Klinisk vurdering af en ny mikroprobe-array kontinuerlig glukosemonitor til type 1-diabetes

Kontinuerlig viden om omgivende glukoseniveauer vil være til gavn for patienter med T1DM, især dem med generende hypoglykæmi. Eksisterende monitorer kræver hudpunktering for at få adgang til interstitiel væske og fornemme dens glukoseindhold. På trods af deres kliniske fordele er deres brug forbundet med ubehag, og deres nøjagtighed er tvivlsom ved hypoglykæmi. Udviklingen af ​​en smertefri kontinuerlig glukosemonitor betragtes som den højeste forskningsprioritet af patienter med diabetes. En ny kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning er blevet udviklet på Imperial College baseret på mikrosondeteknologi. Det består af et lille, bærbart plaster (~1 cm2), på størrelse med et konventionelt frimærke, indeholdende mikroskopiske fremspring (mikroprober), der kun trænger ind i det yderste hudlag. Den får adgang til interstitiel væske for at mærke dets glukoseindhold uden at stimulere hudens nervefibre eller nå blodkarrene i hudlagene. Mikrosondens overflade har en konsistens som sandpapir. Den skubbes ind i huden med en applikator, så den kan trænge gennem hudlagene og få adgang til interstitialvæsken på en minimalt invasiv måde. Enheden er til engangsbrug, og den optimale ydeevne vil blive vurderet over fem dage. Fordelene ved mikrosondeteknologi er blevet demonstreret i andre kliniske situationer og omfatter smertefri indsættelse, fravær af blødning og lav infektionsrisiko. Det store overfladeareal, der bruges i vores mikrosonde-enhed, har potentialet til at forbedre enhedens følsomhed og nøjagtighed. Prækliniske valideringstests har vist enhedens evne til at reagere præcist på variable glukosekoncentrationer og trænge ind i det yderste hudlag uden brud. Vi sigter nu på at videreudvikle enheden gennem kliniske undersøgelser i ikke-diabetes forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 1 diabetes for at muliggøre smertefri nøjagtig kontinuerlig glukosemonitorering.

Undersøgelsen vil rekruttere 16 ikke-diabetikere og 20 forsøgspersoner med type 1-diabetes.

Det vil blive gennemført over fire faser;

oFase 1 vil vurdere sikkerhed, som et primært resultat, og effektivitet, som et sekundært resultat, hos ikke-diabetikere over seks timer i den kliniske forskningsfacilitet, hvor enheden vil blive monteret og en kanyle indsat til venøs prøvetagning hvert 15. minut for at måle venøs blodsukker (YSI). Sikkerheden vil blive vurderet med hensyn til hudbetændelse og smerter. Effektiviteten vil blive vurderet i denne fase ved at vurdere størrelsen af ​​strømmen målt af mikroprobe-array-sensoren og sammenligning af målte ISF-glucosekoncentrationer med simultane venøse blodglucoseprøver (YSI).

oFase 2 vil også vurdere sikkerhed, som et primært resultat, og effektivitet, som et sekundært resultat, hos ikke-diabetikere over en periode på 24 timer. De første seks timer i den kliniske forskningsfacilitet (samme som fase 1), derefter vil forsøgspersonen få lov til at gå hjem med enheden for at vurdere sikkerheden i den periode.

oPhase 3 har til formål at vurdere effektiviteten af ​​enheden som et primært resultat og sikkerhed som et sekundært resultat. Dette vil være hos personer med type 1-diabetes over 24 timer som indlagte patienter. Effektiviteten vil blive vurderet mekanisk (ved evnen til at penetrere stratum corneum) og funktionelt (ved evnen til nøjagtigt at registrere ISF-glukose). De afledte ISF-glukoseniveauer vil blive sammenlignet med simultane venøse glucoseprøver (YSI) og med en kommercielt tilgængelig CGM-enhed (iPro2, Medtronic). Vurdering af mikroprobe penetration af stratum corneum vil blive udført ved hjælp af konfokal mikroskopi, optisk kohærens tomografi og i hudbiopsier.

oPhase 4 har til formål at vurdere effektiviteten af ​​enheden som et primært resultat og sikkerhed som et sekundært resultat. Dette vil være hos personer med type 1-diabetes over 5 dage i ambulant situation. Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne ISF-glukoseniveauer afledt af mikroprobesensorer med ISF-glukoseniveauer målt ved hjælp af en kommercielt tilgængelig CGM-enhed (iPro2, Medtronic).