- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01908361
Enfoque híbrido para la rehabilitación de miembros superiores unilateral frente a bilateral en accidentes cerebrovasculares subagudos y crónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El primer objetivo del proyecto será comparar los efectos del tratamiento entre la rehabilitación híbrida y las rehabilitaciones convencionales (RC) sobre la función motora, las funciones diarias, la movilidad, la calidad de vida y las variables cinemáticas. Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben rehabilitación híbrida obtendrán una mayor recuperación que los pacientes que reciben CR en los resultados proximales (p. ej., función motora) y distales (p. ej., calidad de vida) y que los pacientes en los grupos de rehabilitación híbrida mostrarán una recuperación motora más genuina de las extremidades superiores. que los de los grupos de rehabilitación convencionales, como lo indican las medidas cinemáticas.
El segundo objetivo será examinar los efectos del tratamiento comparativo entre la rehabilitación híbrida unilateral e híbrida bilateral en varios aspectos de los resultados. Presumimos que el grupo unilateral mejorará más los resultados asociados con el control de la extremidad superior distal (UL) y que el grupo de rehabilitación bilateral mejorará más los resultados asociados con el control de la UL proximal.
En tercer lugar, recopilaremos índices de biomarcadores antes y después de las intervenciones para monitorear los cambios del estrés oxidativo y los niveles inflamatorios.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 23142
- Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 a 6 meses de inicio desde el primer accidente cerebrovascular unilateral para el ensayo controlado aleatorizado (ECA) subagudo, y más de 6 meses después del inicio para el ECA crónico
- criterios motores mínimos para recibir CIT (es decir, ≥ 10º de extensión de la muñeca y ≥ 10º de extensión en el pulgar y otros dos dígitos)
- una puntuación inicial de FMA-UE de 18 a 56, lo que indica un deterioro motor de las extremidades superiores de leve a moderado y de moderado a grave
- sin espasticidad excesiva en ninguna de las articulaciones del brazo afectado (hombro, codo, muñeca y dedos)
- capaz de seguir instrucciones y realizar las tareas de estudio (Mini Examen del Estado Mental ≥ 24)
- sin fractura de la extremidad superior dentro de los 3 meses
- ninguna participación en ningún experimento de rehabilitación o estudios de drogas durante el período de estudio
- dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria aguda
- problemas de salud importantes o mala condición física que puedan limitar la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención híbrida unilateral (InMotion3 más CIT)
Los participantes recibirán 3 semanas de terapia asistida por robot (RT) con el robot de muñeca InMotion3, seguidas de 3 semanas de capacitación CIT.
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Durante el período InMotion3 de 3 semanas, los participantes recibirán 5 minutos de preparación para la normalización del tono muscular y el rango de movimiento pasivo, luego 85 minutos de entrenamiento con el robot InMotion3. Los participantes practicarán de 5 a 8 minutos de movimientos pasivos, de 30 a 35 minutos de activos asistidos y de 5 a 8 minutos de movimientos activos en muñeca y antebrazo, respectivamente. Durante el período CIT de 3 semanas, los participantes recibirán capacitación intensiva del UL afectado en tareas funcionales con modelado del comportamiento durante 1,5 horas por día laborable y se les pedirá que usen un guante para restringir el UL no afectado durante 6 horas diarias. Las técnicas de formación implicarán la selección de tareas individualizadas, la dificultad de las tareas graduadas, la retroalimentación verbal, las indicaciones, la asistencia física con los movimientos y el modelado. Los cuidadores utilizarán registros diarios para documentar las horas de uso de guantes fuera de las sesiones de intervención uno a uno. |
EXPERIMENTAL: Intervención Bilateral Híbrida (BMT más BAT)
Los participantes en este grupo de tratamiento bilateral recibirán 3 semanas de RT utilizando el robot Bi-Manu-Track (BMT) (Reha-Stim Co., Berlín, Alemania), seguido de 3 semanas de BAT basado en un terapeuta.
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Durante el período de BMT de 3 semanas, los pacientes jugarán un juego de computadora simple (p. ej., recoger manzanas) que rastrea los movimientos del paciente para brindar retroalimentación visual instantánea. El terapeuta también proporcionará comentarios verbales. En cada sesión de entrenamiento, el paciente practicará de 600 a 800 repeticiones del modo pasivo-pasivo durante 15 minutos, de 600 a 800 repeticiones del modo activo-pasivo durante 15 a 20 minutos y de 150 a 200 repeticiones del modo activo-activo durante 5 minutos. , respectivamente, para la pronación-supinación del antebrazo y la flexión-extensión de la muñeca. Durante el período BAT de 3 semanas, los participantes recibirán capacitación en tareas centradas en movimientos simétricos o alternos bilaterales de ambos UL, como levantar dos tazas, levantar dos clavijas, agarrar y soltar dos toallas y limpiar la mesa con ambas manos. |
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación Convencional (RC)
La intervención CR se diseñará para que coincida con la duración y la intensidad de las intervenciones híbridas.
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Los participantes en el grupo CR recibirán entrenamiento en tareas funcionales mediado por un terapeuta basado en técnicas de neurodesarrollo con énfasis en tareas funcionales y fortalecimiento muscular que involucrará (1) rango de movimientos activo/pasivo, técnicas de inhibición de reflejos/tono muscular anormal (como estiramiento y/o o carga de peso) y fortalecimiento del brazo afectado durante 15 a 20 minutos, (2) tareas funcionales para entrenar la motricidad fina o la destreza manual durante 20 minutos, y (3) actividades de la vida diaria o tareas funcionales que involucren actividades motoras gruesas, tareas de coordinación , transición, movilidad y postura/equilibrio durante 15 a 20 minutos.
Las actividades se individualizarán según el nivel de discapacidad y las necesidades de los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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La subescala de la extremidad superior de la FMA se utilizará para evaluar el deterioro motor.
Los 33 elementos de las extremidades superiores miden el movimiento y los reflejos del hombro/codo/antebrazo, muñeca, mano y coordinación/velocidad.
Se califican en una escala ordinal de 3 puntos (0-no puede realizar, 1-realiza parcialmente, 2-realiza completamente).
La puntuación máxima es 66, lo que indica una recuperación óptima.
La subpuntuación de un hombro/codo proximal (FMA s/e: 0-42) y una mano/muñeca distal (FMA h/w: 0-24) también se calculará para investigar los efectos del tratamiento en elementos separados de la extremidad superior. .
Se ha demostrado que la fiabilidad, validez y capacidad de respuesta de la FMA en pacientes con accidente cerebrovascular son buenas.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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Cambio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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El WMFT se diseñó originalmente para evaluar los efectos de la CIT en el restablecimiento de la función del brazo en caso de accidente cerebrovascular y lesión cerebral traumática.
La evaluación requiere que el participante realice 15 tareas basadas en la función y 2 basadas en la fuerza.
Las tareas se promedian para producir una puntuación en segundos que oscila entre 0 y 120 segundos.
Para la puntuación de la capacidad funcional, utilizamos una escala ordinal de 6 puntos donde 0 indica "no intenta con el brazo afectado" y 5 indica "el brazo sí participa; el movimiento parece ser normal".
La clinimetría de la WMFT se ha comprobado en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en MyotonPro
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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MyotonPRO representa una forma no invasiva de caracterizar las propiedades viscoelásticas del músculo esquelético in vivo.
Tres parámetros de medición en el MyotonPRO: F - Frecuencia, Hz, caracteriza el tono muscular; D - Decremento, caracteriza la elasticidad muscular; S - Rigidez, N/m, caracteriza la rigidez muscular.
Los principios de funcionamiento del MyotonPRO son los siguientes: el extremo de prueba del MyotonPRO se colocará perpendicular a la superficie de la piel sobre el músculo que se va a medir, se aplicará un breve impulso mecánico, seguido de una rápida liberación del músculo a través de un sonda de aceleración, y las oscilaciones amortiguadas de la respuesta muscular serán registradas por el transductor de aceleración en el extremo de prueba del dispositivo.
El gráfico de oscilación creado durante la medición expresa la aceleración del extremo de prueba.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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El 10MWT evalúa la función de movilidad midiendo el tiempo y el número de pasos necesarios para caminar 10 metros bajo dos condiciones: (1) con el propio ritmo de cada participante (auto-ritmo); (2) con la velocidad que los participantes caminaron tan pronto como sea posible.
Se calculan la velocidad y la longitud de zancada del participante.
La investigación ha validado el 10MWT en la medición de la movilidad en el accidente cerebrovascular.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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Cambio en Actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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Los monitores de actividad se utilizarán para proporcionar una medida directa y objetiva de la cantidad de movimiento del brazo afectado fuera del laboratorio.
Esta medida, que registra cuantitativamente la cantidad de actividad en condiciones de vida libre, se utilizará para reflejar el aumento en la cantidad de uso del brazo afectado a lo largo del tiempo.
Se les pedirá a los participantes que usen un monitor de actividad, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), en cada muñeca durante 3 días consecutivos para medir la cantidad que realmente hacen en su vida diaria antes e inmediatamente después del tratamiento.
La Actigrafía se puede conectar a la extremidad del sujeto y mide el movimiento de esa extremidad a través de un acelerómetro.
En este proyecto, la aceleración se muestreará a 10 Hz y se sumará durante una época especificada por el usuario.
La época de registro será de 2 segundos; la capacidad de grabación será de aproximadamente 72 horas.
La relación entre el movimiento del brazo afectado y el no afectado es una medida fiable y válida del resultado del tratamiento en la vida real.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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Cambio en la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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La FIM consta de 18 ítems agrupados en 6 subescalas que miden la capacidad de autocuidado, control de esfínteres, transferencia, locomoción, comunicación y cognición social.
Cada ítem se califica del 1 al 7 (puntuación máxima de 126) según el nivel de asistencia requerido para realizar las tareas (p. ej., 1-asistencia completa y 7-independencia completa).
Una puntuación más alta en cualquier subescala indica una discapacidad menor.
Se ha demostrado que la FIM tiene una buena confiabilidad entre evaluadores, validez de constructo y validez discriminante.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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Cambio en el registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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El MAL consta de 30 preguntas estructuradas para entrevistar cómo los pacientes califican la frecuencia (subescala de cantidad de uso) y la calidad (subescala de calidad de movimiento) de los movimientos mientras usan el brazo afectado para realizar cada una de las 30 actividades diarias.
La puntuación de cada ítem varía de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican movimientos más frecuentes o de mayor calidad.
La puntuación total es la media de las puntuaciones de los ítems.
Se han validado las propiedades clinimétricas del MAL en pacientes con ictus.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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Cambio en el Cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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Se utilizará el Cuestionario ABILHAND para evaluar la habilidad del UL en actividades funcionales.
Consta de 23 actividades bimanuales que miden la dificultad subjetivamente percibida para realizar algunas actividades comunes en la vida diaria, como abotonarse, cortar las uñas y abrir una botella.
La escala va de 0 a 3 (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente o con mucha dificultad, 2 = realiza con alguna dificultad, 3 = realiza completamente).
Se ha confirmado su fiabilidad y validez de constructo.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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Cambio en la Escala de Actividades Extendidas de la Vida Diaria de Nottingham (NEADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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El NEADL consta de 22 ítems puntuados sobre la base del requerimiento de ayuda para realizar la actividad.
Hay cuatro subescalas (movilidad, hogar, ocio y cocina) y una puntuación total.
Los puntajes varían de 0 a 22, y los puntajes más altos representan una mejor función.
Las propiedades psicométricas del NEADL han sido validadas en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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Cambio en Stroke Impact Scale Versión 3.0 (SIS 3.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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El SIS 3.0 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico para accidentes cerebrovasculares.
Contiene 59 ítems que miden 8 dominios (es decir, fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción.
memoria y pensamiento y participación) con un solo elemento que evalúa la recuperación general percibida del accidente cerebrovascular.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor dificultad para completar la tarea durante la última semana.
Se ha demostrado que la fiabilidad, la validez y la capacidad de respuesta son satisfactorias en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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Cambio en las medidas de respuesta fisiológica (biomarcadores)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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Se usarán marcadores proinflamatorios y marcadores antiinflamatorios para controlar los cambios en la inflamación.
Los marcadores proinflamatorios incluyen proteína C reactiva (CRP), factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), interleucina (IL)-1α e IL-6.
Los marcadores antiinflamatorios incluyen IL-10 y factor de crecimiento transformante-β1 (TGF-β1).
El estrés oxidativo y los marcadores antioxidantes se utilizarán para monitorear los cambios en el estrés oxidativo.
Los generadores de estrés oxidativo incluyen 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG) y F2-isoprostances.
Los antioxidantes incluirán antioxidantes superóxido dismutasa (SOD) y glutatión peroxidasa (GPx).
No tenemos hipótesis direccionales con respecto a los cambios de biomarcadores debido a su etapa temprana en la investigación de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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Cambio en el análisis cinemático
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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El análisis cinemático implicará tareas unilaterales y bilaterales, en las que se pedirá a los participantes que realicen utilizando el miembro superior afectado o ambos miembros superiores simultáneamente.
Se utilizará un sistema de análisis de movimiento con 7 cámaras (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Reino Unido) para capturar el movimiento de los brazos en las pruebas cinemáticas.
Los marcadores se colocarán en las apófisis estiloides del cúbito.
Dependiendo de las tareas unilaterales o bilaterales, los fabricantes se colocarán en el brazo afectado o en los dos brazos, respectivamente.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-M04-022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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