboratorion ulkopuolella.
Tätä mittaa, joka kirjaa kvantitatiivisesti aktiivisuuden määrän vapaa-ajan olosuhteissa, käytetään heijastamaan käsien käytön lisääntymistä ajan myötä.
Osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), jokaisessa ranteessa kolmen peräkkäisen päivän ajan mittaamaan, kuinka paljon he todella tekevät päivittäisessä elämässään ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen.
Actigraphy voidaan kiinnittää kohteen raajaan ja mittaa kyseisen raajan liikettä kiihtyvyysmittarin avulla.
Tässä projektissa kiihtyvyys näytteistetään 10 Hz:llä ja summataan käyttäjän määrittämän aikakauden aikana.
Tallennusjakso on 2 sekuntia; tallennuskapasiteetti on noin 72 tuntia.
Käsivarren liikkeen suhde sairaaseen ja ei-vaurioituneeseen on luotettava ja pätevä tosielämän mitta hoidon tuloksesta.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Muutos toiminnallisessa riippumattomuusmittarissa (FIM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
FIM koostuu 18 osasta, jotka on ryhmitelty 6 ala-asteikkoon, jotka mittaavat itsehoitoa, sulkijalihaksen hallintaa, siirtoa, liikkumista, kommunikaatiota ja sosiaalista kognitiokykyä.
Jokainen kohta saa arvosanan 1–7 (enimmäispistemäärä 126) tehtävien suorittamiseen tarvittavan avun tason perusteella (esim. 1-täydellinen apu ja 7-täydellinen riippumattomuus).
Korkeampi pistemäärä missä tahansa ala-asteikossa tarkoittaa vähemmän vammaa.
FIM:llä on osoitettu olevan hyvä arvioijien välinen luotettavuus, konstruktioiden validiteetti ja erotteleva validiteetti.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Muutos moottorin toimintalokissa (MAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
MAL koostuu 30 jäsennellystä kysymyksestä, joiden avulla potilaat haastattelevat, kuinka potilaat arvioivat liikkeiden tiheyden (käytön määrä) ja laadun (liikkeiden laatu-ala-asteikon), kun he käyttävät käsivarstaan jokaisessa 30 päivittäisessä toiminnassa.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin käytettyjä tai korkeampia liikkeitä.
Yhteenvetopisteet ovat kohteiden pisteiden keskiarvo.
MAL:n klinimetriset ominaisuudet aivohalvauspotilailla on validoitu.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Muutos ABILHAND-kyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
ABILHAND-kyselylomakkeella arvioidaan UL:n kykyä toiminnallisissa toimissa.
Se koostuu 23 bimanuaalisesta toiminnasta, jotka mittaavat subjektiivisesti havaittuja vaikeuksia joidenkin arkielämän yleisten toimintojen suorittamisessa, kuten napittamisen, kynsien leikkaamisen ja pullon avaamisen.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 3 (0 = ei suoriudu, 1 = toimii osittain tai erittäin vaikeasti, 2 = suorittaa jonkin verran vaikeuksia, 3 = toimii täysin).
Sen luotettavuus ja rakenteen kelpoisuus on vahvistettu.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
NEADL koostuu 22 pisteestä, jotka on pisteytetty tehtävän suorittamisen avuntarpeen perusteella.
Alaasteikkoja on neljä (liikkuvuus, koti, vapaa-aika ja keittiö) ja kokonaispistemäärä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–22, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
NEADL:n psykometriset ominaisuudet on validoitu aivohalvauspotilailla.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Muutos Stroke Impact Scale -versiossa 3.0 (SIS 3.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
SIS 3.0 on aivohalvausspesifinen väline terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi.
Se sisältää 59 kohdetta, jotka mittaavat 8 aluetta (eli voimaa, käden toimintaa, päivittäisen elämän toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet.
muisti ja ajattelu ja osallistuminen) yhdellä pisteellä, joka arvioi havaittua yleistä toipumista aivohalvauksesta.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, ja alhaisemmat pisteet osoittavat, että tehtävän suorittaminen on ollut vaikeampaa viimeisen viikon aikana.
Luotettavuuden, validiteetin ja vasteen on osoitettu olevan tyydyttävä aivohalvauspotilailla.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Muutokset fysiologisissa vastemittauksissa (biomarkkerit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Tulehduksen muutosten seuraamiseen käytetään proinflammatorisia ja anti-inflammatorisia markkereita.
Proinflammatorisia markkereita ovat C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a), interleukiini (IL)-1a ja IL-6.
Anti-inflammatoriset markkerit sisältävät IL-10:n ja transformoivan kasvutekijä-β1:n (TGF-β1).
Oksidatiivisen stressin muutoksia seurataan hapettumisstressin ja antioksidatiivisten merkkiaineiden avulla.
Oksidatiivisia stressitekijöitä ovat 8-hydroksi-2-deoksiguanosiini (8-OHdG) ja F2-isoprostanssit.
Antioksidantteja ovat antioksidantit superoksididismutaasi (SOD) ja glutationiperoksidaasi (GPx).
Meillä ei ole suuntahypoteesia biomarkkerien muutoksista sen varhaisen vaiheen vuoksi aivohalvauskuntoutustutkimuksessa.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Muutos kinemaattisessa analyysissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Kinemaattiseen analyysiin kuuluu yksi- ja kahdenvälisiä tehtäviä, joissa osallistujia pyydetään suorittamaan käyttämällä sairasta yläraajaa tai molempia yläraajoja samanaikaisesti.
Seitsemän kameran liikeanalyysijärjestelmää (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) käytetään käsivarsien liikkeen tallentamiseen kinemaattisessa testauksessa.
Markkerit kiinnitetään kyynärluuhun.
Riippuen yksi- tai kahdenvälisistä tehtävistä, valmistajat sijoitetaan vastaavasti sairastuneelle käsivarrelle tai molemmille käsivarsille.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-M04-022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .