Клиническая оценка нового непрерывного монитора уровня глюкозы на основе массива микрозондов для диабета 1 типа

Постоянное знание уровня глюкозы в окружающей среде будет полезно для пациентов с СД1, особенно с тяжелой гипогликемией. Существующие мониторы требуют прокола кожи для доступа к интерстициальной жидкости и определения содержания в ней глюкозы. Несмотря на их клинические преимущества, их использование связано с дискомфортом, а их точность при гипогликемии сомнительна. Разработка безболезненного непрерывного монитора глюкозы рассматривается пациентами с диабетом как главный приоритет исследований. Новое устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы было разработано в Имперском колледже на основе технологии микрозондов. Он состоит из небольшого пригодного для носки пластыря (~1 см2), размером с обычную почтовую марку, содержащего микроскопические выступы (микрозонды), которые проникают только в самый наружный слой кожи. Он получает доступ к интерстициальной жидкости, чтобы определить содержание в ней глюкозы, не стимулируя кожные нервные волокна и не достигая кровеносных сосудов в слоях кожи. Поверхность микрозонда имеет консистенцию наждачной бумаги. Он вводится в кожу с помощью аппликатора, что позволяет ему проникать через слои кожи и получать доступ к интерстициальной жидкости минимально инвазивным способом. Устройство является одноразовым, и оптимальная производительность будет оцениваться в течение пяти дней. Преимущества технологии микрозондов были продемонстрированы в других клинических ситуациях и включают безболезненное введение, отсутствие кровотечения и низкий риск инфицирования. Большая площадь поверхности, используемая в нашем микрозондовом устройстве, может повысить чувствительность и точность устройства. Доклинические проверочные испытания продемонстрировали способность устройства точно реагировать на переменные концентрации глюкозы и проникать в самые наружные слои кожи без повреждений. Теперь мы стремимся к дальнейшему развитию устройства посредством клинических исследований на субъектах, не страдающих диабетом, и на субъектах с диабетом 1 типа, чтобы обеспечить безболезненный точный непрерывный мониторинг уровня глюкозы.

В исследовании примут участие 16 человек, не страдающих диабетом, и 20 человек с диабетом 1 типа.

Он будет проводиться в четыре этапа;

oФаза 1 будет оценивать безопасность как первичный результат и эффективность как вторичный результат у пациентов без диабета в течение шести часов в клиническом исследовательском центре, где будет установлено устройство и вставлена ​​канюля для взятия проб из вены каждые 15 минут для измерения уровень глюкозы в венозной крови (YSI). Безопасность будет оцениваться в отношении воспаления кожи и боли. Эффективность будет оцениваться на этом этапе путем оценки величины тока, измеренного датчиком массива микрозондов, и сравнения измеренных концентраций глюкозы ISF с одновременными пробами глюкозы венозной крови (YSI).

oФаза 2 также будет оценивать безопасность в качестве основного исхода и эффективность в качестве вторичного исхода у субъектов, не страдающих диабетом, в течение 24 часов. Первые шесть часов в клиническом исследовательском центре (так же, как и в фазе 1), затем субъекту будет разрешено вернуться домой с устройством для оценки безопасности в течение этого периода.

oФаза 3 направлена ​​на оценку эффективности устройства в качестве основного результата и безопасности в качестве вторичного результата. Это будет у субъектов с диабетом 1 типа в течение 24 часов в стационаре. Эффективность оценивают механически (по способности проникать в роговой слой) и функционально (по способности точно определять глюкозу ISF). Полученные уровни глюкозы ISF будут сравниваться с одновременными пробами венозной глюкозы (YSI) и с имеющимся в продаже устройством CGM (iPro2, Medtronic). Оценка проникновения микрозонда в роговой слой будет проводиться с помощью конфокальной микроскопии, оптической когерентной томографии и биопсии кожи.

oЭтап 4 направлен на оценку эффективности устройства в качестве основного результата и безопасности в качестве вторичного результата. Это будет у субъектов с диабетом 1 типа в течение 5 дней в амбулаторных условиях. Эффективность будет оцениваться путем сравнения уровней глюкозы ISF, полученных с помощью микрозондового датчика, с уровнями глюкозы ISF, измеренными с использованием имеющегося в продаже устройства CGM (iPro2, Medtronic).