- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01908361
Approche hybride de la réadaptation unilatérale et bilatérale des membres supérieurs dans les cas d'AVC subaigu et chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le premier objectif du projet sera de comparer les effets des traitements entre la rééducation hybride et les rééducations conventionnelles (RC) sur la fonction motrice, les fonctions quotidiennes, la mobilité, la qualité de vie et les variables cinématiques. Nous émettons l'hypothèse que les patients bénéficiant d'une rééducation hybride bénéficieront d'une meilleure récupération que les patients bénéficiant d'une RC dans les résultats proximaux (par exemple, la fonction motrice) et dans les résultats distaux (par exemple, la qualité de vie) et que les patients des groupes de réhabilitation hybride montreront une récupération motrice plus authentique des membres supérieurs. que ceux des groupes de rééducation conventionnels, comme indiqué par les mesures cinématiques.
Le deuxième objectif sera d'examiner les effets comparatifs du traitement entre la réadaptation hybride unilatérale et hybride bilatérale sur divers aspects des résultats. Nous émettons l'hypothèse que le groupe unilatéral améliorera davantage les résultats associés au contrôle distal du membre supérieur (UL) et que le groupe de rééducation bilatérale améliorera davantage les résultats associés au contrôle proximal de l'UL.
Troisièmement, nous collecterons des indices de biomarqueurs avant et après les interventions pour surveiller les changements de stress oxydatif et les niveaux inflammatoires.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 23142
- Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1 à 6 mois après le tout premier AVC unilatéral pour l'essai contrôlé randomisé subaigu (ECR), et plus de 6 mois après le début pour l'ECR chronique
- critères moteurs minimaux pour recevoir le CIT (c'est-à-dire, extension du poignet ≥10º et extension ≥ 10º du pouce et de deux autres doigts)
- un score FMA-UE initial de 18 à 56, indiquant une déficience motrice légère à modérée et modérée à sévère des membres supérieurs
- pas de spasticité excessive dans aucune des articulations du bras affecté (épaule, coude, poignet et doigts)
- capable de suivre les instructions et d'effectuer les tâches d'étude (Mini Mental State Examination ≥ 24)
- sans fracture du membre supérieur dans les 3 mois
- aucune participation à des expériences de réadaptation ou à des études sur les médicaments pendant la période d'étude
- disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- maladie inflammatoire aiguë
- des problèmes de santé majeurs ou une mauvaise condition physique qui pourraient limiter la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention hybride unilatérale (InMotion3 plus CIT)
Les participants recevront 3 semaines de thérapie assistée par robot (RT) à l'aide du robot poignet InMotion3, suivies de 3 semaines de formation CIT.
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Au cours de la période InMotion3 de 3 semaines, les participants recevront 5 minutes de préparation à la normalisation du tonus musculaire et d'amplitude de mouvement passive, puis 85 minutes d'entraînement à l'aide du robot InMotion3. Les participants pratiqueront environ 5 à 8 minutes de mouvements passifs, 30 à 35 minutes de mouvements actifs assistés et 5 à 8 minutes de mouvements actifs du poignet et de l'avant-bras, respectivement. Au cours de la période CIT de 3 semaines, les participants recevront une formation intensive de l'UL affecté dans des tâches fonctionnelles avec mise en forme comportementale pendant 1,5 heure/jour de semaine et seront invités à porter un gant pour restreindre l'UL non affecté pendant 6 heures par jour. Les techniques de mise en forme impliqueront une sélection de tâches individualisée, une difficulté de tâche graduée, une rétroaction verbale, des incitations, une assistance physique aux mouvements et une modélisation. Les soignants utiliseront des registres quotidiens pour documenter les heures de port des gants en dehors des séances d'intervention individuelles. |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention hybride bilatérale (BMT plus BAT)
Les participants à ce groupe de traitement bilatéral recevront 3 semaines de RT à l'aide du robot Bi-Manu-Track (BMT) (Reha-Stim Co., Berlin, Allemagne), suivies de 3 semaines de BAT basé sur un thérapeute.
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Au cours de la période BMT de 3 semaines, les patients joueront à un jeu informatique simple (par exemple, ramasser des pommes) qui suit les mouvements du patient pour fournir une rétroaction visuelle instantanée. Le thérapeute fournira également une rétroaction verbale. Lors de chaque séance d'entraînement, le patient pratiquera 600 à 800 répétitions du mode passif-passif pendant 15 minutes, 600 à 800 répétitions du mode actif-passif pendant 15 à 20 minutes et 150 à 200 répétitions du mode actif-actif pendant 5 minutes. , respectivement pour la pronation-supination de l'avant-bras et la flexion-extension du poignet. Au cours de la période BAT de 3 semaines, les participants recevront une formation sur des tâches axées sur les mouvements bilatéraux symétriques ou alternés des deux UL, tels que soulever deux tasses, ramasser deux chevilles, saisir et relâcher deux serviettes et essuyer la table avec les deux mains. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Réadaptation conventionnelle (CR)
L'intervention CR sera conçue pour correspondre à la durée et à l'intensité des interventions hybrides.
