- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01908361
Approccio ibrido alla riabilitazione unilaterale e bilaterale degli arti superiori nell'ictus subacuto e cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il primo obiettivo del progetto sarà confrontare gli effetti del trattamento tra riabilitazione ibrida e riabilitazioni convenzionali (CR) sulla funzione motoria, le funzioni quotidiane, la mobilità, la qualità della vita e le variabili cinematiche. Ipotizziamo che i pazienti che ricevono riabilitazione ibrida guadagneranno più recupero rispetto ai pazienti che ricevono CR in esiti prossimali (ad esempio, funzione motoria) e distali (ad esempio, qualità della vita) e che i pazienti nei gruppi di riabilitazione ibrida mostreranno un recupero motorio dell'arto superiore più genuino rispetto a quelli dei gruppi riabilitativi convenzionali, come indicato dalle misure cinematiche.
Il secondo obiettivo sarà esaminare gli effetti del trattamento comparativo tra riabilitazione ibrida unilaterale e ibrida bilaterale su vari aspetti dei risultati. Ipotizziamo che il gruppo unilaterale migliorerà maggiormente sugli esiti associati al controllo dell'arto superiore distale (UL) e che il gruppo di riabilitazione bilaterale migliorerà maggiormente sugli esiti associati al controllo prossimale dell'UL.
In terzo luogo, raccoglieremo indici di biomarcatori prima e dopo gli interventi per monitorare i cambiamenti dello stress ossidativo e dei livelli infiammatori.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esordio da 1 a 6 mesi dal primo ictus unilaterale per lo studio controllato randomizzato subacuto (RCT) e più di 6 mesi dopo l'esordio per l'RCT cronico
- criteri motori minimi per ricevere CIT (cioè, estensione del polso ≥10º e estensione del pollice ≥ 10º e qualsiasi altra due dita)
- un punteggio FMA-UE iniziale compreso tra 18 e 56, che indica compromissione motoria degli arti superiori da lieve a moderata e da moderata a grave
- nessuna spasticità eccessiva in nessuna delle articolazioni del braccio interessato (spalla, gomito, polso e dita)
- in grado di seguire le istruzioni e svolgere i compiti di studio (Mini Mental State Examination ≥ 24)
- senza frattura dell'arto superiore entro 3 mesi
- nessuna partecipazione a esperimenti di riabilitazione o studi sui farmaci durante il periodo di studio
- disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- malattia infiammatoria acuta
- gravi problemi di salute o cattive condizioni fisiche che potrebbero limitare la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento Unilaterale Ibrido (InMotion3 plus CIT).
I partecipanti riceveranno 3 settimane di terapia assistita da robot (RT) utilizzando il robot da polso InMotion3, seguite da 3 settimane di formazione CIT.
|
Durante il periodo InMotion3 di 3 settimane, i partecipanti riceveranno 5 minuti di preparazione alla normalizzazione del tono muscolare e range di movimento passivo, quindi 85 minuti di allenamento utilizzando il robot InMotion3. I partecipanti eserciteranno rispettivamente da 5 a 8 minuti di movimenti passivi, da 30 a 35 minuti di assistiti-attivi e da 5 a 8 minuti di movimenti attivi nel polso e nell'avambraccio. Durante il periodo CIT di 3 settimane, i partecipanti riceveranno una formazione intensiva dell'UL interessato in attività funzionali con modellamento comportamentale per 1,5 ore/giorno della settimana e verrà chiesto di indossare un guanto per limitare l'UL non interessato per 6 ore al giorno. Le tecniche di modellamento coinvolgeranno la selezione individualizzata del compito, la difficoltà graduata del compito, il feedback verbale, il suggerimento, l'assistenza fisica con i movimenti e la modellazione. Gli operatori sanitari utilizzeranno i registri giornalieri per documentare le ore di guanto indossato al di fuori delle sessioni di intervento individuali. |
|
SPERIMENTALE: Intervento Bilaterale Ibrido (BMT più BAT).
I partecipanti a questo gruppo di trattamento bilaterale riceveranno 3 settimane di RT utilizzando il robot Bi-Manu-Track (BMT) (Reha-Stim Co., Berlino, Germania), seguito da 3 settimane di BAT basato sul terapeuta.
|
Durante il periodo BMT di 3 settimane, i pazienti giocheranno a un semplice gioco per computer (ad esempio, raccogliere mele) che tiene traccia dei movimenti del paziente per fornire un feedback visivo istantaneo. Il terapeuta fornirà anche un feedback verbale. In ogni sessione di allenamento, il paziente eserciterà da 600 a 800 ripetizioni in modalità passiva-passiva per 15 minuti, da 600 a 800 ripetizioni in modalità attivo-passivo per 15-20 minuti e da 150 a 200 ripetizioni in modalità attivo-attivo per 5 minuti , rispettivamente, per la prono-supinazione dell'avambraccio e la flesso-estensione del polso. Durante il periodo BAT di 3 settimane, i partecipanti riceveranno una formazione in compiti incentrati sui movimenti bilaterali simmetrici o alternati di entrambi gli UL, come sollevare due tazze, raccogliere due pioli, afferrare e rilasciare due asciugamani e pulire il tavolo con entrambe le mani. |
|
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione Convenzionale (CR)
L'intervento CR sarà progettato per corrispondere alla durata e all'intensità degli interventi ibridi.
|
I partecipanti al gruppo CR riceveranno una formazione sui compiti funzionali mediata dal terapeuta basata su tecniche di sviluppo neurologico con enfasi sui compiti funzionali e sul rafforzamento muscolare che coinvolgeranno (1) range di movimento attivo/passivo, tono muscolare anomalo/tecniche di inibizione dei riflessi (come stretching e/o o carico) e rafforzamento del braccio interessato per 15-20 minuti, (2) compiti funzionali per allenare la destrezza motoria fine o manuale per 20 minuti e (3) attività della vita quotidiana o compiti funzionali che comportano attività motorie grossolane, compiti di coordinazione , transizione, mobilità e postura/equilibrio per 15-20 minuti.
Le attività saranno individualizzate in base al livello di menomazione e alle esigenze dei pazienti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
La sottoscala degli arti superiori della FMA verrà utilizzata per valutare la compromissione motoria.
I 33 item degli arti superiori misurano il movimento ei riflessi di spalla/gomito/avambraccio, polso, mano e coordinazione/velocità.
Sono valutati su una scala ordinale a 3 punti (0-non può eseguire, 1- esegue parzialmente, 2- esegue completamente).
Il punteggio massimo è 66, che indica un recupero ottimale.
Verrà calcolato anche il sub-punteggio di una spalla/gomito prossimale (FMA s/e: 0-42) e di una mano/polso distale (FMA h/w: 0-24) per studiare gli effetti del trattamento su elementi separati dell'arto superiore .
L'affidabilità, la validità e la reattività della FMA nei pazienti con ictus si sono dimostrate buone.
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
|
Modifica del test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
Il WMFT è stato originariamente progettato per valutare gli effetti della CIT sul ritorno della funzione del braccio per ictus e lesioni cerebrali traumatiche.
La valutazione richiede che il partecipante esegua 15 compiti basati sulla funzione e 2 basati sulla forza.
Viene calcolata la media delle attività per produrre un punteggio in secondi compreso tra 0 e 120 secondi.
Per il punteggio delle abilità funzionali, abbiamo utilizzato una scala ordinale a 6 punti dove 0 indica "non tenta con il braccio coinvolto" e 5 indica "il braccio partecipa; il movimento sembra essere normale".
La clinimetria del WMFT è stata accertata nei pazienti con ictus.
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica in MyotonPro
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
Il MyotonPRO rappresenta un modo non invasivo per caratterizzare le proprietà viscoelastiche del muscolo scheletrico in vivo.
Tre parametri di misurazione nel MyotonPRO: F - Frequenza, Hz, caratterizza il tono muscolare; D - Decremento, caratterizza l'elasticità muscolare; S - Rigidità, N/m, caratterizza la rigidità muscolare.
I principi di funzionamento del MyotonPRO sono i seguenti: l'estremità di test del MyotonPRO sarà posizionata perpendicolarmente alla superficie della pelle sopra il muscolo da misurare, verrà applicato un breve impulso meccanico, seguito a breve da un rapido rilascio al muscolo attraverso un sonda di accelerazione, e le oscillazioni smorzate della risposta muscolare saranno registrate dal trasduttore di accelerazione all'estremità del test del dispositivo.
Il grafico di oscillazione creato durante la misurazione esprime l'accelerazione della fine del test.
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
|
Modifica nel test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
Il 10MWT valuta la funzione di mobilità misurando il tempo e il numero di falcate necessarie per percorrere 10 metri in due condizioni: (1) con il ritmo personale di ciascun partecipante (ritmo personale); (2) con la velocità con cui i partecipanti hanno camminato il prima possibile.
Vengono calcolate la velocità e la lunghezza del passo del partecipante.
La ricerca ha convalidato il 10MWT nella misurazione della mobilità nell'ictus.
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
|
Cambiamento in attigrafia
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
I monitor di attività verranno utilizzati per fornire una misura diretta e obiettiva della quantità di movimento del braccio alterato al di fuori del laboratorio.
Questa misura, che registra quantitativamente la quantità di attività in condizioni di vita libera, sarà utilizzata per riflettere l'aumento della quantità di utilizzo del braccio interessato nel tempo.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor di attività, Actigraphy (Ambulator Monitoring Inc., New York), su ciascun polso per 3 giorni consecutivi per misurare quanto effettivamente fanno nella loro vita quotidiana prima e immediatamente dopo il trattamento.
L'Actigrafia può essere attaccata all'arto del soggetto e misura il movimento di quell'arto attraverso un accelerometro.
In questo progetto, l'accelerazione verrà campionata a 10 Hz e sommata su un'epoca specificata dall'utente.
L'epoca di registrazione sarà di 2 secondi; la capacità di registrazione sarà di circa 72 ore.
Il rapporto tra movimento del braccio interessato e non interessato è una misura affidabile e valida nella vita reale dell'esito del trattamento.
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
|
Modifica della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
Il FIM è composto da 18 item raggruppati in 6 sottoscale che misurano la cura di sé, il controllo dello sfintere, il trasferimento, la locomozione, la comunicazione e la capacità di cognizione sociale.
Ogni item è valutato da 1 a 7 (punteggio massimo 126) in base al livello di assistenza richiesto per svolgere i compiti (ad esempio, 1-completa assistenza e 7-completa indipendenza).
Un punteggio più alto in qualsiasi sottoscala indica una minore disabilità.
Il FIM ha dimostrato di avere una buona affidabilità tra valutatori, validità di costrutto e validità discriminante.
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
|
Modifica del registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
Il MAL consiste in 30 domande strutturate per intervistare come i pazienti valutano la frequenza (quantità di utilizzo sottoscala) e la qualità (qualità del movimento sottoscala) dei movimenti mentre usano il braccio interessato per svolgere ciascuna delle 30 attività quotidiane.
Il punteggio di ogni item va da 0 a 5, e i punteggi più alti indicano un uso più frequente o una migliore qualità dei movimenti.
Il punteggio di riepilogo è la media dei punteggi degli elementi.
Le proprietà clinimetriche del MAL nei pazienti con ictus sono state convalidate.
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
|
Modifica nel questionario ABILHAND
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
Il questionario ABILHAND sarà utilizzato per valutare l'abilità dell'UL nelle attività funzionali.
Consiste in 23 attività bimanuali che misurano la difficoltà soggettivamente percepita nello svolgere alcune attività comuni nella vita quotidiana, come abbottonarsi, tagliarsi le unghie e aprire una bottiglia.
La scala va da 0 a 3 (0 = non può esibirsi, 1 = esegue parzialmente o con grande difficoltà, 2 = esegue con qualche difficoltà, 3 = esegue pienamente).
La sua affidabilità e validità costruttiva è stata confermata.
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
|
Modifica della scala delle attività estese della vita quotidiana di Nottingham (NEADL)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
Il NEADL è composto da 22 item valutati sulla base del requisito di aiuto nello svolgimento dell'attività.
Ci sono quattro sottoscale (mobilità, domestico, tempo libero e cucina) e un punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 22, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità.
Le proprietà psicometriche del NEADL sono state convalidate nei pazienti con ictus.
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
|
Modifica nella scala dell'impatto sull'ictus versione 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
Il SIS 3.0 è uno strumento specifico per l'ictus della qualità della vita correlata alla salute.
Contiene 59 item che misurano 8 domini (cioè forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione.
memoria, pensiero e partecipazione) con un singolo item che valuta il recupero complessivo percepito dall'ictus.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più bassi che indicano una maggiore difficoltà nel completamento dell'attività durante la settimana passata.
L'affidabilità, la validità e la reattività si sono dimostrate soddisfacenti nei pazienti con ictus.
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
|
Modifica delle misure di risposta fisiologica (biomarcatori)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
I marcatori proinfiammatori e i marcatori anti-infiammatori verranno utilizzati per monitorare i cambiamenti nell'infiammazione.
I marcatori proinfiammatori includono la proteina C-reattiva (CRP), il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), l'interleuchina (IL)-1α e l'IL-6.
I marcatori antinfiammatori includono IL-10 e il fattore di crescita trasformante-β1 (TGF-β1).
Lo stress ossidativo ei marcatori antiossidanti saranno utilizzati per monitorare i cambiamenti sullo stress ossidativo.
I produttori di stress ossidativo includono 8-idrossi-2-deossiguanosina (8-OHdG) e isoprostanze F2.
Gli antiossidanti includeranno antiossidanti superossido dismutasi (SOD) e glutatione perossidasi (GPx).
Non abbiamo ipotesi direzionali riguardo ai cambiamenti dei biomarcatori a causa della sua fase iniziale nella ricerca sulla riabilitazione dell'ictus.
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
|
Cambiamento nell'analisi cinematica
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
L'analisi cinematica coinvolgerà compiti unilaterali e bilaterali, in cui ai partecipanti verrà chiesto di eseguire utilizzando l'arto superiore interessato o entrambi gli arti superiori contemporaneamente.
Un sistema di analisi del movimento con 7 telecamere (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Regno Unito) verrà utilizzato per catturare il movimento del braccio (i) nei test cinematici.
I marcatori saranno attaccati sui processi stiloidi dell'ulna.
A seconda dei compiti unilaterali o bilaterali, i creatori verranno posizionati rispettivamente sul braccio interessato o su entrambe le braccia.
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-M04-022
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .