제1형 당뇨병에 대한 새로운 마이크로프로브 어레이 연속 포도당 모니터의 임상 평가

주변 포도당 수준에 대한 지속적인 지식은 T1DM 환자, 특히 문제가 되는 저혈당 환자에게 도움이 될 것입니다. 기존 모니터는 간질액에 접근하고 포도당 함량을 감지하기 위해 피부 천자를 필요로 합니다. 그들의 임상적 이점에도 불구하고, 그들의 사용은 불편함과 관련이 있고 그들의 정확성은 저혈당증에서 의심스럽다. 통증이 없는 연속 혈당 모니터의 개발은 당뇨병 환자의 최우선 연구 과제로 간주됩니다. 새로운 연속 포도당 모니터링 장치는 마이크로 프로브 기술을 기반으로 Imperial College에서 개발되었습니다. 가장 바깥쪽 피부층만 관통하는 미세한 돌출부(마이크로프로브)를 포함하는 기존 우표 크기의 작고 착용 가능한 패치(~1cm2)로 구성됩니다. 피부 신경 섬유를 자극하거나 피부층 내의 혈관에 도달하지 않고 간질액에 접근하여 포도당 함량을 감지합니다. 마이크로 프로브 표면은 사포의 일관성을 가지고 있습니다. 애플리케이터를 사용하여 피부 속으로 밀어 넣어 피부층을 관통하고 최소 침습 방식으로 간질액에 접근합니다. 장치는 일회용이며 최적의 성능은 5일에 걸쳐 평가됩니다. 마이크로 프로브 기술의 장점은 다른 임상 상황에서 입증되었으며 고통 없는 삽입, 출혈 부재 및 낮은 감염 위험을 포함합니다. 마이크로 프로브 장치에 사용되는 넓은 표면적은 장치 감도와 정확도를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 전임상 검증 테스트에서는 장치가 다양한 포도당 농도에 정확하게 반응하고 골절 없이 가장 바깥쪽 피부층에 침투하는 능력을 입증했습니다. 우리는 고통 없이 정확한 지속적인 포도당 모니터링이 가능하도록 비당뇨병 피험자와 제1형 당뇨병 피험자를 대상으로 한 임상 연구를 통해 장치를 추가로 개발하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 16명의 비당뇨병 피험자와 20명의 제1형 당뇨병 피험자를 모집합니다.

4단계에 걸쳐 진행됩니다.

o1단계에서는 장치를 장착하고 측정을 위해 매 15분마다 정맥 샘플링을 위해 캐뉼라를 삽입할 임상 연구 시설에서 6시간 동안 비당뇨병 피험자를 대상으로 1차 결과로 안전성을, 2차 결과로 효능을 평가합니다. 정맥혈당(YSI). 안전성은 피부 염증 및 통증과 관련하여 평가될 것입니다. 효능은 마이크로프로브 어레이 센서에 의해 측정된 전류의 크기를 평가하고 측정된 ISF 포도당 농도를 동시 정맥 혈당 샘플(YSI)과 비교함으로써 이 단계에서 평가될 것입니다.

o2상은 또한 24시간 동안 비당뇨병 피험자에서 1차 결과로 안전성을 평가하고 2차 결과로 효능을 평가합니다. 임상 연구 시설에서 처음 6시간 동안(1단계와 동일) 피험자는 해당 기간 동안 안전을 평가하기 위해 장치를 가지고 집에 갈 수 있습니다.

o3상은 1차 결과로 기기의 효능을 평가하고 2차 결과로 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 입원 환자로서 24시간 동안 1형 당뇨병을 가진 피험자에게 있을 것입니다. 효능은 기계적으로(각질층을 관통하는 능력에 의해) 및 기능적으로(ISF 포도당을 정확하게 감지하는 능력에 의해) 평가될 것입니다. 파생된 ISF 포도당 수준은 동시 정맥 포도당 샘플(YSI) 및 상업적으로 이용 가능한 CGM 장치(iPro2, Medtronic)와 비교됩니다. 각질층의 마이크로프로브 침투 평가는 공초점 현미경, 광간섭 단층촬영 및 피부 생검을 사용하여 수행될 것입니다.

o4단계는 1차 결과로 기기의 효능을 평가하고 2차 결과로 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 외래 상황에서 5일에 걸쳐 1형 당뇨병을 가진 피험자에서 있을 것입니다. 시판되는 CGM 장치(iPro2, Medtronic)를 사용하여 측정된 ISF 포도당 수준에 대해 마이크로프로브 센서 유도 ISF 포도당 수준을 비교하여 효능을 평가할 것입니다.