Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридный подход к односторонней и двусторонней реабилитации верхних конечностей при подостром и хроническом инсульте

6 августа 2014 г. обновлено: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
В односторонних и двусторонних гибридных реабилитационных испытаниях мы проведем два отдельных клинических испытания: одно для набора пациентов с подострым инсультом, а другое для набора пациентов с хроническим инсультом. Оба испытания будут иметь идентичный дизайн исследования и вмешательства. Общая цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы предоставить научные доказательства лечебных эффектов односторонней и двусторонней гибридной терапии у пациентов с подострым и хроническим инсультом и, таким образом, внести вклад в основанную на доказательствах реабилитацию после инсульта и трансляционные исследования в области нейрореабилитации.

Обзор исследования

Подробное описание

Первой целью проекта будет сравнение эффектов лечения гибридной реабилитацией и традиционной реабилитацией (ОК) на двигательную функцию, повседневные функции, подвижность, качество жизни и кинематические переменные. Мы предполагаем, что пациенты, получающие гибридную реабилитацию, быстрее восстанавливаются, чем пациенты, получающие CR, в проксимальных (например, двигательная функция) и дистальных исходах (например, качество жизни), и что пациенты в группах гибридной реабилитации будут демонстрировать более подлинное восстановление моторики верхних конечностей. чем в обычных реабилитационных группах, о чем свидетельствуют кинематические показатели.

Вторая цель будет заключаться в изучении сравнительного воздействия односторонней гибридной и двусторонней гибридной реабилитации на различные аспекты исходов. Мы предполагаем, что односторонняя группа улучшит результаты, связанные с дистальным контролем верхней конечности (UL), и что двусторонняя реабилитационная группа улучшит результаты, связанные с проксимальным контролем UL.

В-третьих, мы будем собирать индексы биомаркеров до и после вмешательств, чтобы отслеживать изменения уровня окислительного стресса и воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • New Taipei City, Тайвань, 23142
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 1 до 6 месяцев после первого в истории одностороннего инсульта для подострого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) и более 6 месяцев после начала для хронического РКИ
  • минимальные двигательные критерии для проведения CIT (т. е. разгибание запястья на ≥10º и разгибание на ≥10º большого пальца и любых двух других пальцев)
  • исходный балл FMA-UE от 18 до 56, что указывает на двигательные нарушения верхних конечностей от легкой до умеренной и от умеренной до тяжелой
  • отсутствие чрезмерной спастичности в любом из суставов пораженной руки (плечевой, локтевой, лучезапястный и пальцы)
  • способен следовать инструкциям и выполнять учебные задания (Краткий тест психического состояния ≥ 24)
  • без перелома верхней конечности в течение 3 месяцев
  • отсутствие участия в каких-либо реабилитационных экспериментах или исследованиях наркотиков в течение периода исследования
  • готов предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • острое воспалительное заболевание
  • серьезные проблемы со здоровьем или плохое физическое состояние, которые могут ограничить участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одностороннее гибридное (InMotion3 плюс CIT) вмешательство
Участники получат 3 недели роботизированной терапии (RT) с использованием робота InMotion3 Wrist Robot, после чего последуют 3 недели обучения CIT.

В течение 3-недельного периода InMotion3 участники получат 5 минут подготовки к нормализации мышечного тонуса и пассивному диапазону движений, а затем 85 минут тренировки с использованием робота InMotion3. Участники будут практиковать от 5 до 8 минут пассивных, от 30 до 35 минут вспомогательных активных и от 5 до 8 минут активных движений запястья и предплечья соответственно.

В течение 3-недельного периода CIT участники будут проходить интенсивную тренировку затронутой UL в функциональных задачах с формированием поведения в течение 1,5 часов в будний день, и им будет предложено носить рукавицу, чтобы ограничить здоровую UL в течение 6 часов в день. Методы формирования будут включать в себя индивидуальный выбор задач, градацию сложности задач, словесную обратную связь, подсказки, физическую помощь с движениями и моделирование. Лица, осуществляющие уход, будут использовать ежедневные журналы, чтобы документировать часы ношения перчаток вне сеансов вмешательства один на один.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двустороннее гибридное (BMT плюс BAT) вмешательство
Участники этой группы двустороннего лечения получат 3 недели ЛТ с использованием робота Bi-Manu-Track (BMT) (Reha-Stim Co., Берлин, Германия), а затем 3 недели ЛТ под руководством терапевта.

