Ocena kliniczna nowego ciągłego monitora glukozy z matrycą mikrosond dla cukrzycy typu 1

Stała wiedza na temat poziomu glukozy w otoczeniu będzie korzystna dla pacjentów z T1DM, zwłaszcza z uciążliwą hipoglikemią. Istniejące monitory wymagają nakłucia skóry, aby uzyskać dostęp do płynu śródmiąższowego i wyczuć zawartość glukozy. Pomimo korzyści klinicznych ich stosowanie wiąże się z dyskomfortem, a ich dokładność jest wątpliwa w przypadku hipoglikemii. Opracowanie bezbolesnego ciągłego glukometru jest uważane przez pacjentów z cukrzycą za najwyższy priorytet badawczy. W Imperial College opracowano nowatorskie urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy w oparciu o technologię mikrosond. Składa się z małej, nadającej się do noszenia plastra (~1 cm2), wielkości konwencjonalnego znaczka pocztowego, zawierającej mikroskopijne wypustki (mikrosondy), które penetrują tylko najbardziej zewnętrzną warstwę skóry. Uzyskuje dostęp do płynu śródmiąższowego, aby wyczuć zawartość glukozy bez stymulacji włókien nerwowych skóry lub docierania do naczyń krwionośnych w warstwach skóry. Powierzchnia mikrosondy ma konsystencję papieru ściernego. Jest on wciskany w skórę za pomocą aplikatora, co pozwala na penetrację przez warstwy skóry i dostęp do płynu śródmiąższowego w sposób minimalnie inwazyjny. Urządzenie jest jednorazowego użytku, a jego optymalne działanie zostanie ocenione w ciągu pięciu dni. Zalety technologii mikrosond zostały wykazane w innych sytuacjach klinicznych i obejmują bezbolesne wprowadzanie, brak krwawienia i niskie ryzyko infekcji. Duża powierzchnia wykorzystana w naszym urządzeniu z mikrosondą może potencjalnie poprawić czułość i dokładność urządzenia. Przedkliniczne testy walidacyjne wykazały zdolność urządzenia do dokładnego reagowania na zmienne stężenia glukozy i penetracji najbardziej zewnętrznej warstwy skóry bez pęknięć. Naszym celem jest teraz dalszy rozwój urządzenia poprzez badania kliniczne z udziałem osób bez cukrzycy i pacjentów z cukrzycą typu 1, aby umożliwić bezbolesne i dokładne ciągłe monitorowanie poziomu glukozy.

Do badania zostanie włączonych 16 osób bez cukrzycy i 20 osób z cukrzycą typu 1.

Zostanie przeprowadzony w czterech fazach;

oFaza 1 oceni bezpieczeństwo jako główny wynik i skuteczność jako drugorzędny wynik u osób bez cukrzycy w ciągu sześciu godzin w klinicznym ośrodku badawczym, w którym urządzenie zostanie dopasowane i wprowadzona kaniula do pobierania próbek żylnych co 15 minut w celu pomiaru poziom glukozy we krwi żylnej (YSI). Bezpieczeństwo zostanie ocenione pod kątem stanu zapalnego skóry i bólu. Skuteczność zostanie oceniona w tej fazie poprzez ocenę wielkości prądu zmierzonego przez czujnik z mikrosondami i porównanie zmierzonych stężeń glukozy ISF z równoczesnymi próbkami glukozy we krwi żylnej (YSI).

oFaza 2 oceni również bezpieczeństwo jako główny wynik i skuteczność jako drugorzędny wynik u pacjentów bez cukrzycy w okresie 24 godzin. Pierwsze sześć godzin w placówce badań klinicznych (tak samo jak w fazie 1), następnie pacjent będzie mógł wrócić do domu z urządzeniem, aby ocenić bezpieczeństwo w tym okresie.

oFaza 3 ma na celu ocenę skuteczności urządzenia jako głównego wyniku i bezpieczeństwa jako drugorzędnego wyniku. Będzie to dotyczyć pacjentów z cukrzycą typu 1 w ciągu 24 godzin jako pacjentów hospitalizowanych. Skuteczność będzie oceniana mechanicznie (zdolność do penetracji warstwy rogowej naskórka) i funkcjonalnie (zdolność do dokładnego wykrywania glukozy ISF). Uzyskane poziomy glukozy ISF zostaną porównane z równoczesnymi próbkami glukozy żylnej (YSI) oraz z dostępnym na rynku urządzeniem CGM (iPro2, Medtronic). Ocena penetracji mikrosondami warstwy rogowej naskórka zostanie przeprowadzona przy użyciu mikroskopii konfokalnej, optycznej koherentnej tomografii oraz w biopsjach skóry.

oFaza 4 ma na celu ocenę skuteczności urządzenia jako głównego wyniku i bezpieczeństwa jako drugorzędnego wyniku. Będzie to dotyczyć pacjentów z cukrzycą typu 1 przez 5 dni w warunkach ambulatoryjnych. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie poziomów glukozy ISF uzyskanych z czujnika mikrosondowego z poziomami glukozy ISF zmierzonymi za pomocą dostępnego w handlu urządzenia CGM (iPro2, Medtronic).