Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid tilgang til unilateral vs. bilateral rehabilitering af øvre lemmer ved subakut og kronisk slagtilfælde

I de unilaterale versus bilaterale hybride rehabiliteringsforsøg vil vi udføre to separate kliniske forsøg: et til at rekruttere subakutte apopleksipatienter og et andet til at rekruttere kroniske apopleksipatienter. De to forsøg vil have identiske undersøgelsesdesign og interventioner. Det overordnede mål med dette forskningsprojekt er at tilvejebringe videnskabelig dokumentation for behandlingseffekterne af unilaterale og bilaterale hybridterapier hos subakutte og kroniske apopleksipatienter og dermed at bidrage til evidensbaseret apopleksirehabilitering og translationel forskning for neurorehabilitering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det første mål med projektet vil være at sammenligne behandlingseffekter mellem hybrid rehabilitering og konventionel rehabilitering (CR) på motorisk funktion, daglige funktioner, mobilitet, livskvalitet og kinematiske variabler. Vi antager, at patienter, der modtager hybridrehabilitering, vil opnå mere restitution end patienter, der modtager CR i proksimal (f.eks. motorisk funktion) og i distale udfald (f.eks. livskvalitet), og at patienter i hybridrehabiliteringsgrupperne vil vise mere ægte overekstremitetsmotorisk restitution. end dem i konventionelle rehabiliteringsgrupper, som angivet ved kinematiske mål.

Det andet mål vil være at undersøge de komparative behandlingseffekter mellem unilateral hybrid og bilateral hybrid rehabilitering på forskellige aspekter af resultater. Vi antager, at den unilaterale gruppe vil forbedre mere på resultater forbundet med distal øvre lemmer (UL) kontrol, og at den bilaterale rehabiliteringsgruppe vil forbedre mere på resultater forbundet med proksimal UL kontrol.

For det tredje vil vi indsamle biomarkørindekser før og efter interventionerne for at overvåge ændringerne af oxidativt stress og inflammatoriske niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 til 6 måneders begyndelse fra et første unilateralt slagtilfælde nogensinde for det subakutte randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), og mere end 6 måneder efter debut for den kroniske RCT
  • minimale motoriske kriterier for at modtage CIT (dvs. ≥10º håndledsforlængelse og ≥ 10º forlængelse ved tommelfingeren og eventuelle to andre cifre)
  • en initial FMA-UE-score på 18 til 56, hvilket indikerer mild til moderat og moderat til svær motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter
  • ingen overdreven spasticitet i nogen af ​​leddene i den berørte arm (skulder, albue, håndled og fingre)
  • i stand til at følge instruktioner og udføre studieopgaverne (Mini Mental State Examination ≥ 24)
  • uden fraktur af overekstremitet inden for 3 måneder
  • ingen deltagelse i nogen rehabiliteringsforsøg eller lægemiddelundersøgelser i undersøgelsesperioden
  • villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut inflammatorisk sygdom
  • store helbredsproblemer eller dårlig fysisk tilstand, der kan begrænse deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ensidig hybrid (InMotion3 plus CIT) intervention
Deltagerne vil modtage 3 ugers robotassisteret terapi (RT) ved hjælp af InMotion3 Wrist Robot, efterfulgt af 3 ugers CIT-træning.

I løbet af den 3-ugers InMotion3-periode vil deltagerne modtage 5 minutters forberedelse til normalisering af muskeltonus og passivt bevægelsesområde, derefter 85 minutters træning med InMotion3-robotten. Deltagerne vil øve omkring 5 til 8 minutters passive, 30 til 35 minutters assisterede-aktive og 5 til 8 minutters aktive bevægelser i henholdsvis håndled og underarm.

I løbet af den 3-ugers CIT-periode vil deltagerne modtage intensiv træning af den berørte UL i funktionelle opgaver med adfærdsformning i 1,5 time/hverdag og vil blive bedt om at bære en luske for at begrænse den upåvirkede UL i 6 timer dagligt. Formningsteknikkerne vil involvere individualiseret opgavevalg, gradueret opgavevanskelighed, verbal feedback, tilskyndelse, fysisk assistance til bevægelser og modellering. Omsorgspersoner vil bruge daglige logfiler til at dokumentere timers luffer iført uden for en-til-en interventionssessionerne.

EKSPERIMENTEL: Bilateral hybrid (BMT plus BAT) intervention
Deltagere i denne bilaterale behandlingsgruppe vil modtage 3 ugers RT ved hjælp af Bi-Manu-Track (BMT) robotten (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland), efterfulgt af 3 ugers terapeutbaseret BAT.

I løbet af den 3-ugers BMT-periode vil patienter spille et simpelt computerspil (f.eks. samle æbler op), der sporer patientens bevægelser for at give øjeblikkelig visuel feedback. Terapeuten vil også give mundtlig feedback. I hver træningssession vil patienten øve 600 til 800 gentagelser af passiv-passiv tilstand i 15 minutter, 600 til 800 gentagelser af aktiv-passiv tilstand i 15 til 20 minutter og 150 til 200 gentagelser af aktiv-aktiv tilstand i 5 minutter , henholdsvis for underarmspronation-supination og håndledsfleksion-ekstension.

I løbet af den 3-ugers BAT-periode vil deltagerne modtage træning i opgaver med fokus på bilaterale symmetriske eller vekslende bevægelser af begge UL'er, såsom at løfte to kopper, tage to pinde op, tage fat i og slippe to håndklæder og tørre bordet af med begge hænder.

ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel rehabilitering (CR)
CR-interventionen vil blive designet til at matche varigheden og intensiteten af ​​hybrid-interventionerne.
Deltagere i CR-gruppen vil modtage terapeut-medieret funktionel opgavetræning baseret på neuroudviklingsteknikker med vægt på funktionelle opgaver og muskelstyrkelse, der vil involvere (1) aktive/passive bevægelsesudslag, unormal muskeltonus/reflekshæmningsteknikker (såsom udstrækning og/ eller vægtbæring), og styrkelse af den berørte arm i 15 til 20 minutter, (2) funktionelle opgaver til træning af finmotorik eller manuel fingerfærdighed i 20 minutter, og (3) dagligdagsaktiviteter eller funktionelle opgaver, der involverer grovmotoriske aktiviteter, koordinationsopgaver , overgang, mobilitet og kropsholdning/balance i 15 til 20 minutter. Aktiviteterne vil blive individualiseret efter niveauet af funktionsnedsættelse og patienternes behov.
Andre navne:
  • CR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
Den øvre ekstremitets subskala af FMA vil blive brugt til at vurdere motorisk svækkelse. De 33 punkter i overekstremiteterne måler bevægelsen og reflekserne i skulder/albue/underarm, håndled, hånd og koordination/hastighed. De bedømmes på en 3-punkts ordinær skala (0-kan ikke præstere, 1-præsterer delvist, 2-performer fuldt ud). Den maksimale score er 66, hvilket indikerer optimal restitution. Sub-score for en proksimal skulder/albue (FMA s/e: 0-42) og en distal hånd/håndled (FMA h/w: 0-24) vil også blive beregnet for at undersøge behandlingseffekterne på separate øvre ekstremitetselementer . Reliabiliteten, validiteten og reaktionsevnen af ​​FMA hos patienter med slagtilfælde har vist sig at være god.
Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
Ændring i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
WMFT blev oprindeligt designet til at vurdere virkningerne af CIT på tilbagevenden af ​​armfunktion for slagtilfælde og traumatisk hjerneskade. Vurderingen kræver, at deltageren udfører 15 funktionsbaserede og 2 styrkebaserede opgaver. Opgaverne beregnes i gennemsnit for at producere en score på sekunder, der spænder fra 0 til 120 sekunder. Til score for funktionelle evner brugte vi en 6-punkts ordinalskala, hvor 0 indikerer "forsøger ikke med den involverede arm" og 5 indikerer "armen deltager; bevægelse ser ud til at være normal." Klinimetrien af ​​WMFT er blevet konstateret hos patienter med slagtilfælde.
Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MyotonPro
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
MyotonPRO repræsenterer en ikke-invasiv måde at karakterisere skeletmuskulaturens viskoelastiske egenskaber in vivo. Tre måleparametre i MyotonPRO: F - Frekvens, Hz, karakteriserer muskeltonus; D - Formindskelse, karakteriserer muskelelasticitet; S - Stivhed, N/m, karakteriserer muskelstivhed. Arbejdsprincipperne for MyotonPRO er som følger: testenden af ​​MyotonPRO placeres vinkelret på hudoverfladen over den muskel, der skal måles, en kort mekanisk impuls vil blive påført, kort efterfulgt af en hurtig frigivelse til musklen gennem en accelerationssonden, og de dæmpede svingninger af muskelresponsen vil blive registreret af accelerationstransduceren i testenden af ​​enheden. Oscillationsgrafen, der dannes under målingen, udtrykker accelerationen af ​​testenden.
Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
Ændring i 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
10MWT vurderer mobilitetsfunktionen ved at måle tiden og antallet af skridt, der kræves for at gå 10 meter under to forhold: (1) med hver deltagers selvtempo (selvtempo); (2) med den hastighed, at deltagerne gik hurtigst muligt. Deltagerens hastighed og skridtlængde beregnes. Forskning har valideret 10MWT til måling af mobilitet ved slagtilfælde.
Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
Ændring i aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
Aktivitetsmonitorerne vil blive brugt til at give et direkte og objektivt mål for mængden af ​​den nedsatte armbevægelse uden for laboratoriet. Dette mål, der kvantitativt registrerer mængden af ​​aktivitet under frie leveforhold, vil blive brugt til at afspejle stigningen i mængden af ​​påvirket armbrug over tid. Deltagerne vil blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), på hvert håndled i 3 på hinanden følgende dage for at måle, hvor meget de faktisk gør i deres daglige liv før og umiddelbart efter behandlingen. Aktigrafien kan fastgøres til motivets lem og måler bevægelsen af ​​dette lem gennem et accelerometer. I dette projekt vil acceleration blive samplet ved 10 Hz og summeret over en brugerspecificeret epoke. Optageepoken vil vare 2 sekunder; optagekapaciteten vil være cirka 72 timer. Forholdet mellem påvirket og ikke-påvirket armbevægelse er et pålideligt og validt mål for behandlingsresultatet i det virkelige liv.
Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
Ændring i funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
FIM består af 18 punkter grupperet i 6 underskalaer, der måler egenomsorg, lukkemuskelkontrol, overførsel, bevægelse, kommunikation og social kognition. Hvert element er bedømt fra 1 til 7 (maksimal score 126) baseret på det nødvendige niveau af assistance til at udføre opgaverne (f.eks. 1-fuldstændig assistance og 7-fuldstændig uafhængighed). En højere score på enhver underskala indikerer et mindre handicap. FIM har vist sig at have god inter-rater reliabilitet, konstruktionsvaliditet og diskriminantvaliditet.
Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
Ændring i motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
MAL'en består af 30 strukturerede spørgsmål til at interviewe, hvordan patienterne vurderer hyppigheden (underskalaen af ​​brugsmængde) og kvaliteten (kvaliteten af ​​bevægelsesunderskalaen) af bevægelser, mens de bruger deres berørte arm til at udføre hver af de 30 daglige aktiviteter. Scoren for hvert emne går fra 0 til 5, og de højere score indikerer hyppigere brugte eller højere kvalitet af bevægelser. Den opsummerende score er gennemsnittet af elementets score. De klinimetriske egenskaber af MAL hos patienter med slagtilfælde er blevet valideret.
Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
Ændring i ABILHAND Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
ABILHAND-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere UL'ens evne til funktionelle aktiviteter. Den består af 23 bimanuelle aktiviteter, der måler subjektivt opfattet vanskelighed ved at udføre nogle almindelige aktiviteter i dagligdagen, såsom knappning, klipning af negle og åbning af en flaske. Skalaen går fra 0 til 3 (0 = kan ikke præstere, 1 = præsterer delvist eller med stor besvær, 2 = præsterer med en vis besvær, 3 = præsterer fuldt ud). Dets pålidelighed og konstruktionsvaliditet er blevet bekræftet.
Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
Ændring i Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
NEADL består af 22 punkter, der er scoret på baggrund af kravet om hjælp til at udføre aktiviteten. Der er fire underskalaer (mobilitet, bolig, fritid og køkken) og en samlet score. Scorerne spænder fra 0 til 22, hvor højere score repræsenterer bedre funktion. De psykometriske egenskaber af NEADL er blevet valideret hos patienter med slagtilfælde.
Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
Ændring i Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
SIS 3.0 er et slagtilfælde-specifikt instrument til sundhedsrelateret livskvalitet. Den indeholder 59 genstande, der måler 8 domæner (dvs. styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser. hukommelse og tænkning og deltagelse) med et enkelt punkt, der vurderer opfattet generel bedring efter slagtilfælde. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med lavere score, hvilket indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven i løbet af den seneste uge. Reliabiliteten, validiteten og reaktionsevnen har vist sig at være tilfredsstillende hos patienter med slagtilfælde.
Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
Ændring i fysiologiske responsmål (biomarkører)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
Proinflammatoriske markører og antiinflammatoriske markører vil blive brugt til at overvåge ændringer i inflammation. Proinflammatoriske markører inkluderer C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor-a (TNF-α), interleukin (IL)-1α og IL-6. Anti-inflammatoriske markører inkluderer IL-10 og transformerende vækstfaktor-β1 (TGF-β1). Oxidativt stress og antioxidative markører vil blive brugt til at overvåge ændringerne på oxidativt stress. Oxidative stressfremstillere omfatter 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG) og F2-isoprostanser. Antioxidanterne vil omfatte antioxidanter superoxiddismutase (SOD) og glutathionperoxidase (GPx). Vi har ingen retningsbestemte hypoteser vedrørende ændringerne af biomarkører på grund af dets tidlige stadie i forskning i slagtilfælderehabilitering.
Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
Ændring i kinematisk analyse
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger
Den kinematiske analyse vil involvere unilaterale og bilaterale opgaver, hvor deltagerne vil blive bedt om at udføre ved at bruge det berørte overekstremitet eller begge overekstremiteter samtidigt. Et bevægelsesanalysesystem med 7 kameraer (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) vil blive brugt til at fange bevægelsen af ​​arm(e) i kinematisk test. Markørerne vil blive fastgjort på ulnas styloidprocesser. Afhængigt af de unilaterale eller bilaterale opgaver vil makerne blive placeret på henholdsvis den berørte arm eller begge arme.
Baseline, 3 uger, 6 uger og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (SKØN)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Ensidig hybrid (InMotion3 plus CIT) intervention

Abonner