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Les participants au groupe CR recevront une formation sur les tâches fonctionnelles assistée par un thérapeute basée sur des techniques de développement neurologique mettant l'accent sur les tâches fonctionnelles et le renforcement musculaire qui impliqueront (1) une amplitude de mouvements active/passive, un tonus musculaire anormal/des techniques d'inhibition des réflexes (telles que l'étirement et/ ou mise en charge) et renforcement du bras affecté pendant 15 à 20 minutes, (2) tâches fonctionnelles pour l'entraînement de la motricité fine ou de la dextérité manuelle pendant 20 minutes, et (3) activités de la vie quotidienne ou tâches fonctionnelles impliquant des activités motrices globales, des tâches de coordination , transition, mobilité et posture/équilibre pendant 15 à 20 minutes.
Les activités seront individualisées selon le niveau de déficience et les besoins des patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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La sous-échelle des membres supérieurs de la FMA sera utilisée pour évaluer la déficience motrice.
Les 33 items du membre supérieur mesurent le mouvement et les réflexes de l'épaule/coude/avant-bras, du poignet, de la main et la coordination/vitesse.
Ils sont notés sur une échelle ordinale à 3 points (0-ne peut pas exécuter, 1-exécute partiellement, 2-exécute entièrement).
Le score maximum est de 66, indiquant une récupération optimale.
Le sous-score d'une épaule/coude proximal (FMA s/e : 0-42) et d'une main/poignet distal (FMA h/w : 0-24) sera également calculé pour étudier les effets du traitement sur des éléments distincts des membres supérieurs. .
La fiabilité, la validité et la réactivité de la FMA chez les patients victimes d'AVC se sont avérées bonnes.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Modification du test de fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Le WMFT a été conçu à l'origine pour évaluer les effets de la CIT sur le retour de la fonction du bras en cas d'AVC et de traumatisme crânien.
L'évaluation demande au participant d'effectuer 15 tâches basées sur la fonction et 2 basées sur la force.
Les tâches sont moyennées pour produire un score en secondes allant de 0 à 120 secondes.
Pour la notation des capacités fonctionnelles, nous avons utilisé une échelle ordinale à 6 points où 0 indique "n'essaie pas avec le bras impliqué" et 5 indique "le bras participe ; le mouvement semble être normal".
La clinimétrie du WMFT a été vérifiée chez les patients victimes d'AVC.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans MyotonPro
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Le MyotonPRO représente un moyen non invasif de caractériser les propriétés viscoélastiques du muscle squelettique in vivo.
Trois paramètres de mesure dans le MyotonPRO : F - Fréquence, Hz, caractérise le tonus musculaire ; D - Décrément, caractérise l'élasticité musculaire; S - Rigidité, N/m, caractérise la raideur musculaire.
Les principes de fonctionnement du MyotonPRO sont les suivants : l'extrémité de test du MyotonPRO sera placée perpendiculairement à la surface de la peau au-dessus du muscle à mesurer, une brève impulsion mécanique sera appliquée, suivie peu après d'une libération rapide du muscle par un sonde d'accélération, et les oscillations amorties de la réponse musculaire seront enregistrées par le transducteur d'accélération à l'extrémité de test de l'appareil.
Le graphique d'oscillation créé pendant la mesure exprime l'accélération de la fin de test.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Modification du test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Le 10MWT évalue la fonction de mobilité en mesurant le temps et le nombre de foulées nécessaires pour marcher 10 mètres sous deux conditions : (1) avec le rythme personnel de chaque participant (rythme personnel) ; (2) avec la vitesse à laquelle les participants ont marché dès que possible.
La vitesse et la longueur de foulée du participant sont calculées.
La recherche a validé le 10MWT dans la mesure de la mobilité lors d'un AVC.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Changement d'actigraphie
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Les moniteurs d'activité seront utilisés pour fournir une mesure directe et objective de la quantité de mouvement du bras avec facultés affaiblies à l'extérieur du laboratoire.
Cette mesure, enregistrant quantitativement la quantité d'activité dans des conditions de vie libre, sera utilisée pour refléter l'augmentation de la quantité d'utilisation des bras affectés au fil du temps.
Les participants seront invités à porter un moniteur d'activité, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), à chaque poignet pendant 3 jours consécutifs pour mesurer ce qu'ils font réellement dans leur vie quotidienne avant et immédiatement après le traitement.
L'Actigraphie peut être attachée au membre du sujet et mesurer le mouvement de ce membre à travers un accéléromètre.
Dans ce projet, l'accélération sera échantillonnée à 10 Hz et additionnée sur une époque spécifiée par l'utilisateur.
L'époque d'enregistrement sera de 2 secondes ; la capacité d'enregistrement sera d'environ 72 heures.
Le rapport entre les mouvements des bras affectés et non affectés est une mesure réelle fiable et valide des résultats du traitement.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Modification de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Le FIM se compose de 18 items regroupés en 6 sous-échelles mesurant les soins personnels, le contrôle du sphincter, le transfert, la locomotion, la communication et la capacité de cognition sociale.
Chaque item est coté de 1 à 7 (score maximum 126) en fonction du niveau d'assistance requis pour effectuer les tâches (par exemple, 1-assistance complète et 7-autonomie complète).
Un score plus élevé sur n'importe quelle sous-échelle indique une incapacité moindre.
Il a été démontré que le FIM a une bonne fiabilité inter-évaluateurs, une validité de construction et une validité discriminante.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Modification du journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Le MAL se compose de 30 questions structurées pour interroger la façon dont les patients évaluent la fréquence (sous-échelle de la quantité d'utilisation) et la qualité (sous-échelle de la qualité des mouvements) des mouvements tout en utilisant leur bras affecté pour accomplir chacune des 30 activités quotidiennes.
Le score de chaque élément varie de 0 à 5, et les scores les plus élevés indiquent des mouvements plus fréquemment utilisés ou de meilleure qualité.
Le score récapitulatif est la moyenne des scores des items.
Les propriétés clinimétriques du MAL chez les patients victimes d'AVC ont été validées.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Modification du questionnaire ABILHAND
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Le questionnaire ABILHAND sera utilisé pour évaluer la capacité de l'UL dans les activités fonctionnelles.
Il se compose de 23 activités bimanuelles qui mesurent la difficulté subjectivement perçue à effectuer certaines activités courantes de la vie quotidienne, telles que boutonner, se couper les ongles et ouvrir une bouteille.
L'échelle va de 0 à 3 (0 = ne peut pas accomplir, 1 = exécute partiellement ou avec beaucoup de difficulté, 2 = exécute avec une certaine difficulté, 3 = exécute pleinement).
Sa fiabilité et sa validité de construit ont été confirmées.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Modification de l'échelle des activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham (NEADL)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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e NEADL se compose de 22 items notés sur la base du besoin d'aide dans la réalisation de l'activité.
Il y a quatre sous-échelles (mobilité, domestique, loisirs et cuisine) et un score total.
Les scores vont de 0 à 22, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction.
Les propriétés psychométriques du NEADL ont été validées chez des patients victimes d'AVC.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Modification de l'échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux version 3.0 (SIS 3.0)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Le SIS 3.0 est un instrument spécifique à l'AVC de la qualité de vie liée à la santé.
Il contient 59 items mesurant 8 domaines (c.-à-d., force, fonction de la main, activités de la vie quotidienne/activités instrumentales de la vie quotidienne, mobilité, communication, émotion.
mémoire et réflexion et participation) avec un seul élément évaluant la récupération globale perçue après un AVC.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus bas indiquant une plus grande difficulté à accomplir la tâche au cours de la semaine écoulée.
La fiabilité, la validité et la réactivité se sont révélées satisfaisantes chez les patients victimes d'AVC.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Modification des mesures de la réponse physiologique (biomarqueurs)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Des marqueurs pro-inflammatoires et des marqueurs anti-inflammatoires seront utilisés pour suivre l'évolution de l'inflammation.
Les marqueurs pro-inflammatoires comprennent la protéine C-réactive (CRP), le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), l'interleukine (IL)-1α et l'IL-6.
Les marqueurs anti-inflammatoires comprennent l'IL-10 et le facteur de croissance transformant-β1 (TGF-β1).
Le stress oxydatif et les marqueurs antioxydants seront utilisés pour suivre les changements sur le stress oxydatif.
Les facteurs de stress oxydatif comprennent la 8-hydroxy-2-désoxyguanosine (8-OHdG) et les isoprostances F2.
Les antioxydants comprendront des antioxydants superoxyde dismutase (SOD) et glutathion peroxydase (GPx).
Nous n'avons pas d'hypothèses directionnelles concernant les changements de biomarqueurs en raison de son stade précoce dans la recherche sur la réadaptation post-AVC.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Modification de l'analyse cinématique
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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L'analyse cinématique impliquera des tâches unilatérales et bilatérales, dans lesquelles les participants seront invités à effectuer en utilisant le membre supérieur affecté ou les deux membres supérieurs simultanément.
Un système d'analyse de mouvement avec 7 caméras (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Royaume-Uni) sera utilisé pour capturer le mouvement du ou des bras lors des tests cinématiques.
Les marqueurs seront fixés sur les processus styloïdes de l'ulna.
Selon les tâches unilatérales ou bilatérales, les fabricants seront placés sur le bras affecté ou les deux bras, respectivement.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-M04-022
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