- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01908361
Abordagem Híbrida para Reabilitação Unilateral vs. Bilateral do Membro Superior em AVC Subagudo e Crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O primeiro objetivo do projeto será comparar os efeitos do tratamento entre reabilitação híbrida e reabilitação convencional (CR) na função motora, funções diárias, mobilidade, qualidade de vida e variáveis cinemáticas. Nossa hipótese é que os pacientes que receberam reabilitação híbrida obterão mais recuperação do que os pacientes que receberam RC em resultados proximais (por exemplo, função motora) e distais (por exemplo, qualidade de vida) e que os pacientes nos grupos de reabilitação híbrida apresentarão uma recuperação motora mais genuína da extremidade superior do que aqueles em grupos de reabilitação convencionais, conforme indicado por medidas cinemáticas.
O segundo objetivo será examinar os efeitos do tratamento comparativo entre a reabilitação híbrida unilateral e híbrida bilateral em vários aspectos dos resultados. Nossa hipótese é que o grupo unilateral melhorará mais os resultados associados ao controle distal do membro superior (MS) e que o grupo de reabilitação bilateral melhorará mais os resultados associados ao controle proximal do MS.
Em terceiro lugar, coletaremos índices de biomarcadores antes e depois das intervenções para monitorar as mudanças de estresse oxidativo e níveis inflamatórios.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 23142
- Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 a 6 meses após o primeiro AVC unilateral para o ensaio randomizado controlado subagudo (RCT) e mais de 6 meses após o início para o RCT crônico
- critérios motores mínimos para receber CIT (ou seja, ≥ 10º de extensão do punho e ≥ 10º de extensão no polegar e quaisquer outros dois dedos)
- uma pontuação inicial FMA-UE de 18 a 56, indicando comprometimento motor leve a moderado e moderado a grave da extremidade superior
- sem espasticidade excessiva em nenhuma das articulações do braço afetado (ombro, cotovelo, punho e dedos)
- capaz de seguir instruções e realizar as tarefas do estudo (Mini Exame do Estado Mental ≥ 24)
- sem fratura de membro superior em 3 meses
- nenhuma participação em experimentos de reabilitação ou estudos de drogas durante o período de estudo
- disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doença inflamatória aguda
- problemas graves de saúde ou má condição física que possam limitar a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção Híbrida Unilateral (InMotion3 mais CIT)
Os participantes receberão 3 semanas de terapia assistida por robô (RT) usando o InMotion3 Wrist Robot, seguido por 3 semanas de treinamento CIT.
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Durante o período InMotion3 de 3 semanas, os participantes receberão 5 minutos de preparação para normalização do tônus muscular e amplitude passiva de movimento, depois 85 minutos de treinamento usando o robô InMotion3. Os participantes praticarão cerca de 5 a 8 minutos de movimentos passivos, 30 a 35 minutos de ativos assistidos e 5 a 8 minutos de movimentos ativos no punho e antebraço, respectivamente. Durante o período de 3 semanas do CIT, os participantes receberão treinamento intensivo do MS afetado em tarefas funcionais com modelagem comportamental por 1,5 horas/dia da semana e serão solicitados a usar uma luva para restringir o MS não afetado por 6 horas diárias. As técnicas de modelagem envolverão seleção individualizada de tarefas, dificuldade graduada da tarefa, feedback verbal, orientação, assistência física com movimentos e modelagem. Os cuidadores usarão registros diários para documentar as horas de uso da luva fora das sessões de intervenção individual. |
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EXPERIMENTAL: Intervenção Híbrida Bilateral (BMT mais BAT)
Os participantes deste grupo de tratamento bilateral receberão 3 semanas de RT usando o robô Bi-Manu-Track (BMT) (Reha-Stim Co., Berlim, Alemanha), seguido por 3 semanas de BAT baseado em terapeuta.
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Durante o período de 3 semanas do BMT, os pacientes jogarão um jogo de computador simples (por exemplo, pegar maçãs) que rastreia os movimentos do paciente para fornecer feedback visual instantâneo. O terapeuta também fornecerá feedback verbal. Em cada sessão de treinamento, o paciente praticará 600 a 800 repetições do modo passivo-passivo por 15 minutos, 600 a 800 repetições do modo ativo-passivo por 15 a 20 minutos e 150 a 200 repetições do modo ativo-ativo por 5 minutos , respectivamente, para a pronação-supinação do antebraço e a flexão-extensão do punho. Durante o período de 3 semanas do BAT, os participantes receberão treinamento em tarefas com foco em movimentos simétricos bilaterais ou alternados de ambos os LSs, como levantar dois copos, pegar dois pinos, agarrar e soltar duas toalhas e limpar a mesa com as duas mãos. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação Convencional (RC)
A intervenção CR será projetada para corresponder à duração e intensidade das intervenções híbridas.
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Os participantes do grupo de RC receberão treinamento em tarefas funcionais mediadas por terapeutas com base em técnicas de neurodesenvolvimento com ênfase em tarefas funcionais e fortalecimento muscular que envolverão (1) amplitude de movimentos ativa/passiva, tônus muscular anormal/técnicas de inibição de reflexos (como alongamento e/ ou sustentação de peso) e fortalecimento do braço afetado por 15 a 20 minutos, (2) tarefas funcionais para treinamento motor fino ou destreza manual por 20 minutos e (3) atividades da vida diária ou tarefas funcionais envolvendo atividades motoras grossas, tarefas de coordenação , transição, mobilidade e postura/equilíbrio por 15 a 20 minutos.
As atividades serão individualizadas de acordo com o grau de comprometimento e as necessidades dos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação de Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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A subescala de extremidade superior da FMA será usada para avaliar o comprometimento motor.
Os 33 itens do membro superior medem o movimento e os reflexos do ombro/cotovelo/antebraço, punho, mão e coordenação/velocidade.
Eles são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos (0-não consegue realizar, 1-realiza parcialmente, 2-realiza totalmente).
A pontuação máxima é 66, indicando recuperação ótima.
A subpontuação de um ombro/cotovelo proximal (FMA s/e: 0-42) e uma mão/punho distal (FMA h/w: 0-24) também será calculada para investigar os efeitos do tratamento em elementos separados da extremidade superior .
A confiabilidade, validade e capacidade de resposta da FMA em pacientes com AVC demonstraram ser boas.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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Mudança no Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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O WMFT foi originalmente projetado para avaliar os efeitos do CIT no retorno da função do braço para acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática.
A avaliação requer que o participante execute 15 tarefas baseadas em função e 2 baseadas em força.
As tarefas são calculadas para produzir uma pontuação em segundos que varia de 0 a 120 segundos.
Para pontuação da capacidade funcional, usamos uma escala ordinal de 6 pontos onde 0 indica "não tenta com o braço envolvido" e 5 indica "o braço participa; o movimento parece normal".
A clinimetria do WMFT foi verificada em pacientes com AVC.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no MyotonPro
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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O MyotonPRO representa uma maneira não invasiva de caracterizar as propriedades viscoelásticas do músculo esquelético in vivo.
Três parâmetros de medição no MyotonPRO: F - Frequência, Hz, caracteriza o tônus muscular; D - Decréscimo, caracteriza a elasticidade muscular; S - Rigidez, N/m, caracteriza a rigidez muscular.
Os princípios de funcionamento do MyotonPRO são os seguintes: a extremidade de teste do MyotonPRO será colocada perpendicularmente à superfície da pele acima do músculo a ser medido, um breve impulso mecânico será aplicado, logo seguido por uma liberação rápida no músculo através de um sonda de aceleração, e as oscilações amortecidas da resposta muscular serão registradas pelo transdutor de aceleração no final do teste do dispositivo.
O gráfico de oscilação criado durante a medição expressa a aceleração do final do teste.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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O 10MWT avalia a função de mobilidade medindo o tempo e o número de passos necessários para caminhar 10 metros em duas condições: (1) com o próprio ritmo de cada participante (auto-ritmo); (2) com a velocidade que os participantes caminharam o mais rápido possível.
A velocidade e o comprimento da passada do participante são calculados.
A pesquisa validou o 10MWT na medição da mobilidade no AVC.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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Alteração na Actigrafia
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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Os monitores de atividade serão usados para fornecer uma medida direta e objetiva da quantidade de movimento do braço comprometido fora do laboratório.
Esta medida, registrando quantitativamente a quantidade de atividade em condições de vida livre, será usada para refletir o aumento na quantidade de uso do braço afetado ao longo do tempo.
Os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividade, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., Nova York), em cada pulso por 3 dias consecutivos para medir o quanto eles realmente fazem em sua vida diária antes e imediatamente após o tratamento.
O Actigraphy pode ser anexado ao membro do sujeito e mede o movimento desse membro por meio de um acelerômetro.
