Evaluación clínica de un novedoso monitor continuo de glucosa con matriz de microsonda para la diabetes tipo 1

El conocimiento continuo de los niveles de glucosa ambiental será beneficioso para los pacientes con DM1, especialmente aquellos con hipoglucemia problemática. Los monitores existentes requieren una punción en la piel para acceder al líquido intersticial y detectar su contenido de glucosa. A pesar de sus beneficios clínicos, su uso se asocia con molestias y su precisión es cuestionable en hipoglucemia. Los pacientes con diabetes consideran que el desarrollo de un monitor de glucosa continuo e indoloro es la principal prioridad de investigación. En el Imperial College se ha desarrollado un novedoso dispositivo de monitorización continua de la glucosa basado en la tecnología de microsonda. Consiste en un pequeño parche portátil (~1 cm2), del tamaño de un sello postal convencional, que contiene proyecciones microscópicas (microsondas) que penetran solo en la capa más externa de la piel. Accede al líquido intersticial para detectar su contenido de glucosa sin estimular las fibras nerviosas de la piel ni llegar a los vasos sanguíneos dentro de las capas de la piel. La superficie de la microsonda tiene la consistencia del papel de lija. Se introduce en la piel con un aplicador que le permite penetrar a través de las capas de la piel y acceder al líquido intersticial de forma mínimamente invasiva. El dispositivo es desechable y su rendimiento óptimo se evaluará durante cinco días. Las ventajas de la tecnología de microsonda se han demostrado en otras situaciones clínicas e incluyen la inserción sin dolor, la ausencia de sangrado y un bajo riesgo de infección. La gran superficie utilizada en nuestro dispositivo de microsonda tiene el potencial de mejorar la sensibilidad y la precisión del dispositivo. Las pruebas de validación preclínica han demostrado la capacidad del dispositivo para responder con precisión a concentraciones variables de glucosa y para penetrar la capa más externa de la piel sin fracturarse. Nuestro objetivo ahora es desarrollar aún más el dispositivo a través de estudios clínicos en sujetos no diabéticos y sujetos con diabetes tipo 1 para permitir un control continuo y preciso de la glucosa sin dolor.

El estudio reclutará a 16 sujetos no diabéticos y 20 sujetos con diabetes tipo 1.

Se llevará a cabo en cuatro fases;

oLa Fase 1 evaluará la seguridad, como resultado primario, y la eficacia, como resultado secundario, en sujetos no diabéticos durante seis horas en el centro de investigación clínica donde se colocará el dispositivo y se insertará una cánula para el muestreo venoso cada 15 minutos para medir glucosa en sangre venosa (YSI). La seguridad se evaluará con respecto a la inflamación y el dolor de la piel. La eficacia se evaluará en esta fase mediante la evaluación de la magnitud de la corriente medida por el sensor de matriz de microsonda y la comparación de las concentraciones de glucosa ISF medidas con muestras simultáneas de glucosa en sangre venosa (YSI).

oLa Fase 2 también evaluará la seguridad, como resultado primario, y la eficacia, como resultado secundario, en sujetos no diabéticos durante un período de 24 horas. Las primeras seis horas en el centro de investigación clínica (igual que la fase 1), luego se le permitirá al sujeto irse a casa con el dispositivo para evaluar la seguridad durante ese período.

oLa Fase 3 tiene como objetivo evaluar la eficacia del dispositivo como resultado primario y la seguridad como resultado secundario. Esto será en sujetos con diabetes tipo 1 durante 24 horas como pacientes hospitalizados. La eficacia se evaluará mecánicamente (por la capacidad de penetrar en el estrato córneo) y funcionalmente (por la capacidad de detectar con precisión la glucosa ISF). Los niveles de glucosa ISF derivados se compararán con muestras de glucosa venosa simultáneas (YSI) y con un dispositivo CGM disponible comercialmente (iPro2, Medtronic). La evaluación de la penetración de la microsonda en el estrato córneo se realizará mediante microscopía confocal, tomografía de coherencia óptica y biopsias cutáneas.

oLa Fase 4 tiene como objetivo evaluar la eficacia del dispositivo como resultado primario y la seguridad como resultado secundario. Esto será en sujetos con diabetes tipo 1 durante 5 días en situación ambulatoria. La eficacia se evaluará comparando los niveles de glucosa ISF derivados del sensor de microsonda con los niveles de glucosa ISF medidos utilizando un dispositivo CGM disponible comercialmente (iPro2, Medtronic).