Hybridní přístup k jednostranné vs. oboustranné rehabilitaci horní končetiny u subakutní a chronické mrtvice
6. srpna 2014 aktualizováno: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
V unilaterálních vs. bilaterálních hybridních rehabilitačních studiích provedeme dvě samostatné klinické studie: jednu pro nábor pacientů se subakutní mrtvicí a druhou pro nábor pacientů s chronickou mrtvicí.
Tyto dvě studie budou mít identický design studie a intervence.
Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je poskytnout vědecké důkazy o léčebných účincích unilaterálních a bilaterálních hybridních terapií u pacientů se subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou a přispět tak k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě založené na důkazech a translačnímu výzkumu pro neurorehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Prvním cílem projektu bude porovnat účinky léčby mezi hybridní rehabilitací a konvenční rehabilitací (CR) na motorické funkce, denní funkce, mobilitu, kvalitu života a kinematické proměnné. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají hybridní rehabilitaci, dosáhnou většího zotavení než pacienti, kteří dostávají CR v proximálních (např. motorické funkce) a distálních výsledcích (např. kvalita života) a že pacienti ve skupinách hybridní rehabilitace budou vykazovat skutečnější motorické zotavení horních končetin. než u konvenčních rehabilitačních skupin, jak ukazují kinematická opatření.
Druhým cílem bude prozkoumat srovnávací léčebné účinky mezi jednostrannou hybridní a bilaterální hybridní rehabilitací na různé aspekty výsledků. Předpokládáme, že jednostranná skupina se více zlepší ve výsledcích souvisejících s kontrolou distální horní končetiny (UL) a že skupina s bilaterální rehabilitací se více zlepší ve výsledcích spojených s kontrolou proximální UL.
Za třetí, budeme shromažďovat biomarkerové indexy před a po intervencích, abychom mohli sledovat změny oxidačního stresu a zánětlivých úrovní.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23142
- Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1 až 6 měsíců nástup od vůbec první jednostranné cévní mozkové příhody pro subakutní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a více než 6 měsíců po nástupu pro chronickou RCT
- minimální motorická kritéria pro příjem CIT (tj. ≥10º prodloužení zápěstí a ≥ 10º prodloužení u palce a jakékoli dvě další číslice)
- počáteční skóre FMA-UE 18 až 56, což naznačuje mírné až středně těžké a středně těžké až těžké motorické postižení horních končetin
- žádná nadměrná spasticita v žádném z kloubů postižené paže (rameno, loket, zápěstí a prsty)
- schopnost dodržovat pokyny a plnit studijní úkoly (minimální zkouška duševního stavu ≥ 24)
- bez zlomeniny horní končetiny do 3 měsíců
- žádná účast na žádných rehabilitačních experimentech nebo studiích drog během studijního období
- ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- akutní zánětlivé onemocnění
- velké zdravotní problémy nebo špatná fyzická kondice, které by mohly omezit účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednostranný hybridní (InMotion3 plus CIT) zásah
Účastníci absolvují 3 týdny roboticky asistované terapie (RT) s použitím InMotion3 Wrist Robot, po kterých budou následovat 3 týdny CIT školení.
|
Během 3týdenního období InMotion3 účastníci absolvují 5 minut přípravy na normalizaci svalového tonu a pasivního rozsahu pohybu, poté 85 minut tréninku s robotem InMotion3. Účastníci procvičí asi 5 až 8 minut pasivních, 30 až 35 minut asistovaných-aktivních a 5 až 8 minut aktivních pohybů v zápěstí a předloktí. Během 3týdenního období CIT absolvují účastníci intenzivní školení postižené UL ve funkčních úkolech s formováním chování po dobu 1,5 hodiny/týden a budou požádáni, aby nosili rukavice pro omezení nepostižené UL po dobu 6 hodin denně. Techniky tvarování budou zahrnovat individuální výběr úkolů, stupňovanou obtížnost úkolů, verbální zpětnou vazbu, nabádání, fyzickou asistenci při pohybech a modelování. Ošetřovatelé budou používat denní záznamy k dokumentaci hodin nošení rukavic mimo individuální intervence. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bilaterální hybridní (BMT plus BAT) intervence
Účastníci této bilaterální léčebné skupiny dostanou 3 týdny RT s použitím robota Bi-Manu-Track (BMT) (Reha-Stim Co., Berlín, Německo), po kterých budou následovat 3 týdny BAT založené na terapeutovi.