В течение 3-недельного периода BMT пациенты будут играть в простую компьютерную игру (например, собирать яблоки), которая отслеживает движения пациента, чтобы обеспечить мгновенную визуальную обратную связь. Терапевт также дает устную обратную связь. На каждой тренировке пациент будет выполнять от 600 до 800 повторений в пассивно-пассивном режиме в течение 15 минут, от 600 до 800 повторений в активно-пассивном режиме в течение 15-20 минут и от 150 до 200 повторений в активно-активном режиме в течение 5 минут. , соответственно, для пронации-супинации предплечья и сгибания-разгибания запястья.

В течение 3-недельного периода BAT участники пройдут обучение выполнению задач, направленных на двусторонние симметричные или чередующиеся движения обеих ВЛ, например, поднятие двух чашек, поднятие двух прищепок, захват и освобождение двух полотенец, а также вытирание стола обеими руками.

ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная реабилитация (CR)
Вмешательство CR будет разработано таким образом, чтобы соответствовать продолжительности и интенсивности гибридных вмешательств.
Участники группы CR пройдут обучение функциональным задачам под руководством терапевта, основанное на методах развития нервной системы с акцентом на функциональные задачи и укрепление мышц, которые будут включать (1) активный / пассивный диапазон движений, аномальный мышечный тонус / методы торможения рефлексов (такие как растяжка и / или весовая нагрузка) и укрепление пораженной руки в течение 15-20 минут, (2) функциональные задачи для тренировки мелкой моторики или ловкости рук в течение 20 минут и (3) повседневная деятельность или функциональные задачи, связанные с крупной моторикой, координационные задачи , переход, подвижность и осанка/баланс в течение 15-20 минут. Мероприятия будут индивидуализированы в соответствии со степенью нарушения и потребностями пациентов.
Другие имена:
  • CR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в оценке Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
Подшкала верхних конечностей FMA будет использоваться для оценки двигательных нарушений. 33 элемента верхних конечностей измеряют движение и рефлексы плеча/локтя/предплечья, запястья, кисти, а также координацию/скорость. Они оцениваются по 3-бальной порядковой шкале (0 – не может выполнять, 1 – выполняет частично, 2 – выполняет полностью). Максимальный балл составляет 66, что указывает на оптимальное восстановление. Для изучения воздействия лечения на отдельные элементы верхней конечности также будет рассчитываться суббалл проксимального отдела плеча/локтя (FMA s/e: 0-42) и дистального отдела кисти/запястья (FMA h/w: 0-24). . Было показано, что надежность, валидность и отзывчивость FMA у пациентов с инсультом хорошие.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
Изменения в тесте двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
Первоначально WMFT был разработан для оценки влияния CIT на восстановление функции руки при инсульте и черепно-мозговой травме. Оценка требует, чтобы участник выполнил 15 функциональных и 2 силовых задания. Задания усредняются, чтобы получить оценку в секундах, которая колеблется от 0 до 120 секунд. Для оценки функциональных возможностей мы использовали 6-балльную порядковую шкалу, где 0 означает «не предпринимает попытки задействованной рукой», а 5 означает «рука участвует; движения кажутся нормальными». Клинометрические показатели WMFT были установлены у пациентов с инсультом.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в МиотонПро
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
MyotonPRO представляет собой неинвазивный способ характеристики вязкоупругих свойств скелетных мышц in vivo. Три параметра измерения в MyotonPRO: F - Частота, Гц, характеризует мышечный тонус; D — декремент, характеризует эластичность мышц; S - Жесткость, Н/м, характеризует жесткость мышц. Принципы работы MyotonPRO следующие: тестовый конец MyotonPRO размещается перпендикулярно поверхности кожи над измеряемой мышцей, прикладывается короткий механический импульс, за которым вскоре следует быстрое отведение к мышце через датчика ускорения, а затухающие колебания мышечной реакции будут регистрироваться датчиком ускорения на испытательном конце устройства. График колебаний, создаваемый во время измерения, отражает ускорение конца испытания.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
Изменения в тесте на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
10MWT оценивает функцию подвижности путем измерения времени и количества шагов, необходимых для прохождения 10 метров, при двух условиях: (1) с учетом собственного темпа каждого участника (собственный темп); (2) со скоростью, с которой участники шли как можно быстрее. Рассчитываются скорость и длина шага участника. Исследования подтвердили 10MWT в измерении подвижности при инсульте.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
Изменения в актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
Мониторы активности будут использоваться для обеспечения прямого и объективного измерения количества движений руки с нарушениями вне лаборатории. Эта мера, количественно регистрирующая объем активности в условиях свободной жизни, будет использоваться для отражения увеличения количества задействованных рук с течением времени. Участникам будет предложено носить монитор активности Actigraphy (Ambulary Monitoring Inc., Нью-Йорк) на каждом запястье в течение 3 дней подряд, чтобы измерить, сколько они фактически делают в своей повседневной жизни до и сразу после лечения. Actigraphy может быть прикреплен к конечности субъекта и измеряет движение этой конечности с помощью акселерометра. В этом проекте ускорение будет замеряться с частотой 10 Гц и суммироваться за период, указанный пользователем. Эпоха записи будет 2 секунды; емкость записи составит примерно 72 часа. Соотношение пораженных и неповрежденных движений руки является надежным и достоверным показателем результатов лечения в реальной жизни.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
