Évaluation clinique d'un nouveau moniteur de glucose en continu à réseau de microsondes pour le diabète de type 1

Une connaissance continue des niveaux de glucose ambiant sera bénéfique pour les patients atteints de DT1, en particulier ceux souffrant d'hypoglycémie gênante. Les moniteurs existants nécessitent une ponction cutanée pour accéder au liquide interstitiel et détecter sa teneur en glucose. Malgré leurs bénéfices cliniques, leur utilisation est associée à une gêne et leur précision est discutable en cas d'hypoglycémie. Le développement d'un moniteur de glycémie en continu indolore est considéré comme la première priorité de recherche par les patients diabétiques. Un nouveau dispositif de surveillance continue du glucose a été développé à l'Imperial College basé sur la technologie des microsondes. Il se compose d'un petit patch portable (~ 1 cm2), de la taille d'un timbre-poste conventionnel, contenant des projections microscopiques (microsondes) qui ne pénètrent que dans la couche cutanée la plus externe. Il accède au liquide interstitiel pour détecter sa teneur en glucose sans stimuler les fibres nerveuses de la peau ni atteindre les vaisseaux sanguins dans les couches de la peau. La surface de la microsonde a la consistance du papier de verre. Il est poussé dans la peau avec un applicateur lui permettant de pénétrer à travers les couches de la peau et d'accéder au liquide interstitiel de manière peu invasive. L'appareil est jetable et les performances optimales seront évaluées sur cinq jours. Les avantages de la technologie des microsondes ont été démontrés dans d'autres situations cliniques et comprennent une insertion indolore, l'absence de saignement et un faible risque d'infection. La grande surface utilisée dans notre appareil à microsonde a le potentiel d'améliorer la sensibilité et la précision de l'appareil. Des tests de validation précliniques ont démontré la capacité du dispositif à répondre avec précision à des concentrations de glucose variables et à pénétrer la couche cutanée la plus externe sans fracture. Nous visons maintenant à développer davantage l'appareil par le biais d'études cliniques chez des sujets non diabétiques et des sujets atteints de diabète de type 1 afin de permettre une surveillance continue précise et indolore de la glycémie.

L'étude recrutera 16 sujets non diabétiques et 20 sujets atteints de diabète de type 1.

Il se déroulera en quatre phases ;

oPhase 1 évaluera la sécurité, en tant que résultat principal, et l'efficacité, en tant que résultat secondaire, chez des sujets non diabétiques pendant six heures dans le centre de recherche clinique où le dispositif sera installé et une canule insérée pour le prélèvement veineux toutes les 15 minutes pour mesurer glycémie veineuse (YSI). La sécurité sera évaluée en ce qui concerne l'inflammation de la peau et la douleur. L'efficacité sera évaluée au cours de cette phase en évaluant l'amplitude du courant mesuré par le capteur à matrice de microsondes et en comparant les concentrations de glucose ISF mesurées à des échantillons de glucose sanguin veineux simultanés (YSI).

oPhase 2 évaluera également l'innocuité, en tant que résultat principal, et l'efficacité, en tant que résultat secondaire, chez des sujets non diabétiques sur une période de 24 heures. Les six premières heures dans le centre de recherche clinique (identique à la phase 1), puis le sujet sera autorisé à rentrer chez lui avec l'appareil pour évaluer la sécurité pendant cette période.

oPhase 3 vise à évaluer l'efficacité du dispositif en tant que résultat principal et la sécurité en tant que résultat secondaire. Ce sera chez des sujets atteints de diabète de type 1 pendant 24 heures en tant que patients hospitalisés. L'efficacité sera évaluée mécaniquement (par la capacité à pénétrer la couche cornée) et fonctionnellement (par la capacité à détecter avec précision le glucose ISF). Les taux de glucose ISF dérivés seront comparés à des échantillons de glucose veineux simultanés (YSI) et à un dispositif CGM disponible dans le commerce (iPro2, Medtronic). L'évaluation de la pénétration de la microsonde dans la couche cornée sera effectuée à l'aide de la microscopie confocale, de la tomographie par cohérence optique et de biopsies cutanées.

oPhase 4 vise à évaluer l'efficacité du dispositif en tant que résultat principal et la sécurité en tant que résultat secondaire. Ce sera chez des sujets atteints de diabète de type 1 depuis 5 jours en situation ambulatoire. L'efficacité sera évaluée en comparant les niveaux de glucose ISF dérivés du capteur de microsonde aux niveaux de glucose ISF mesurés à l'aide d'un dispositif CGM disponible dans le commerce (iPro2, Medtronic).