Neste projeto, a aceleração será amostrada em 10 Hz e somada em uma época especificada pelo usuário.
A época de gravação será de 2 segundos; a capacidade de gravação será de aproximadamente 72 horas.
A proporção de movimento do braço afetado para não afetado é uma medida confiável e válida da vida real do resultado do tratamento.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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Mudança na Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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A FIM consiste em 18 itens agrupados em 6 subescalas que medem autocuidado, controle esfincteriano, transferência, locomoção, comunicação e capacidade de cognição social.
Cada item é classificado de 1 a 7 (pontuação máxima de 126) com base no nível de assistência necessário para realizar as tarefas (por exemplo, 1-ajuda completa e 7-independência completa).
Uma pontuação mais alta em qualquer subescala indica uma deficiência menor.
O FIM demonstrou ter boa confiabilidade entre avaliadores, validade de construto e validade discriminante.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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Mudança no Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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O MAL consiste em 30 questões estruturadas para entrevistar como os pacientes classificam a frequência (subescala quantidade de uso) e qualidade (subescala qualidade do movimento) dos movimentos enquanto usam o braço afetado para realizar cada uma das 30 atividades diárias.
A pontuação de cada item varia de 0 a 5, e as pontuações mais altas indicam movimentos mais usados ou de maior qualidade.
A pontuação resumida é a média das pontuações dos itens.
As propriedades clinimétricas do MAL em pacientes com AVC foram validadas.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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Alteração no Questionário ABILHAND
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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O Questionário ABILHAND será utilizado para avaliar a habilidade do MS em atividades funcionais.
É composto por 23 atividades bimanuais que medem a dificuldade percebida subjetivamente em realizar algumas atividades comuns na vida diária, como abotoar, cortar unhas e abrir uma garrafa.
A escala varia de 0 a 3 (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente ou com muita dificuldade, 2 = realiza com alguma dificuldade, 3 = realiza totalmente).
Sua confiabilidade e validade de construto foram confirmadas.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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Mudança na escala de atividades estendidas da vida diária de Nottingham (NEADL)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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O NEADL é composto por 22 itens pontuados com base no requisito de ajuda na realização da atividade.
São quatro subescalas (mobilidade, doméstica, lazer e cozinha) e uma pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 22, com pontuações mais altas representando melhor função.
As propriedades psicométricas do NEADL foram validadas em pacientes com AVC.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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Alteração na Escala de Impacto do AVC Versão 3.0 (SIS 3.0)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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O SIS 3.0 é um instrumento específico para AVC de qualidade de vida relacionada à saúde.
Ele contém 59 itens medindo 8 domínios (isto é, força, função manual, atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção.
memória e pensamento e participação) com um único item avaliando a recuperação geral percebida do AVC.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior dificuldade na conclusão da tarefa durante a última semana.
A confiabilidade, validade e capacidade de resposta demonstraram ser satisfatórias em pacientes com AVC.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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Mudança nas medidas de resposta fisiológica (biomarcadores)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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Marcadores pró-inflamatórios e marcadores anti-inflamatórios serão usados para monitorar mudanças na inflamação.
Marcadores pró-inflamatórios incluem proteína C reativa (PCR), fator de necrose tumoral-α (TNF-α), interleucina (IL)-1α e IL-6.
Marcadores anti-inflamatórios incluem IL-10 e fator transformador de crescimento-β1 (TGF-β1).
Estresse oxidativo e marcadores antioxidantes serão utilizados para monitorar as mudanças no estresse oxidativo.
Os geradores de estresse oxidativo incluem 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG) e isoprostâncias F2.
Os antioxidantes incluirão os antioxidantes superóxido dismutase (SOD) e glutationa peroxidase (GPx).
Não temos hipóteses direcionais sobre as mudanças de biomarcadores por causa de seu estágio inicial na pesquisa de reabilitação de AVC.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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Alteração na análise cinemática
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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A análise cinemática envolverá tarefas unilaterais e bilaterais, nas quais os participantes serão solicitados a realizar usando o membro superior afetado ou ambos os membros superiores simultaneamente.
Um sistema de análise de movimento com 7 câmeras (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Reino Unido) será utilizado para capturar o movimento do(s) braço(s) em testes cinemáticos.
Os marcadores serão fixados nos processos estilóides da ulna.
Dependendo das tarefas unilaterais ou bilaterais, os fabricantes serão colocados no braço afetado ou nos dois braços, respectivamente.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-M04-022
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