Изменение показателя функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
FIM состоит из 18 пунктов, сгруппированных в 6 подшкал, измеряющих самообслуживание, контроль сфинктеров, перемещение, передвижение, общение и способность к социальному познанию. Каждый пункт оценивается от 1 до 7 (максимальный балл 126) в зависимости от требуемого уровня помощи для выполнения задач (например, 1-полная помощь и 7-полная независимость). Более высокий балл по любой подшкале указывает на меньшую инвалидность. Было показано, что FIM обладает хорошей надежностью между экспертами, достоверностью конструкции и дискриминантной достоверностью.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
Изменение в журнале двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
MAL состоит из 30 структурированных вопросов, чтобы выяснить, как пациенты оценивают частоту (подшкала количества использования) и качество (подшкала качества движения) движений при использовании пораженной руки для выполнения каждого из 30 ежедневных действий. Оценка каждого пункта колеблется от 0 до 5, и более высокие баллы указывают на более частое использование или более высокое качество движений. Суммарный балл представляет собой среднее значение баллов по элементам. Были подтверждены клиниметрические свойства MAL у пациентов с инсультом.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
Изменение в анкете ABILHAND
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
Опросник ABILHAND будет использоваться для оценки способности UL в функциональной деятельности. Он состоит из 23 бимануальных действий, которые измеряют субъективно воспринимаемые трудности при выполнении некоторых обычных действий в повседневной жизни, таких как застегивание пуговиц, стрижка ногтей и открытие бутылки. Шкала варьируется от 0 до 3 (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично или с большим трудом, 2 = выполняет с некоторыми трудностями, 3 = выполняет полностью). Подтверждена его надежность и конструктивная валидность.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
Изменение Ноттингемской шкалы расширенной активности повседневной жизни (NEADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
NEADL состоит из 22 пунктов, оцениваемых на основе потребности в помощи в выполнении деятельности. Есть четыре подшкалы (мобильность, домашнее хозяйство, досуг и кухня) и общий балл. Баллы варьируются от 0 до 22, при этом более высокие баллы представляют лучшую функцию. Психометрические свойства NEADL были подтверждены у пациентов с инсультом.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
Изменение версии 3.0 шкалы влияния инсульта (SIS 3.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
SIS 3.0 — это инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретного инсульта. Он содержит 59 пунктов, измеряющих 8 доменов (например, силу, функцию рук, повседневную деятельность/инструментальную деятельность в повседневной жизни, подвижность, общение, эмоции. память, мышление и участие) с одним пунктом, оценивающим воспринимаемое общее восстановление после инсульта. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более низкие баллы указывают на большую сложность выполнения задачи в течение прошлой недели. Было показано, что надежность, валидность и отзывчивость у пациентов с инсультом удовлетворительны.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
Изменение показателей физиологического ответа (биомаркеры)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
Провоспалительные маркеры и противовоспалительные маркеры будут использоваться для мониторинга изменений в воспалении. Провоспалительные маркеры включают С-реактивный белок (СРБ), фактор некроза опухоли-α (ФНО-α), интерлейкин (ИЛ)-1α и ИЛ-6. Противовоспалительные маркеры включают IL-10 и трансформирующий фактор роста-β1 (TGF-β1). Окислительный стресс и антиоксидантные маркеры будут использоваться для мониторинга изменений окислительного стресса. К факторам, вызывающим окислительный стресс, относятся 8-гидрокси-2-дезоксигуанозин (8-OHdG) и F2-изопростаны. Антиоксиданты будут включать антиоксиданты супероксиддисмутазы (SOD) и глутатионпероксидазы (GPx). У нас нет направленных гипотез относительно изменений биомаркеров из-за его ранней стадии в исследованиях реабилитации после инсульта.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
Изменение кинематического анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель
Кинематический анализ будет включать односторонние и двусторонние задачи, в которых участников попросят выполнить, используя пораженную верхнюю конечность или обе верхние конечности одновременно. Система анализа движения с 7 камерами (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Оксфорд, Великобритания) будет использоваться для захвата движения руки (рук) при кинематических испытаниях. Маркеры будут прикреплены к шиловидным отросткам локтевой кости. В зависимости от односторонних или двусторонних задач, производители будут размещены на пораженной руке или обеих руках соответственно.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться