1 型糖尿病の新しいマイクロプローブ アレイ連続血糖モニターの臨床評価

周囲のブドウ糖レベルの継続的な知識は、T1DM の患者、特に厄介な低血糖症の患者にとって有益です。 既存のモニターは、間質液にアクセスしてそのグルコース含有量を感知するために皮膚穿刺を必要とします。 それらの臨床的利点にもかかわらず、それらの使用は不快感と関連しており、低血糖症での正確性は疑わしい. 痛みのない連続血糖測定器の開発は、糖尿病患者による研究の最優先事項と見なされています。 インペリアル カレッジでは、マイクロプローブ技術に基づいて、新規の連続グルコース監視装置が開発されました。 これは、最も外側の皮膚層のみを貫通する微細な突起 (マイクロプローブ) を含む、従来の切手サイズの小さな着用可能なパッチ (~1 cm2) で構成されています。 皮膚神経線維を刺激したり、皮膚層内の血管に到達したりすることなく、間質液にアクセスしてそのグルコース含有量を感知します。 マイクロプローブの表面は、サンドペーパーのような一貫性があります。 アプリケーターで皮膚に押し込むことで、皮膚層を貫通し、侵襲性を最小限に抑えて間質液にアクセスできます。 デバイスは使い捨てで、最適なパフォーマンスは 5 日間にわたって評価されます。 マイクロプローブ技術の利点は、他の臨床状況で実証されており、痛みのない挿入、出血がないこと、および感染リスクが低いことが含まれます。 当社のマイクロプローブデバイスで利用される大きな表面積は、デバイスの感度と精度を向上させる可能性を秘めています。 前臨床検証試験では、デバイスがさまざまなグルコース濃度に正確に反応し、骨折することなく皮膚の最外層に浸透する能力が実証されています。 現在、非糖尿病患者および 1 型糖尿病患者を対象とした臨床研究を通じて、このデバイスをさらに開発し、無痛で正確な継続的なグルコース モニタリングを可能にすることを目指しています。

この研究では、16 人の非糖尿病患者と 20 人の 1 型糖尿病患者を募集します。

これは 4 つのフェーズで実施されます。

o フェーズ 1 では、デバイスが取り付けられ、15 分ごとに静脈サンプリング用のカニューレが挿入されて測定される臨床研究施設で、6 時間にわたって非糖尿病患者を対象に、一次結果として安全性を、二次結果として有効性を評価します。静脈血ブドウ糖 (YSI)。 安全性は、皮膚の炎症と痛みに関して評価されます。 有効性は、マイクロプローブアレイセンサーによって測定された電流の大きさを評価し、測定されたISFグルコース濃度を同時静脈血グルコースサンプル（YSI）と比較することにより、この段階で評価されます。

o 第 2 相では、24 時間にわたって、非糖尿病患者を対象に、一次結果として安全性を評価し、二次結果として有効性を評価します。 臨床研究施設での最初の 6 時間 (フェーズ 1 と同じ)、被験者はその期間の安全性を評価するためにデバイスを持って帰宅することが許可されます。

o フェーズ 3 は、主要な結果としてデバイスの有効性を評価し、二次的な結果として安全性を評価することを目的としています。 これは、入院患者として24時間以上1型糖尿病の被験者になります。 有効性は、機械的に (角質層に浸透する能力によって) および機能的に (ISF グルコースを正確に感知する能力によって) 評価されます。 導出されたISFグルコースレベルは、同時静脈グルコースサンプル（YSI）および市販のCGMデバイス（iPro2、Medtronic）と比較されます。 角質層のマイクロプローブ浸透の評価は、共焦点顕微鏡、光コヒーレンストモグラフィー、および皮膚生検を使用して実行されます。

o フェーズ 4 の目的は、デバイスの有効性を主要な結果として評価し、安全性を二次的な結果として評価することです。 これは、外来状況で5日間にわたって1型糖尿病の被験者になります。 有効性は、市販のCGMデバイス(iPro2、Medtronic)を使用して測定されたISFグルコースレベルに対してマイクロプローブセンサー由来のISFグルコースレベルを比較することによって評価されます。