|
Během 3týdenního období BMT budou pacienti hrát jednoduchou počítačovou hru (např. sbírání jablek), která sleduje pohyby pacienta a poskytuje okamžitou vizuální zpětnou vazbu. Terapeut poskytne i slovní zpětnou vazbu. V každém tréninku bude pacient cvičit 600 až 800 opakování pasivně-pasivního režimu po dobu 15 minut, 600 až 800 opakování aktivního-pasivního režimu po dobu 15 až 20 minut a 150 až 200 opakování aktivního-aktivního režimu po dobu 5 minut. respektive pro pronaci-supinaci předloktí a flexi-extenzi zápěstí. Během 3týdenního období BAT absolvují účastníci školení v úkolech zaměřených na oboustranné symetrické nebo střídavé pohyby obou UL, jako je zvedání dvou šálků, zvedání dvou kolíčků, uchopení a uvolnění dvou ručníků a utírání stolu oběma rukama. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rehabilitace (ČR)
Intervence CR bude navržena tak, aby odpovídala délce a intenzitě hybridních intervencí.
|
Účastníci skupiny CR absolvují terapeutem zprostředkovaný trénink funkčních úkolů založený na neurovývojových technikách s důrazem na funkční úkoly a posilování svalů, které budou zahrnovat (1) aktivní/pasivní rozsah pohybů, abnormální svalové tonus/reflexní inhibiční techniky (jako je strečink a/ nebo nesení váhy) a posilování postižené paže po dobu 15 až 20 minut, (2) funkční úkoly pro nácvik jemné motoriky nebo manuální zručnosti po dobu 20 minut a (3) činnosti každodenního života nebo funkční úkoly zahrnující hrubé motorické činnosti, koordinační úkoly , přechod, pohyblivost a držení těla/rovnováhu po dobu 15 až 20 minut.
Aktivity budou individualizovány podle stupně postižení a potřeb pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení (FMA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
K posouzení motorického postižení bude použita subškála horních končetin FMA.
33 položek horních končetin měří pohyb a reflexy ramene/lokte/předloktí, zápěstí, ruky a koordinaci/rychlost.
Jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici (0-nemůže fungovat, 1-funguje částečně, 2-funguje plně).
Maximální skóre je 66, což znamená optimální zotavení.
Bude také vypočítáno dílčí skóre proximálního ramene/lokte (FMA s/e: 0-42) a distální ruky/zápěstí (FMA v/v: 0-24), aby bylo možné zkoumat účinky léčby na jednotlivé prvky horní končetiny. .
Spolehlivost, validita a odezva FMA u pacientů po cévní mozkové příhodě se ukázala jako dobrá.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna ve Wolfově funkčním testu motoru (WMFT)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
WMFT byl původně navržen k posouzení účinků CIT na návrat funkce paže u mrtvice a traumatického poranění mozku.
Hodnocení vyžaduje, aby účastník provedl 15 úkolů založených na funkcích a 2 úkoly založené na síle.
Úkoly jsou zprůměrovány, aby se získalo skóre v sekundách, které se pohybuje od 0 do 120 sekund.
Pro hodnocení funkčních schopností jsme použili 6bodovou ordinální stupnici, kde 0 znamená „nepokusí se se zapojenou paží“ a 5 znamená „paže se účastní; pohyb se zdá být normální“.
Klinimetrie WMFT byla zjišťována u pacientů po cévní mozkové příhodě.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v MyotonPro
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
MyotonPRO představuje neinvazivní způsob, jak charakterizovat viskoelastické vlastnosti kosterního svalstva in vivo.
Tři parametry měření v MyotonPRO: F - Frekvence, Hz, charakterizuje svalový tonus; D - Dekrement, charakterizuje svalovou elasticitu; S - Tuhost, N/m, charakterizuje svalovou ztuhlost.
Pracovní principy MyotonPRO jsou následující: testovací konec MyotonPRO bude umístěn kolmo k povrchu kůže nad měřeným svalem, bude aplikován krátký mechanický impuls, po kterém krátce následuje rychlé uvolnění do svalu pomocí akcelerační sonda a tlumené oscilace svalové odezvy budou zaznamenávány snímačem zrychlení na testovacím konci zařízení.
Graf oscilací vytvořený během měření vyjadřuje zrychlení konce testu.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna v testu 10metrové chůze (10MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
10MWT hodnotí funkci mobility měřením času a počtu kroků potřebných k chůzi 10 metrů za dvou podmínek: (1) s vlastním tempem každého účastníka (vlastní tempo); (2) rychlostí, kterou účastníci šli co nejdříve.
Vypočítá se rychlost a délka kroku účastníka.
Výzkum potvrdil 10MWT při měření mobility při mrtvici.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna v aktigrafii
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Monitory aktivity budou sloužit k přímému a objektivnímu měření rozsahu narušeného pohybu paží mimo laboratoř.
Toto měřítko, kvantitativně zaznamenávající množství aktivity v podmínkách volného života, bude použito k vyjádření nárůstu množství postižených paží v průběhu času.
Účastníci budou požádáni, aby nosili monitor aktivity Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York) na každém zápěstí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, aby bylo možné měřit, jaké množství skutečně dělají ve svém každodenním životě před a bezprostředně po léčbě.
Aktigrafii lze připevnit na končetinu subjektu a měřit pohyb této končetiny pomocí akcelerometru.
V tomto projektu bude zrychlení vzorkováno při 10 Hz a sčítáno v uživatelem zadané epoše.
Doba záznamu bude 2 sekundy; záznamová kapacita bude přibližně 72 hodin.
Poměr postiženého a nepostiženého pohybu paže je spolehlivým a platným měřítkem výsledku léčby v reálném životě.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna v měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
FIM se skládá z 18 položek seskupených do 6 subškál měřících sebeobsluhu, ovládání svěračů, přenos, lokomoci, komunikaci a schopnost sociálního poznání.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7 (maximální skóre 126) na základě požadované úrovně pomoci při plnění úkolů (např. 1 – úplná pomoc a 7 – úplná nezávislost).
Vyšší skóre na jakékoli subškále znamená menší postižení.
Ukázalo se, že FIM má dobrou spolehlivost mezi hodnotiteli, konstruktovou validitu a diskriminační validitu.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna v protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
MAL se skládá z 30 strukturovaných otázek k dotazování, jak pacienti hodnotí frekvenci (subškála množství použití) a kvalitu (subškála kvality pohybu) pohybů při použití postižené paže k provádění každé z 30 denních činností.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 5 a vyšší skóre značí častěji používané nebo vyšší kvalitu pohybů.
Souhrnné skóre je průměr skóre položky.
Klinické vlastnosti MAL u pacientů s cévní mozkovou příhodou byly ověřeny.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna v dotazníku ABILHAND
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Dotazník ABILHAND bude sloužit k hodnocení schopnosti UL ve funkčních činnostech.
Skládá se z 23 bimanuálních činností, které měří subjektivně vnímanou obtížnost při provádění některých běžných činností v každodenním životě, jako je zapínání knoflíků, stříhání nehtů a otevírání láhve.
Stupnice se pohybuje od 0 do 3 (0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně nebo s velkými obtížemi, 2 = funguje s určitými obtížemi, 3 = funguje plně).
Byla potvrzena jeho spolehlivost a konstruktová validita.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna ve škále Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
NEADL se skládá z 22 položek bodovaných na základě požadavku na pomoc při provádění činnosti.
Existují čtyři subškály (mobilita, domácnost, volný čas a kuchyně) a celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
Psychometrické vlastnosti NEADL byly ověřeny u pacientů po cévní mozkové příhodě.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna ve škále dopadu tahu verze 3.0 (SIS 3.0)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
SIS 3.0 je specifický nástroj pro zlepšení kvality života související se zdravím.
Obsahuje 59 položek měřících 8 domén (tj. síla, funkce rukou, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce.
paměť a myšlení a účast) s jedinou položkou hodnotící vnímané celkové zotavení z mrtvice.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s nižším skóre, které značí větší obtížnost při plnění úkolů během minulého týdne.
Spolehlivost, validita a odezva se u pacientů po cévní mozkové příhodě ukázala jako uspokojivá.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna v měření fyziologické odezvy (biomarkery)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Pro sledování změn zánětu budou použity prozánětlivé markery a protizánětlivé markery.
Prozánětlivé markery zahrnují C-reaktivní protein (CRP), tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a), interleukin (IL)-1a a IL-6.
Protizánětlivé markery zahrnují IL-10 a transformující růstový faktor-pi (TGF-pi).
Oxidační stres a antioxidační markery budou použity ke sledování změn oxidačního stresu.
Mezi faktory, které způsobují oxidační stres, patří 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG) a F2-isoprostance.
Mezi antioxidanty budou patřit antioxidanty superoxiddismutáza (SOD) a glutathionperoxidáza (GPx).
Nemáme žádné směrné hypotézy týkající se změn biomarkerů kvůli jejich rané fázi ve výzkumu rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna v kinematické analýze
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Kinematická analýza bude zahrnovat jednostranné a bilaterální úkoly, ve kterých budou účastníci požádáni, aby provedli s použitím postižené horní končetiny nebo obou horních končetin současně.
Systém analýzy pohybu se 7 kamerami (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Velká Británie) bude použit k zachycení pohybu ramene (paží) při kinematickém testování.
Značky budou připevněny na styloidní výběžky ulny.
V závislosti na jednostranných nebo oboustranných úkolech budou výrobci umístěny na postiženou paži nebo obě paže.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
25. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-M04-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .