- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01908361
Hybrider Ansatz zur unilateralen vs. bilateralen Rehabilitation der oberen Extremitäten bei subakutem und chronischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das erste Ziel des Projekts wird darin bestehen, Behandlungseffekte zwischen hybrider Rehabilitation und konventioneller Rehabilitation (CR) auf Motorik, Alltagsfunktionen, Mobilität, Lebensqualität und kinematische Variablen zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die eine Hybrid-Rehabilitation erhalten, in proximaler (z. B. Motorik) und distaler Hinsicht (z. B. Lebensqualität) eine stärkere Genesung erzielen als Patienten, die CR erhalten, und dass Patienten in den Hybrid-Rehabilitationsgruppen eine echtere motorische Erholung der oberen Extremitäten zeigen werden als in herkömmlichen Rehabilitationsgruppen, wie durch kinematische Messungen angezeigt.
Das zweite Ziel besteht darin, die vergleichenden Behandlungseffekte zwischen unilateraler Hybrid- und bilateraler Hybridrehabilitation in Bezug auf verschiedene Aspekte der Ergebnisse zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die unilaterale Gruppe die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Kontrolle der distalen oberen Gliedmaßen (UL) stärker verbessern wird und dass die bilaterale Rehabilitationsgruppe die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Kontrolle des proximalen UL stärker verbessern wird.
Drittens werden wir vor und nach den Eingriffen Biomarker-Indizes sammeln, um die Veränderungen des oxidativen Stresses und der Entzündungswerte zu überwachen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan, 23142
- Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 bis 6 Monate nach Beginn eines ersten einseitigen Schlaganfalls bei der subakuten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) und mehr als 6 Monate nach Beginn bei der chronischen RCT
- minimale motorische Kriterien für den Erhalt einer CIT (d. h. ≥ 10° Streckung des Handgelenks und ≥ 10° Streckung am Daumen und zwei beliebigen anderen Fingern)
- ein anfänglicher FMA-UE-Score von 18 bis 56, was auf eine leichte bis mittelschwere und mittelschwere bis schwere motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten hinweist
- keine übermäßige Spastik in den Gelenken des betroffenen Arms (Schulter, Ellenbogen, Handgelenk und Finger)
- in der Lage, Anweisungen zu befolgen und die Lernaufgaben durchzuführen (Mini Mental State Examination ≥ 24)
- ohne Fraktur der oberen Extremität innerhalb von 3 Monaten
- Keine Teilnahme an irgendwelchen Rehabilitationsexperimenten oder Arzneimittelstudien während des Studienzeitraums
- bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- akute entzündliche Erkrankung
- schwerwiegende Gesundheitsprobleme oder eine schlechte körperliche Verfassung, die die Teilnahme einschränken könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einseitige Hybridintervention (InMotion3 plus CIT).
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen robotergestützte Therapie (RT) mit dem InMotion3 Wrist Robot, gefolgt von 3 Wochen CIT-Training.
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Während des dreiwöchigen InMotion3-Zeitraums erhalten die Teilnehmer 5 Minuten Vorbereitung auf die Normalisierung des Muskeltonus und passive Bewegungsfreiheit sowie anschließend 85 Minuten Training mit dem InMotion3-Roboter. Die Teilnehmer üben etwa 5 bis 8 Minuten passive, 30 bis 35 Minuten unterstützt-aktive und 5 bis 8 Minuten aktive Bewegungen im Handgelenk bzw. Unterarm. Während des dreiwöchigen CIT-Zeitraums erhalten die Teilnehmer 1,5 Stunden pro Wochentag ein intensives Training des betroffenen UL in funktionellen Aufgaben mit Verhaltensformung und werden gebeten, täglich 6 Stunden lang einen Handschuh zu tragen, um den nicht betroffenen UL einzuschränken. Die Gestaltungstechniken umfassen eine individuelle Aufgabenauswahl, abgestufte Aufgabenschwierigkeiten, verbale Rückmeldung, Aufforderungen, körperliche Unterstützung bei Bewegungen und Modellierung. Das Pflegepersonal verwendet tägliche Protokolle, um die Stunden zu dokumentieren, in denen die Handschuhe außerhalb der Einzelinterventionssitzungen getragen wurden. |
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EXPERIMENTAL: Bilaterale Hybridintervention (BMT plus BAT).
Teilnehmer dieser bilateralen Behandlungsgruppe erhalten 3 Wochen RT mit dem Bi-Manu-Track (BMT)-Roboter (Reha-Stim Co., Berlin, Deutschland), gefolgt von 3 Wochen therapeutenbasierter BAT.
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Während des dreiwöchigen BMT-Zeitraums spielen die Patienten ein einfaches Computerspiel (z. B. Äpfel aufsammeln), das die Bewegungen des Patienten verfolgt, um sofortiges visuelles Feedback zu geben. Der Therapeut gibt auch mündliches Feedback. In jeder Trainingseinheit übt der Patient 15 Minuten lang 600 bis 800 Wiederholungen im Passiv-Passiv-Modus, 15 bis 20 Minuten lang 600 bis 800 Wiederholungen im Aktiv-Passiv-Modus und 5 Minuten lang 150 bis 200 Wiederholungen im Aktiv-Aktiv-Modus , jeweils für die Pronation-Supination des Unterarms und die Flexion-Extension des Handgelenks. Während des dreiwöchigen BAT-Zeitraums werden die Teilnehmer in Aufgaben geschult, die sich auf bilaterale symmetrische oder abwechselnde Bewegungen beider ULs konzentrieren, wie z. B. das Heben von zwei Tassen, das Aufheben von zwei Wäscheklammern, das Ergreifen und Loslassen von zwei Handtüchern und das Abwischen des Tisches mit beiden Händen. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitation (CR)
Die CR-Intervention wird so gestaltet, dass sie der Dauer und Intensität der Hybridinterventionen entspricht.
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Teilnehmer der CR-Gruppe erhalten ein vom Therapeuten vermitteltes Training für funktionelle Aufgaben auf der Grundlage von neurologischen Entwicklungstechniken mit Schwerpunkt auf funktionellen Aufgaben und Muskelstärkung, die (1) aktive/passive Bewegungsbereiche, abnormalen Muskeltonus/Reflexhemmungstechniken (wie Dehnung und/oder Dehnung) umfassen. oder Belastung) und Kräftigung des betroffenen Arms für 15 bis 20 Minuten, (2) funktionelle Aufgaben zum Training der Feinmotorik oder manuellen Geschicklichkeit für 20 Minuten und (3) Aktivitäten des täglichen Lebens oder funktionelle Aufgaben mit grobmotorischen Aktivitäten, Koordinationsaufgaben , Übergang, Beweglichkeit und Haltung/Gleichgewicht für 15 bis 20 Minuten.
Die Aktivitäten werden je nach Grad der Beeinträchtigung und den Bedürfnissen der Patienten individuell gestaltet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung wird die Subskala der oberen Extremitäten des FMA verwendet.
Die 33 Items für die oberen Gliedmaßen messen die Bewegung und Reflexe von Schulter/Ellbogen/Unterarm, Handgelenk, Hand und Koordination/Geschwindigkeit.
Sie werden auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 – keine Leistung möglich, 1 – teilweise Leistung, 2 – vollständige Leistung).
Die maximale Punktzahl beträgt 66, was auf eine optimale Erholung hinweist.
Der Teilscore einer proximalen Schulter/Ellenbogen (FMA s/e: 0-42) und einer distalen Hand/Handgelenk (FMA h/w: 0-24) wird ebenfalls berechnet, um die Behandlungseffekte auf einzelne Elemente der oberen Extremität zu untersuchen .
Die Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit des FMA bei Schlaganfallpatienten hat sich als gut erwiesen.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Änderung im Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Der WMFT wurde ursprünglich entwickelt, um die Auswirkungen der CIT auf die Wiederherstellung der Armfunktion bei Schlaganfall und traumatischer Hirnverletzung zu bewerten.
Für die Beurteilung muss der Teilnehmer 15 funktionsbasierte und 2 kraftbasierte Aufgaben ausführen.
Die Aufgaben werden gemittelt, um eine Punktzahl in Sekunden zu erhalten, die zwischen 0 und 120 Sekunden liegt.
Für die Bewertung der funktionellen Fähigkeiten haben wir eine 6-Punkte-Ordinalskala verwendet, wobei 0 bedeutet, dass „keine Versuche mit dem betroffenen Arm unternommen werden“ und 5 bedeutet, dass der Arm mitmacht; die Bewegung scheint normal zu sein.
Die Klinimetrie des WMFT wurde bei Schlaganfallpatienten ermittelt.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in MyotonPro
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Das MyotonPRO stellt eine nichtinvasive Möglichkeit dar, die viskoelastischen Eigenschaften der Skelettmuskulatur in vivo zu charakterisieren.
Drei Messparameter im MyotonPRO: F – Frequenz, Hz, charakterisiert den Muskeltonus; D – Dekrement, charakterisiert die Muskelelastizität; S – Steifheit, N/m, charakterisiert die Muskelsteifheit.
Die Funktionsprinzipien des MyotonPRO sind wie folgt: Das Testende des MyotonPRO wird senkrecht zur Hautoberfläche über dem zu messenden Muskel platziert, es wird ein kurzer mechanischer Impuls ausgeübt, kurz darauf folgt eine schnelle Freigabe des Muskels durch einen Beschleunigungssonde und die gedämpften Schwingungen der Muskelreaktion werden vom Beschleunigungswandler am Testende des Geräts aufgezeichnet.
Das während der Messung erzeugte Schwingungsdiagramm drückt die Beschleunigung des Prüflings aus.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Änderung beim 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Der 10MWT bewertet die Mobilitätsfunktion, indem er die Zeit und die Anzahl der Schritte misst, die zum Gehen von 10 Metern unter zwei Bedingungen erforderlich sind: (1) mit dem Selbsttempo jedes Teilnehmers (Selbsttempo); (2) mit der Geschwindigkeit, mit der die Teilnehmer so schnell wie möglich gingen.
Es werden Geschwindigkeit und Schrittlänge des Teilnehmers berechnet.
Die Forschung hat den 10MWT zur Messung der Mobilität bei Schlaganfällen validiert.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Wandel in der Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Die Aktivitätsmonitore werden verwendet, um eine direkte und objektive Messung des Ausmaßes der beeinträchtigten Armbewegung außerhalb des Labors bereitzustellen.
Dieses Maß, das das Ausmaß der Aktivität unter frei lebenden Bedingungen quantitativ erfasst, wird verwendet, um die Zunahme des Ausmaßes der Nutzung betroffener Arme im Laufe der Zeit widerzuspiegeln.
Die Teilnehmer werden gebeten, an drei aufeinanderfolgenden Tagen an jedem Handgelenk einen Aktivitätsmonitor, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), zu tragen, um zu messen, wie viel sie in ihrem täglichen Leben tatsächlich vor und unmittelbar nach der Behandlung tun.
Die Aktigraphie kann an der Gliedmaße des Probanden befestigt werden und misst die Bewegung dieser Gliedmaße über einen Beschleunigungsmesser.
In diesem Projekt wird die Beschleunigung mit 10 Hz abgetastet und über einen vom Benutzer angegebenen Zeitraum summiert.
Die Aufzeichnungsperiode beträgt 2 Sekunden; Die Aufnahmekapazität beträgt ca. 72 Stunden.
Das Verhältnis der betroffenen zu nicht betroffenen Armbewegungen ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für das Behandlungsergebnis im realen Leben.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Änderung des Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Das FIM besteht aus 18 Items, die in 6 Unterskalen gruppiert sind und Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfer, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Wahrnehmungsfähigkeit messen.
Jeder Punkt wird mit einer Note von 1 bis 7 (maximale Punktzahl 126) bewertet, basierend auf dem erforderlichen Grad an Unterstützung zur Ausführung der Aufgaben (z. B. 1 – vollständige Unterstützung und 7 – vollständige Unabhängigkeit).
Ein höherer Wert auf einer Subskala weist auf eine geringere Behinderung hin.
Es wurde gezeigt, dass das FIM eine gute Interrater-Zuverlässigkeit, Konstruktvalidität und Diskriminanzvalidität aufweist.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Änderung im motorischen Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Die MAL besteht aus 30 strukturierten Fragen, um zu befragen, wie die Patienten die Häufigkeit (Subskala „Benutzungsumfang“) und die Qualität (Subskala „Qualität der Bewegung“) der Bewegungen bewerten, während sie ihren betroffenen Arm für jede der 30 täglichen Aktivitäten verwenden.
Die Bewertung jedes Elements reicht von 0 bis 5, und die höheren Bewertungen weisen auf eine häufigere Nutzung oder eine höhere Qualität der Bewegungen hin.
Der Gesamtscore ist der Mittelwert der Itemscores.
Die klinimetrischen Eigenschaften des MAL bei Schlaganfallpatienten wurden validiert.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Änderung im ABILHAND-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Der ABILHAND-Fragebogen wird verwendet, um die Fähigkeit des UL bei funktionellen Aktivitäten zu bewerten.
Es besteht aus 23 bimanuellen Aktivitäten, die die subjektiv empfundene Schwierigkeit bei der Ausführung einiger alltäglicher Aktivitäten messen, wie zum Beispiel Knöpfe zuknöpfen, Nägel schneiden und eine Flasche öffnen.
Die Skala reicht von 0 bis 3 (0 = keine Leistung, 1 = teilweise oder mit großen Schwierigkeiten, 2 = mit einigen Schwierigkeiten, 3 = volle Leistung).
Seine Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität wurde bestätigt.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Änderung der Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Der NEADL besteht aus 22 Items, die auf der Grundlage des Bedarfs an Hilfe bei der Durchführung der Aktivität bewertet werden.
Es gibt vier Subskalen (Mobilität, Haushalt, Freizeit und Küche) und eine Gesamtpunktzahl.
Die Werte reichen von 0 bis 22, wobei höhere Werte eine bessere Funktion bedeuten.
Die psychometrischen Eigenschaften des NEADL wurden bei Schlaganfallpatienten validiert.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Änderung der Schlaganfall-Auswirkungsskala Version 3.0 (SIS 3.0)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Das SIS 3.0 ist ein Schlaganfall-spezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es enthält 59 Items, die 8 Bereiche messen (d. h. Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotionen).
Gedächtnis, Denken und Teilnahme) mit einem einzigen Item, das die wahrgenommene allgemeine Genesung nach einem Schlaganfall bewertet.
Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine größere Schwierigkeit bei der Aufgabenerledigung in der vergangenen Woche hinweisen.
Die Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit haben sich bei Schlaganfallpatienten als zufriedenstellend erwiesen.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Veränderung der physiologischen Reaktionsmaße (Biomarker)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Zur Überwachung von Entzündungsveränderungen werden entzündungsfördernde und entzündungshemmende Marker eingesetzt.
Zu den proinflammatorischen Markern gehören C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interleukin (IL)-1α und IL-6.
Zu den entzündungshemmenden Markern gehören IL-10 und der transformierende Wachstumsfaktor β1 (TGF-β1).
Oxidativer Stress und antioxidative Marker werden verwendet, um die Veränderungen des oxidativen Stresses zu überwachen.
Zu den Auslösern von oxidativem Stress gehören 8-Hydroxy-2-desoxyguanosin (8-OHdG) und F2-Isoprostanzen.
Zu den Antioxidantien gehören die Antioxidantien Superoxiddismutase (SOD) und Glutathionperoxidase (GPx).
Aufgrund des frühen Stadiums der Schlaganfall-Rehabilitationsforschung haben wir keine richtungsweisenden Hypothesen zu den Veränderungen von Biomarkern.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Änderung in der kinematischen Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Die kinematische Analyse umfasst einseitige und beidseitige Aufgaben, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, die betroffene obere Extremität oder beide oberen Extremitäten gleichzeitig zu verwenden.
Ein Bewegungsanalysesystem mit 7 Kameras (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) wird verwendet, um die Bewegung von Arm(en) bei kinematischen Tests zu erfassen.
Die Markierungen werden an den Styloidfortsätzen der Elle angebracht.
Je nach einseitiger oder beidseitiger Aufgabenstellung werden die Maker am betroffenen Arm bzw. an beiden Armen platziert.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen und 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 02-M04-022
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